TCMS para el tratamiento del dolor de pie causado por neuropatía diabética
Estimulación magnética transcutánea (TCMS) para el tratamiento del dolor de pie causado por neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental que emite una serie de pulsos magnéticos breves e intensos aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética (DN). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un dispositivo similar para el tratamiento de las migrañas, pero este tipo de dispositivo no se ha estudiado para el tratamiento de la ND. No se han informado reacciones adversas o efectos secundarios significativos por el uso de la estimulación magnética para el tratamiento del dolor de cabeza. Algunos pacientes que tienen dolores de cabeza por migraña tienen un excelente alivio del dolor con el tratamiento magnético, incluso si no obtuvieron alivio del dolor con medicamentos.
Los investigadores no saben si este tratamiento magnético aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética, por lo que probarán esto aplicando 50 pulsos magnéticos fuertes en el área adolorida de cada pie. Este procedimiento se repetirá en tres partes de cada pie. Primero en la parte inferior del pie, luego en la parte superior del pie y luego en la parte posterior del pie, incluida una parte del tobillo. El efecto sobre el dolor en cada pie al caminar unos 10 pasos se registrará antes de que comience el estudio y periódicamente durante 28 días. Esta prueba proporcionará datos sobre cualquier mejora en el alivio del dolor. Si el dolor informado por los participantes se reduce como resultado del tratamiento magnético, entonces los pulsos magnéticos habrán demostrado que han reducido el dolor. Se necesitarán estudios adicionales para investigar más a fondo este tratamiento y determinar cómo obtener datos estadísticamente significativos sobre si esta terapia reduce el dolor de pie causado por la neuropatía diabética.
Un efecto secundario de este tratamiento puede ser alguna sacudida muscular del pie o de la pierna durante la aplicación de los pulsos magnéticos. Esta sacudida durará solo durante el tratamiento y no será dolorosa ni dañina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- El tratamiento farmacológico prescrito es insuficiente para el tratamiento del dolor.
- Duración del dolor de más de un mes.
- El dolor se presenta a diario.
- El dolor crónico asociado a la ND que se localiza en los pies bilaterales y no se explica por una compresión del nervio anatómico central y puede correlacionarse claramente con los antecedentes de diabetes de ese paciente.
- Intensidad del dolor ≥ 5 en cada pie en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 6 meses.
- Las dosis de analgésicos orales o el ingrediente activo han cambiado significativamente en las 2 semanas anteriores.
- Incapacidad para caminar al menos 10 pasos (con o sin bastón) antes y después de tener que sentarse en una silla.
- Otra condición de dolor que podría confundir los resultados (p. ej., neuropatía por quimioterapia contra el cáncer).
- Incapacidad para someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente.
- Comorbilidades psicológicas activas (es decir, esquizofrenia no controlada)
- Actualmente usa un medicamento opioide para el tratamiento del dolor de pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
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Bobinas TCMS que están conectadas a los pies y al generador de impulsos.
Luego, el generador se encenderá para administrar 50 pulsos en un período de pulso de 6 segundos y con una intensidad de pulso del 100 % en la parte inferior del pie con la bobina TCMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 a 28 días
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Escala numérica de calificación del dolor, del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor jamás experimentado
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1 a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional y satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 28 días
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Cuestionario descriptivo para evaluar si el participante ha mejorado el estado funcional, como la capacidad para caminar y si el participante está satisfecho con el tratamiento
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1 a 28 días
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Cambios en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 a 28 días
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Evaluación de los medicamentos para el dolor tomados por el participante antes del tratamiento y 28 días después del tratamiento para determinar si alguno de los medicamentos para el dolor aumentó, disminuyó o eliminó después del tratamiento
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1 a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00081137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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