TCMS pro léčbu bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií
Transkutánní magnetická stimulace (TCMS) pro léčbu bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN). Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil podobné zařízení pro léčbu migrénových bolestí hlavy, ale tento typ zařízení nebyl pro léčbu DN studován. Při použití magnetické stimulace k léčbě bolesti hlavy nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky. Někteří pacienti, kteří mají migrénové bolesti hlavy, mají magnetickou léčbu vynikající úlevu od bolesti, i když nezískali úlevu od bolesti pomocí léků.
Vyšetřovatelé nevědí, zda tato magnetická léčba zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií, takže to otestují aplikací 50 silných magnetických pulzů na bolestivé místo každé nohy. Tento postup se bude opakovat na třech částech každé nohy. Nejprve na spodní část chodidla, poté na horní část chodidla a poté na zadní část chodidla včetně části kotníku. Účinek na bolest v každé noze při chůzi asi 10 kroků bude zaznamenáván před zahájením studie a pravidelně po dobu 28 dnů. Toto testování poskytne údaje o jakémkoli zlepšení úlevy od bolesti. Pokud se bolest hlášená účastníky v důsledku magnetického ošetření zmírní, pak magnetické pulsy prokáží, že bolest snížily. K dalšímu zkoumání této léčby a ke stanovení, jak získat statisticky významné údaje o tom, zda tato terapie snižuje bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií, budou zapotřebí další studie.
Jedním z vedlejších účinků této léčby může být určité svalové škubání chodidla nebo nohy během aplikace magnetických pulzů. Toto škubání bude trvat pouze během léčby a nebude bolestivé ani škodlivé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Farmakologická léčba na předpis je pro léčbu bolesti nedostatečná.
- Trvání bolesti déle než jeden měsíc.
- Bolest se objevuje denně.
- Chronická bolest spojená s DN, která se nachází v bilaterálních chodidlech a není vysvětlena kompresí centrálního anatomického nervu a může být jasně korelována s anamnézou diabetu daného pacienta.
- Intenzita bolesti ≥ 5 v každé noze v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců.
- Dávky perorálních léků proti bolesti nebo aktivní složky se za poslední 2 týdny významně změnily.
- Neschopnost ujít alespoň 10 kroků (s hůlkou nebo bez ní) před a po sezení na židli.
- Další bolestivý stav, který může zkreslit výsledky (např. neuropatie z chemoterapie rakoviny).
- Neschopnost samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky.
- Aktivní psychologická komorbidita (tj. nekontrolovaná schizofrenie)
- V současné době používá opioidní léky k léčbě bolesti nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
|
Cívky TCMS, které jsou připojeny k patkám a generátoru impulzů.
Generátor se poté zapne, aby dodal 50 pulzů s periodou pulzu 6 sekund a s intenzitou pulzu 100 % do spodní části chodidla pomocí cívky TCMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 až 28 dní
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili
|
1 až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav a spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 1 až 28 dní
|
Popisný dotazník k posouzení, zda se u účastníka zlepšil funkční stav, jako je schopnost chůze, a zda je účastník spokojen s léčbou
|
1 až 28 dní
|
|
Změny v lécích proti bolesti
Časové okno: 1 až 28 dní
|
Posouzení léků proti bolesti, které účastník užíval před léčbou a 28 dní po léčbě, aby se zjistilo, zda byl některý z léků proti bolesti po léčbě zvýšen, snížen nebo odstraněn
|
1 až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00081137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .