- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03596203
TCMS för behandling av fotsmärta orsakad av diabetesneuropati
Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) för behandling av fotsmärta orsakad av diabetisk neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera om en experimentell medicinsk apparat som avger en serie av korta, intensiva magnetiska pulser kommer att lindra fotsmärtor från diabetesneuropati (DN). United States Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en liknande apparat för behandling av migränhuvudvärk, men denna typ av anordning har inte studerats för behandling av DN. Inga signifikanta biverkningar eller biverkningar har rapporterats från användningen av magnetisk stimulering för huvudvärkbehandlingen. Vissa patienter som har migrän har utmärkt smärtlindring med den magnetiska behandlingen även om de inte fått smärtlindring med hjälp av mediciner.
Utredarna vet inte om denna magnetiska behandling kommer att lindra fotsmärtan som orsakas av diabetisk neuropati, så de kommer att testa detta genom att applicera 50 starka magnetpulser på det smärtsamma området på varje fot. Denna procedur kommer att upprepas på tre delar av varje fot. Först ner på foten, sedan på toppen av foten och sedan på baksidan av foten inklusive en del av fotleden. Effekten på smärta i varje fot när du går i cirka 10 steg kommer att registreras innan studien börjar och med jämna mellanrum under 28 dagar. Detta test kommer att ge information om eventuell förbättring av smärtlindring. Om deltagarnas rapporterade smärta minskar till följd av magnetbehandlingen så kommer magnetpulserna att ha visat att de minskat smärtan. Ytterligare studier kommer att behövas för att ytterligare undersöka denna behandling och för att avgöra hur man kan få statistiskt signifikanta data om huruvida denna terapi minskar fotsmärta orsakad av diabetisk neuropati.
En bieffekt av denna behandling kan vara vissa muskelryckningar i foten eller benet under appliceringen av de magnetiska pulserna. Detta ryck varar endast under behandlingen och kommer inte att vara smärtsamt eller skadligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Receptbelagd farmakologisk behandling är otillräcklig för behandling av smärta.
- Smärtan varar mer än en månad.
- Smärta uppstår dagligen.
- Kronisk DN-associerad smärta som är lokaliserad i bilaterala fötter och inte förklaras av en central anatomisk nervkompression och kan tydligt korreleras med patientens historia av diabetes.
- Smärtintensitet ≥ 5 i varje fot vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤ 6 månader.
- Orala smärtstillande doser eller aktiv ingrediens har förändrats avsevärt under de senaste 2 veckorna.
- Oförmåga att gå minst 10 steg (med eller utan käpp) före och efter att behöva sitta i en stol.
- Ett annat smärttillstånd som kan förvirra resultaten (t.ex. neuropati från cancerkemoterapi).
- Oförmåga att självständigt genomgå studiebedömningar eller fylla i frågeformulär.
- Aktiva psykologiska komorbiditeter (d.v.s. okontrollerad schizofreni)
- Använder för närvarande en opioidmedicin för behandling av fotsmärtor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
|
TCMS-spolar som är kopplade till fötter och pulsgenerator.
Generatorn kommer sedan att slås på för att leverera 50 pulser vid en pulsperiod på 6 sekunder och med en pulsintensitet på 100 % till botten av foten med TCMS-spolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivå
Tidsram: 1 till 28 dagar
|
Numerisk smärtskala, 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts
|
1 till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsstatus och patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 1 till 28 dagar
|
Beskrivande frågeformulär för att bedöma om deltagaren har förbättrad funktionsstatus, såsom förmåga att gå och om deltagaren är nöjd med behandlingen
|
1 till 28 dagar
|
Förändringar i smärtstillande medicin
Tidsram: 1 till 28 dagar
|
Bedömning av smärtstillande mediciner som tagits av deltagaren före behandling och 28 dagar efter behandling för att avgöra om någon av smärtstillande mediciner ökat, minskat eller eliminerats efter behandling
|
1 till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00081137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal