당뇨병성 신경병증으로 인한 족부 통증 치료를 위한 TCMS
당뇨병성 신경병증으로 인한 발 통증 치료를 위한 경피적 자기 자극(TCMS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일련의 짧고 강렬한 자기 펄스를 방출하는 실험적 의료 장치가 당뇨병성 신경병증(DN)으로 인한 발 통증을 완화할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 편두통 치료를 위해 유사한 장치를 승인했지만 이러한 유형의 장치는 DN 치료를 위해 연구되지 않았습니다. 두통 치료를 위한 자기 자극 사용으로 인한 심각한 부작용이나 부작용은 보고되지 않았습니다. 편두통을 앓는 일부 환자는 약물로 통증 완화를 얻지 못한 경우에도 자기 치료로 탁월한 통증 완화 효과를 보입니다.
연구자들은 이 자기 치료가 당뇨병성 신경병증으로 인한 발 통증을 완화시킬 수 있는지 여부를 모르기 때문에 각 발의 통증 부위에 50개의 강한 자기 펄스를 적용하여 이를 테스트할 것입니다. 이 절차는 각 발의 세 부분에 반복됩니다. 먼저 발 바닥에, 그 다음에는 발등에, 그 다음 발목 부분을 포함하여 발 뒤쪽에. 약 10걸음 동안 걷는 동안 각 발의 통증에 대한 효과는 연구가 시작되기 전에 그리고 28일 동안 주기적으로 기록될 것입니다. 이 테스트는 통증 완화 개선에 대한 데이터를 제공합니다. 참가자가 보고한 통증이 자기 치료의 결과로 감소한 경우 자기 펄스는 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 치료법을 더 자세히 조사하고 이 치료법이 당뇨병성 신경병증으로 인한 발 통증을 감소시키는지 여부에 대해 통계적으로 유의미한 데이터를 얻는 방법을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요할 것입니다.
이 치료의 한 가지 부작용은 자기 펄스를 적용하는 동안 발이나 다리의 근육 경련일 수 있습니다. 이러한 저킹은 치료 중에만 지속되며 고통스럽거나 해롭지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 처방약물치료는 통증치료에 불충분하다.
- 한 달 이상의 통증 지속 시간.
- 통증은 매일 발생합니다.
- 양측 발에 위치하며 중추 해부학적 신경 압박으로 설명되지 않고 해당 환자의 당뇨병 병력과 명확하게 연관될 수 있는 만성 DN 관련 통증.
- 등록 당시 각 발의 통증 강도 ≥ 5.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 6개월.
- 경구 진통제 용량 또는 활성 성분이 이전 2주 동안 크게 변경되었습니다.
- 의자에 앉기 전과 후에 적어도 10걸음(지팡이를 사용하거나 사용하지 않고)을 걸을 수 없습니다.
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 통증 상태(예: 암 화학 요법으로 인한 신경병증).
- 독립적으로 연구 평가를 받거나 설문지를 작성할 수 없음.
- 활동적인 심리적 동반이환(즉, 조절되지 않는 정신분열증)
- 현재 발 통증 치료를 위해 오피오이드 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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발과 펄스 발생기에 연결된 TCMS 코일.
그런 다음 발전기를 켜서 6초의 펄스 주기와 100%의 펄스 강도로 TCMS 코일을 사용하여 발바닥에 50개의 펄스를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 1~28일
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숫자 통증 등급 척도, 0-10(0은 통증 없음, 10은 경험한 최악의 통증)
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1~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 상태 및 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 1~28일
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참가자가 걷는 능력과 참가자가 치료에 만족하는지와 같은 기능적 상태가 개선되었는지 여부를 평가하기 위한 서술적 질문지
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1~28일
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진통제의 변화
기간: 1~28일
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진통제가 치료 후 증가, 감소 또는 제거되었는지 결정하기 위해 치료 전 및 치료 후 28일 동안 참가자가 복용한 진통제의 평가
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1~28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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