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糖尿病性神経障害による足の痛みの治療のためのTCMS

2022年2月17日 更新者:Kashif Munir、University of Maryland, Baltimore

糖尿病性神経障害による足の痛みの治療のための経皮磁気刺激 (TCMS)

この研究では、一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的な医療機器が、糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、片頭痛の治療用に同様のデバイスを承認しましたが、このタイプのデバイスは、DN の治療については研究されていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的な医療機器が、糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、片頭痛の治療用に同様のデバイスを承認しましたが、このタイプのデバイスは、DN の治療については研究されていません。 頭痛の治療に磁気刺激を使用しても、重大な副作用や副作用は報告されていません。 片頭痛の患者さんの中には、投薬で痛みが緩和されなくても、磁気治療で優れた痛みが緩和される人もいます。

研究者は、この磁気治療が糖尿病性神経障害による足の痛みを緩和するかどうかわからないため、各足の痛みのある領域に50の強力な磁石パルスを適用してこれをテストします. この手順は、各足の 3 つの部分に繰り返されます。 最初に足の裏、次に足の甲、そして足首の一部を含む足の裏。 約 10 歩の歩行中の各足の痛みに対する効果は、研究開始前と 28 日間定期的に記録されます。 このテストは、痛みの軽減の改善に関するデータを提供します。 参加者が報告した痛みが磁気治療の結果として軽減された場合、磁気パルスは彼らが痛みを軽減したことを示しています。 この治療法をさらに調査し、この治療法が糖尿病性神経障害によって引き起こされる足の痛みを軽減するかどうかについて統計的に有意なデータを取得する方法を決定するには、追加の研究が必要です.

この治療の副作用の 1 つは、磁気パルスの適用中に足または脚の筋肉のけいれんが起こることがあります。 このけいれんは治療中のみ持続し、痛みや有害性はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 処方薬理学的治療は、痛みの治療には不十分です。
  3. 1ヶ月以上続く痛み。
  4. 痛みは毎日発生します。
  5. 両側の足に位置し、中枢解剖神経の圧迫によって説明されず、患者の糖尿病の病歴と明確に相関している可能性がある慢性 DN 関連の痛み。
  6. -登録時の各足の痛みの強度が5以上。

除外基準:

  1. -平均余命≤6か月。
  2. 経口鎮痛薬の投与量または有効成分が、過去 2 週間で大幅に変化した。
  3. 椅子に座らなければならない前後に、少なくとも 10 歩歩くことができない (杖の有無にかかわらず)。
  4. 結果を混乱させる可能性のある別の痛みの状態 (例: がん化学療法による神経障害)。
  5. 独立して研究評価を受けたり、アンケートに記入したりすることができない。
  6. アクティブな心理的併存症(すなわち、制御不能な統合失調症)
  7. 現在、足の痛みの治療にオピオイド薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
足とパルス発生器に接続されている TCMS コイル。 次に、発生器をオンにして、パルス周期 6 秒、パルス強度 100% で 50 パルスを TCMS コイルで足の裏に送ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:1日から28日
痛みの数値評価尺度、0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 はこれまでに経験した最悪の痛み
1日から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態と治療に対する患者の満足度
時間枠:1日から28日
参加者が歩行能力などの機能状態を改善したかどうか、および参加者が治療に満足しているかどうかを評価するための記述的アンケート
1日から28日
鎮痛剤の変更
時間枠:1日から28日
治療前および治療後28日目に参加者が服用した鎮痛薬の評価により、治療後に鎮痛薬が増加、減少、または排除されたかどうかを判断します
1日から28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kashif Munir, M.D.、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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