- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03596203
TCMS para o tratamento da dor nos pés causada pela neuropatia diabética
Estimulação magnética transcutânea (TCMS) para o tratamento da dor nos pés causada pela neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental que emite uma série de pulsos magnéticos breves e intensos aliviará a dor nos pés da neuropatia diabética (ND). A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um dispositivo semelhante para tratamento de enxaquecas, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado para o tratamento de ND. Nenhuma reação adversa significativa ou efeito colateral foi relatado com o uso de estimulação magnética para o tratamento da dor de cabeça. Alguns pacientes que sofrem de enxaqueca têm excelente alívio da dor com o tratamento magnético, mesmo que não tenham obtido alívio da dor com medicamentos.
Os investigadores não sabem se esse tratamento magnético aliviará a dor nos pés causada pela neuropatia diabética, então eles testarão isso aplicando 50 pulsos magnéticos fortes na área dolorida de cada pé. Este procedimento será repetido em três partes de cada pé. Primeiro na planta do pé, depois na parte superior do pé e depois na parte de trás do pé, incluindo uma parte do tornozelo. O efeito sobre a dor em cada pé ao caminhar por cerca de 10 passos será registrado antes do início do estudo e periodicamente por 28 dias. Este teste fornecerá dados sobre qualquer melhoria no alívio da dor. Se a dor relatada pelos participantes for reduzida como resultado do tratamento magnético, os pulsos magnéticos terão mostrado que eles reduziram a dor. Estudos adicionais serão necessários para investigar melhor esse tratamento e determinar como obter dados estatisticamente significativos sobre se essa terapia reduz a dor no pé causada pela neuropatia diabética.
Um efeito colateral desse tratamento pode ser alguma contração muscular do pé ou da perna durante a aplicação dos pulsos magnéticos. Esses espasmos durarão apenas durante o tratamento e não serão dolorosos ou prejudiciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O tratamento farmacológico prescrito é insuficiente para o tratamento da dor.
- Duração da dor superior a um mês.
- A dor ocorre diariamente.
- A dor crônica associada à ND que está localizada nos pés bilaterais e não é explicada por uma compressão do nervo anatômico central e pode ser claramente correlacionada com a história de diabetes do paciente.
- Intensidade da dor ≥ 5 em cada pé no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 6 meses.
- As doses de medicação oral para dor ou ingrediente ativo mudaram significativamente nas 2 semanas anteriores.
- Incapacidade de andar pelo menos 10 passos (com ou sem bengala) antes e depois de sentar em uma cadeira.
- Outra condição de dor que pode confundir os resultados (por exemplo, neuropatia da quimioterapia do câncer).
- Incapacidade de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente.
- Comorbidades psicológicas ativas (ou seja, esquizofrenia descontrolada)
- Atualmente usando um medicamento opioide para o tratamento da dor no pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
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Bobinas TCMS conectadas aos pés e ao gerador de pulsos.
O gerador será então ligado para fornecer 50 pulsos em um período de pulso de 6 segundos e em uma intensidade de pulso de 100% na parte inferior do pé com a bobina TCMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 1 a 28 dias
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Escala numérica de dor, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor já experimentada
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1 a 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional e satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 1 a 28 dias
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Questionário descritivo para avaliar se o participante melhorou o estado funcional, como a capacidade de andar e se o participante está satisfeito com o tratamento
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1 a 28 dias
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Alterações na medicação para dor
Prazo: 1 a 28 dias
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Avaliação dos medicamentos para dor tomados pelo participante antes do tratamento e 28 dias após o tratamento para determinar se algum dos medicamentos para dor foi aumentado, diminuído ou eliminado após o tratamento
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1 a 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00081137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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