TCMS w leczeniu bólu stóp spowodowanego neuropatią cukrzycową
Przezskórna stymulacja magnetyczna (TCMS) w leczeniu bólu stóp spowodowanego neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę, czy eksperymentalne urządzenie medyczne, które emituje serię krótkich, intensywnych impulsów magnetycznych, złagodzi ból stóp spowodowany neuropatią cukrzycową (DN). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podobne urządzenie do leczenia migrenowych bólów głowy, ale tego typu urządzenia nie badano pod kątem leczenia DN. Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych ani skutków ubocznych stosowania stymulacji magnetycznej w leczeniu bólu głowy. Niektórzy pacjenci z migrenowymi bólami głowy odczuwają doskonałą ulgę w bólu dzięki terapii magnetycznej, nawet jeśli nie uzyskali ulgi w bólu za pomocą leków.
Badacze nie wiedzą, czy to magnetyczne leczenie złagodzi ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową, więc przetestują to, przykładając 50 silnych impulsów magnetycznych do bolesnego obszaru każdej stopy. Ta procedura zostanie powtórzona na trzech częściach każdej stopy. Najpierw na dolną część stopy, następnie na górną część stopy, a następnie na tylną część stopy, w tym część kostki. Wpływ na ból każdej stopy podczas chodzenia przez około 10 kroków będzie rejestrowany przed rozpoczęciem badania i okresowo przez 28 dni. Testy te dostarczą danych dotyczących jakiejkolwiek poprawy w łagodzeniu bólu. Jeśli zgłaszany przez uczestników ból zmniejszy się w wyniku leczenia magnetycznego, wówczas impulsy magnetyczne wykażą, że zmniejszyły one ból. Konieczne będą dodatkowe badania w celu dalszego zbadania tego leczenia i ustalenia, w jaki sposób uzyskać statystycznie istotne dane dotyczące tego, czy terapia ta zmniejsza ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową.
Efektem ubocznym tego zabiegu może być drżenie mięśni stopy lub nogi podczas stosowania impulsów magnetycznych. To szarpanie będzie trwało tylko podczas zabiegu i nie będzie bolesne ani szkodliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Leczenie farmakologiczne na receptę jest niewystarczające do leczenia bólu.
- Ból trwa dłużej niż miesiąc.
- Ból pojawia się codziennie.
- Przewlekły ból związany z DN, który jest zlokalizowany w stopach obustronnych i nie jest wyjaśniony uciskiem nerwu anatomicznego ośrodkowego i może być wyraźnie skorelowany z historią cukrzycy tego pacjenta.
- Natężenie bólu ≥ 5 w każdej stopie w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy.
- Dawki doustnych leków przeciwbólowych lub składnika aktywnego zmieniły się znacząco w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Niemożność przejścia co najmniej 10 kroków (z laską lub bez) przed i po konieczności siedzenia na krześle.
- Inny stan bólowy, który może zakłócać wyniki (np. neuropatia spowodowana chemioterapią przeciwnowotworową).
- Niemożność poddania się ocenie badań lub samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.
- Aktywne choroby psychiczne (tj. niekontrolowana schizofrenia)
- Obecnie stosuje lek opioidowy do leczenia bólu stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Cewki TCMS, które są podłączone do nóżek i generatora impulsów.
Generator zostanie następnie włączony, aby dostarczyć 50 impulsów o okresie impulsu wynoszącym 6 sekund io intensywności impulsu 100% do dolnej części stopy za pomocą cewki TCMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 do 28 dni
|
Numeryczna skala oceny bólu, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył
|
1 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny i satysfakcja Pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 1 do 28 dni
|
Kwestionariusz opisowy do oceny, czy stan funkcjonalny uczestnika poprawił się, np. zdolność chodzenia i czy uczestnik jest zadowolony z leczenia
|
1 do 28 dni
|
|
Zmiany w lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 do 28 dni
|
Ocena leków przeciwbólowych przyjmowanych przez uczestnika przed leczeniem i 28 dni po leczeniu w celu ustalenia, czy którykolwiek z leków przeciwbólowych został zwiększony, zmniejszony lub wyeliminowany po leczeniu
|
1 do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00081137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .