TCMS til behandling af fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati
Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) til behandling af fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr, der udsender en række korte, intense magnetiske pulser, vil lindre fodsmerter fra diabetisk neuropati (DN). United States Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en lignende enhed til behandling af migrænehovedpine, men denne type enhed er ikke blevet undersøgt til behandling af DN. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er blevet rapporteret fra brugen af magnetisk stimulering til hovedpinebehandlingen. Nogle patienter, der har migrænehovedpine, har fremragende smertelindring med den magnetiske behandling, selvom de ikke fik smertelindring ved hjælp af medicin.
Efterforskerne ved ikke, om denne magnetiske behandling vil lindre fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati, så de vil teste dette ved at påføre 50 stærke magnetimpulser på det smertefulde område af hver fod. Denne procedure vil blive gentaget på tre dele af hver fod. Først på bunden af foden, derefter toppen af foden og derefter bagsiden af foden inklusive en del af anklen. Virkningen på smerter i hver fod under gang i omkring 10 skridt vil blive registreret før undersøgelsen begynder og med jævne mellemrum i 28 dage. Denne test vil give data om enhver forbedring af smertelindring. Hvis deltagernes rapporterede smerter mindskes som følge af magnetbehandlingen, så vil magnetimpulserne have vist, at de har reduceret smerten. Yderligere undersøgelser vil være nødvendige for yderligere at undersøge denne behandling og for at bestemme, hvordan man opnår statistisk signifikante data om, hvorvidt denne terapi reducerer fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati.
En bivirkning af denne behandling kan være nogle muskulære ryk i foden eller benet under påføringen af de magnetiske impulser. Dette ryk vil kun vare under behandlingen og vil ikke være smertefuldt eller skadeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Receptpligtig farmakologisk behandling er utilstrækkelig til behandling af smerte.
- Smertevarighed på mere end en måned.
- Smerter opstår dagligt.
- Kronisk DN-associeret smerte, der er lokaliseret i bilaterale fødder og ikke forklares ved en central anatomisk nervekompression og klart kan korreleres med den pågældende patients historie med diabetes.
- Smerteintensitet ≥ 5 i hver fod på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤ 6 måneder.
- Orale smertestillende doser eller aktiv ingrediens har ændret sig væsentligt i de foregående 2 uger.
- Manglende evne til at gå mindst 10 skridt (med eller uden stok) før og efter at skulle sidde i en stol.
- En anden smertetilstand, der kan forvirre resultater (f.eks. neuropati fra cancerkemoterapi).
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt.
- Aktive psykologiske komorbiditeter (dvs. ukontrolleret skizofreni)
- Bruger i øjeblikket opioidmedicin til behandling af fodsmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
|
TCMS spoler som er forbundet til fødder og pulsgenerator.
Generatoren vil derefter blive tændt for at levere 50 pulser ved en pulsperiode på 6 sekunder og med en pulsintensitet på 100 % til bunden af foden med TCMS-spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 til 28 dage
|
Numerisk smertevurderingsskala, 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet
|
1 til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status og patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1 til 28 dage
|
Deskriptivt spørgeskema til vurdering af, om deltageren har forbedret funktionsstatus, såsom evne til at gå, og om deltageren er tilfreds med behandlingen
|
1 til 28 dage
|
|
Ændringer i smertestillende medicin
Tidsramme: 1 til 28 dage
|
Vurdering af smertestillende medicin indtaget af deltager før behandling og 28 dage efter behandling for at afgøre, om nogen af smertestillende medicin blev øget, reduceret eller elimineret efter behandling
|
1 til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00081137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .