Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der automatisierten Winkelmessung bei Strabismus (FREGMA)
Die Winkelmessung der Abweichung ist ein wesentliches Element bei der klinischen Bewertung von Strabik-Patienten. Es wird mit orthoptischen Methoden durchgeführt. Studien zeigen jedoch, dass derselbe Patient eine große Variabilität seiner Winkelmessung zwischen 2 Konsultationen und zwischen 2 Beobachtern aufweist.
Die automatisierte Winkelmessung ist ein neueres Konzept, das darauf abzielt, die Mängel der subjektiven Winkelmessung durch abwechselnden Okklusionstest und Prismenstab zu überwinden.
Verbesserungen durch diese Geräte würden zuverlässige, objektive und reproduzierbare Messungen des Abweichungswinkels liefern, indem sie die Genauigkeit der Beurteilung des Strabalwinkels erhöhen, die Entscheidungsfindung und die chirurgische Nachsorge verbessern, die Variabilität zwischen Untersuchern und die Variabilität im Laufe der Zeit verringern und den Datenvergleich erleichtern zur Verbesserung der wissenschaftlichen Publikationsmöglichkeiten.
Das Gazelab®-Gerät ist ein Video-Okulograph in Kombination mit einem Laserprojektionssystem und einer Infrarotkamera. Es ermöglicht eine objektive Winkelbeurteilung unter nicht dissoziierenden physiologischen Bedingungen, die auch ohne binokulares Sehen möglich ist, und ermöglicht eine Analyse der Abweichung in allen Positionen.
Zu automatisierten Messgeräten gibt es in der Literatur äußerst wenige Angaben. Das Gazelab-Tool ist in der Strabologie-Disziplin noch wenig bekannt und scheint gegenüber anderen Geräten eine Reihe von Vorteilen zu haben. Das Interesse dieser Untersuchung an dieser Pathologie veranlasste die Abteilung für Augenheilkunde, sie in der aktuellen Praxis zu verwenden, und seit kurzem ist sie eine Aktennomenklatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Strabismus ist eine Pathologie, die 2 bis 4 % der französischen Bevölkerung betrifft. Die Augenklinik behandelt monatlich 200 erwachsene Patienten mit Strabismus. In 6 Monaten wird es einfach sein, in 30 Monaten 30 Patienten mit konvergentem Schielen und 30 mit divergentem Schielen einzuschließen. Für Patienten mit Augenbelastung, die keine Augenbrechungsfehler haben, sieht die Abteilung für Augenheilkunde 2000 Patienten pro Monat, um diese 30 Patienten in 6 Monaten einzuschließen.
Da es sich bei dieser Studie um eine prospektive nicht-interventionelle Forschungsstudie handelt, kann der Patient Teil einer biomedizinischen Forschungsstudie sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Strabische konvergente oder divergierende Patienten oder Patienten, die eine okulomotorische Kontrolle in ihrer Nachsorgeuntersuchung benötigen
- Patient gibt mündliches Einverständnis zu dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit medizinischer Nachsorge unmöglich,
- Unmöglichkeit, Gazelab-Geräte aus anatomischen Gründen des Kopfes zu installieren (Kraniostenose...)
- Keine Augenfixierung.
- Major ohne Freiheit unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse, berechnet anhand der 4 Messungen (2 von jeder Technik) jedes Patienten, die zum Zeitpunkt 1 von demselben Prüfer durchgeführt wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse unter Verwendung von Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse unter Verwendung von Messungen von jeder Technik zwischen 2 verschiedenen Bewertern zum Zeitpunkt 1
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12 Monate
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient unter Verwendung von Zeit-1- und Zeit-2-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient unter Verwendung von Zeit-1- und Zeit-2-Messungen mit demselben Untersucher
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre LEBRANCHU, Dr, CHU Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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