糖尿病性神経障害による足の痛みの治療のためのTCMS
糖尿病性神経障害による足の痛みの治療のための経皮磁気刺激 (TCMS)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的な医療機器が、糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、片頭痛の治療用に同様のデバイスを承認しましたが、このタイプのデバイスは、DN の治療については研究されていません。 頭痛の治療に磁気刺激を使用しても、重大な副作用や副作用は報告されていません。 片頭痛の患者さんの中には、投薬で痛みが緩和されなくても、磁気治療で優れた痛みが緩和される人もいます。
研究者は、この磁気治療が糖尿病性神経障害による足の痛みを緩和するかどうかわからないため、各足の痛みのある領域に50の強力な磁石パルスを適用してこれをテストします. この手順は、各足の 3 つの部分に繰り返されます。 最初に足の裏、次に足の甲、そして足首の一部を含む足の裏。 約 10 歩の歩行中の各足の痛みに対する効果は、研究開始前と 28 日間定期的に記録されます。 このテストは、痛みの軽減の改善に関するデータを提供します。 参加者が報告した痛みが磁気治療の結果として軽減された場合、磁気パルスは彼らが痛みを軽減したことを示しています。 この治療法をさらに調査し、この治療法が糖尿病性神経障害によって引き起こされる足の痛みを軽減するかどうかについて統計的に有意なデータを取得する方法を決定するには、追加の研究が必要です.
この治療の副作用の 1 つは、磁気パルスの適用中に足または脚の筋肉のけいれんが起こることがあります。 このけいれんは治療中のみ持続し、痛みや有害性はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 処方薬理学的治療は、痛みの治療には不十分です。
- 1ヶ月以上続く痛み。
- 痛みは毎日発生します。
- 両側の足に位置し、中枢解剖神経の圧迫によって説明されず、患者の糖尿病の病歴と明確に相関している可能性がある慢性 DN 関連の痛み。
- -登録時の各足の痛みの強度が5以上。
除外基準:
- -平均余命≤6か月。
- 経口鎮痛薬の投与量または有効成分が、過去 2 週間で大幅に変化した。
- 椅子に座らなければならない前後に、少なくとも 10 歩歩くことができない (杖の有無にかかわらず)。
- 結果を混乱させる可能性のある別の痛みの状態 (例: がん化学療法による神経障害)。
- 独立して研究評価を受けたり、アンケートに記入したりすることができない。
- アクティブな心理的併存症(すなわち、制御不能な統合失調症)
- 現在、足の痛みの治療にオピオイド薬を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
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足とパルス発生器に接続されている TCMS コイル。
次に、発生器をオンにして、パルス周期 6 秒、パルス強度 100% で 50 パルスを TCMS コイルで足の裏に送ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:1日から28日
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痛みの数値評価尺度、0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 はこれまでに経験した最悪の痛み
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1日から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態と治療に対する患者の満足度
時間枠:1日から28日
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参加者が歩行能力などの機能状態を改善したかどうか、および参加者が治療に満足しているかどうかを評価するための記述的アンケート
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1日から28日
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鎮痛剤の変更
時間枠:1日から28日
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治療前および治療後28日目に参加者が服用した鎮痛薬の評価により、治療後に鎮痛薬が増加、減少、または排除されたかどうかを判断します
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1日から28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kashif Munir, M.D.、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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