Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCMS para o tratamento da dor nos pés causada pela neuropatia diabética

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Estimulação magnética transcutânea (TCMS) para o tratamento da dor nos pés causada pela neuropatia diabética

O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental que emite uma série de pulsos magnéticos breves e intensos aliviará a dor nos pés da neuropatia diabética (ND). A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um dispositivo semelhante para tratamento de enxaquecas, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado para o tratamento de ND.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental que emite uma série de pulsos magnéticos breves e intensos aliviará a dor nos pés da neuropatia diabética (ND). A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um dispositivo semelhante para tratamento de enxaquecas, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado para o tratamento de ND. Nenhuma reação adversa significativa ou efeito colateral foi relatado com o uso de estimulação magnética para o tratamento da dor de cabeça. Alguns pacientes que sofrem de enxaqueca têm excelente alívio da dor com o tratamento magnético, mesmo que não tenham obtido alívio da dor com medicamentos.

Os investigadores não sabem se esse tratamento magnético aliviará a dor nos pés causada pela neuropatia diabética, então eles testarão isso aplicando 50 pulsos magnéticos fortes na área dolorida de cada pé. Este procedimento será repetido em três partes de cada pé. Primeiro na planta do pé, depois na parte superior do pé e depois na parte de trás do pé, incluindo uma parte do tornozelo. O efeito sobre a dor em cada pé ao caminhar por cerca de 10 passos será registrado antes do início do estudo e periodicamente por 28 dias. Este teste fornecerá dados sobre qualquer melhoria no alívio da dor. Se a dor relatada pelos participantes for reduzida como resultado do tratamento magnético, os pulsos magnéticos terão mostrado que eles reduziram a dor. Estudos adicionais serão necessários para investigar melhor esse tratamento e determinar como obter dados estatisticamente significativos sobre se essa terapia reduz a dor no pé causada pela neuropatia diabética.

Um efeito colateral desse tratamento pode ser alguma contração muscular do pé ou da perna durante a aplicação dos pulsos magnéticos. Esses espasmos durarão apenas durante o tratamento e não serão dolorosos ou prejudiciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. O tratamento farmacológico prescrito é insuficiente para o tratamento da dor.
  3. Duração da dor superior a um mês.
  4. A dor ocorre diariamente.
  5. A dor crônica associada à ND que está localizada nos pés bilaterais e não é explicada por uma compressão do nervo anatômico central e pode ser claramente correlacionada com a história de diabetes do paciente.
  6. Intensidade da dor ≥ 5 em cada pé no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida ≤ 6 meses.
  2. As doses de medicação oral para dor ou ingrediente ativo mudaram significativamente nas 2 semanas anteriores.
  3. Incapacidade de andar pelo menos 10 passos (com ou sem bengala) antes e depois de sentar em uma cadeira.
  4. Outra condição de dor que pode confundir os resultados (por exemplo, neuropatia da quimioterapia do câncer).
  5. Incapacidade de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente.
  6. Comorbidades psicológicas ativas (ou seja, esquizofrenia descontrolada)
  7. Atualmente usando um medicamento opioide para o tratamento da dor no pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Bobinas TCMS conectadas aos pés e ao gerador de pulsos. O gerador será então ligado para fornecer 50 pulsos em um período de pulso de 6 segundos e em uma intensidade de pulso de 100% na parte inferior do pé com a bobina TCMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1 a 28 dias
Escala numérica de dor, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor já experimentada
1 a 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional e satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 1 a 28 dias
Questionário descritivo para avaliar se o participante melhorou o estado funcional, como a capacidade de andar e se o participante está satisfeito com o tratamento
1 a 28 dias
Alterações na medicação para dor
Prazo: 1 a 28 dias
Avaliação dos medicamentos para dor tomados pelo participante antes do tratamento e 28 dias após o tratamento para determinar se algum dos medicamentos para dor foi aumentado, diminuído ou eliminado após o tratamento
1 a 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever