Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCMS för behandling av fotsmärta orsakad av diabetesneuropati

17 februari 2022 uppdaterad av: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) för behandling av fotsmärta orsakad av diabetisk neuropati

Studien kommer att utvärdera om en experimentell medicinsk apparat som avger en serie av korta, intensiva magnetiska pulser kommer att lindra fotsmärtor från diabetesneuropati (DN). United States Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en liknande apparat för behandling av migränhuvudvärk, men denna typ av anordning har inte studerats för behandling av DN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera om en experimentell medicinsk apparat som avger en serie av korta, intensiva magnetiska pulser kommer att lindra fotsmärtor från diabetesneuropati (DN). United States Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en liknande apparat för behandling av migränhuvudvärk, men denna typ av anordning har inte studerats för behandling av DN. Inga signifikanta biverkningar eller biverkningar har rapporterats från användningen av magnetisk stimulering för huvudvärkbehandlingen. Vissa patienter som har migrän har utmärkt smärtlindring med den magnetiska behandlingen även om de inte fått smärtlindring med hjälp av mediciner.

Utredarna vet inte om denna magnetiska behandling kommer att lindra fotsmärtan som orsakas av diabetisk neuropati, så de kommer att testa detta genom att applicera 50 starka magnetpulser på det smärtsamma området på varje fot. Denna procedur kommer att upprepas på tre delar av varje fot. Först ner på foten, sedan på toppen av foten och sedan på baksidan av foten inklusive en del av fotleden. Effekten på smärta i varje fot när du går i cirka 10 steg kommer att registreras innan studien börjar och med jämna mellanrum under 28 dagar. Detta test kommer att ge information om eventuell förbättring av smärtlindring. Om deltagarnas rapporterade smärta minskar till följd av magnetbehandlingen så kommer magnetpulserna att ha visat att de minskat smärtan. Ytterligare studier kommer att behövas för att ytterligare undersöka denna behandling och för att avgöra hur man kan få statistiskt signifikanta data om huruvida denna terapi minskar fotsmärta orsakad av diabetisk neuropati.

En bieffekt av denna behandling kan vara vissa muskelryckningar i foten eller benet under appliceringen av de magnetiska pulserna. Detta ryck varar endast under behandlingen och kommer inte att vara smärtsamt eller skadligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Receptbelagd farmakologisk behandling är otillräcklig för behandling av smärta.
  3. Smärtan varar mer än en månad.
  4. Smärta uppstår dagligen.
  5. Kronisk DN-associerad smärta som är lokaliserad i bilaterala fötter och inte förklaras av en central anatomisk nervkompression och kan tydligt korreleras med patientens historia av diabetes.
  6. Smärtintensitet ≥ 5 i varje fot vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd ≤ 6 månader.
  2. Orala smärtstillande doser eller aktiv ingrediens har förändrats avsevärt under de senaste 2 veckorna.
  3. Oförmåga att gå minst 10 steg (med eller utan käpp) före och efter att behöva sitta i en stol.
  4. Ett annat smärttillstånd som kan förvirra resultaten (t.ex. neuropati från cancerkemoterapi).
  5. Oförmåga att självständigt genomgå studiebedömningar eller fylla i frågeformulär.
  6. Aktiva psykologiska komorbiditeter (d.v.s. okontrollerad schizofreni)
  7. Använder för närvarande en opioidmedicin för behandling av fotsmärtor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
TCMS-spolar som är kopplade till fötter och pulsgenerator. Generatorn kommer sedan att slås på för att leverera 50 pulser vid en pulsperiod på 6 sekunder och med en pulsintensitet på 100 % till botten av foten med TCMS-spolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: 1 till 28 dagar
Numerisk smärtskala, 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts
1 till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsstatus och patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 1 till 28 dagar
Beskrivande frågeformulär för att bedöma om deltagaren har förbättrad funktionsstatus, såsom förmåga att gå och om deltagaren är nöjd med behandlingen
1 till 28 dagar
Förändringar i smärtstillande medicin
Tidsram: 1 till 28 dagar
Bedömning av smärtstillande mediciner som tagits av deltagaren före behandling och 28 dagar efter behandling för att avgöra om någon av smärtstillande mediciner ökat, minskat eller eliminerats efter behandling
1 till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

3
Prenumerera