TCMS per il trattamento del dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica
Stimolazione magnetica transcutanea (TCMS) per il trattamento del dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale che emette una serie di impulsi magnetici brevi e intensi allevierà il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica (DN). La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un dispositivo simile per il trattamento dell'emicrania, ma questo tipo di dispositivo non è stato studiato per il trattamento della DN. Non sono state segnalate reazioni avverse o effetti collaterali significativi dall'uso della stimolazione magnetica per il trattamento del mal di testa. Alcuni pazienti che soffrono di emicrania ottengono un eccellente sollievo dal dolore con il trattamento magnetico anche se non hanno ottenuto sollievo dal dolore con i farmaci.
I ricercatori non sanno se questo trattamento magnetico allevierà il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica, quindi lo testeranno applicando 50 forti impulsi magnetici all'area dolorante di ciascun piede. Questa procedura verrà ripetuta su tre parti di ciascun piede. Prima sulla parte inferiore del piede, poi sulla parte superiore del piede e poi sulla parte posteriore del piede compresa una parte della caviglia. L'effetto sul dolore in ciascun piede mentre si cammina per circa 10 passi verrà registrato prima dell'inizio dello studio e periodicamente per 28 giorni. Questo test fornirà dati su qualsiasi miglioramento nel sollievo dal dolore. Se il dolore riferito dai partecipanti è ridotto a seguito del trattamento magnetico, allora gli impulsi magnetici avranno dimostrato di aver ridotto il dolore. Saranno necessari ulteriori studi per indagare ulteriormente su questo trattamento e per determinare come ottenere dati statisticamente significativi sul fatto che questa terapia riduca il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica.
Un effetto collaterale di questo trattamento può essere uno spasmo muscolare del piede o della gamba durante l'applicazione degli impulsi magnetici. Questo strappo durerà solo durante il trattamento e non sarà doloroso o dannoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il trattamento farmacologico prescritto non è sufficiente per il trattamento del dolore.
- Durata del dolore superiore a un mese.
- Il dolore si verifica ogni giorno.
- Il dolore cronico associato a DN che si trova nei piedi bilaterali e non è spiegato da una compressione del nervo anatomico centrale e può essere chiaramente correlato con la storia del diabete di quel paziente.
- Intensità del dolore ≥ 5 in ciascun piede al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 6 mesi.
- Le dosi di farmaci antidolorifici orali o il principio attivo sono cambiati in modo significativo nelle 2 settimane precedenti.
- Incapacità di fare almeno 10 passi (con o senza bastone) prima e dopo essersi seduti su una sedia.
- Un'altra condizione di dolore che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, neuropatia da chemioterapia per il cancro).
- Incapacità di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente.
- Comorbilità psicologiche attive (cioè schizofrenia incontrollata)
- Attualmente utilizza un farmaco oppioide per il trattamento del dolore ai piedi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
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Bobine TCMS collegate ai piedi e al generatore di impulsi.
Il generatore verrà quindi acceso per fornire 50 impulsi con un periodo di impulso di 6 secondi e con un'intensità di impulso del 100% alla parte inferiore del piede con la bobina TCMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni
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Scala numerica di valutazione del dolore, da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato
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Da 1 a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale e soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni
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Questionario descrittivo per valutare se il partecipante ha migliorato lo stato funzionale, come la capacità di camminare e se il partecipante è soddisfatto del trattamento
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Da 1 a 28 giorni
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Cambiamenti nei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni
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Valutazione dei farmaci antidolorifici assunti dal partecipante prima del trattamento e 28 giorni dopo il trattamento per determinare se uno qualsiasi dei farmaci antidolorifici è stato aumentato, diminuito o eliminato dopo il trattamento
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Da 1 a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00081137
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