TCMS diabeettisen neuropatian aiheuttaman jalkakivun hoitoon
Transkutaaninen magneettistimulaatio (TCMS) diabeettisen neuropatian aiheuttaman jalkakivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite, joka lähettää sarjan lyhyttä, voimakasta magneettista pulssia, diabeettisen neuropatian (DN) aiheuttamaa jalkakipua. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt samanlaisen laitteen migreenipäänsäryn hoitoon, mutta tämän tyyppistä laitetta ei ole tutkittu DN:n hoitoon. Mitään merkittäviä haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia ei ole raportoitu magneettistimulaation käytöstä päänsärkyhoidossa. Joillakin migreenipäänsärkyä sairastavilla potilailla on erinomainen kivunlievitys magneettihoidolla, vaikka he eivät olisikaan saaneet kivunlievitystä lääkkeillä.
Tutkijat eivät tiedä, lievittääkö tämä magneettihoito diabeettisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua, joten he testaavat tämän antamalla 50 vahvaa magneettipulssia kummankin jalan kipeälle alueelle. Tämä toimenpide toistetaan kummankin jalan kolmelle osalle. Ensin jalan alaosaan, sitten jalan yläosaan ja sitten jalan takaosaan, mukaan lukien osa nilkasta. Vaikutus kipuun kummassakin jalassa kävellessä noin 10 askelta tallennetaan ennen tutkimuksen alkamista ja säännöllisesti 28 päivän ajan. Tämä testi antaa tietoja kivunlievityksen parantumisesta. Jos osallistujien ilmoittama kipu vähenee magneettihoidon seurauksena, magneettipulssit ovat osoittaneet, että ne ovat vähentäneet kipua. Lisätutkimuksia tarvitaan tämän hoidon tutkimiseksi edelleen ja sen määrittämiseksi, kuinka saadaan tilastollisesti merkitseviä tietoja siitä, vähentääkö tämä hoito diabeettisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua.
Yksi tämän hoidon sivuvaikutuksista voi olla jalan tai säären lihasnykimistä magneettipulssien käytön aikana. Tämä nykiminen kestää vain hoidon aikana, eikä se ole tuskallista tai haitallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Reseptifarmakologinen hoito ei riitä kivun hoitoon.
- Kivun kesto yli kuukauden.
- Kipua esiintyy päivittäin.
- Krooninen DN:ään liittyvä kipu, joka sijaitsee molemminpuolisissa jaloissa ja jota ei selitä keskushermon puristuminen ja joka voi selvästi korreloida potilaan diabeteksen historian kanssa.
- Kivun voimakkuus ≥ 5 kummassakin jalassa ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 6 kuukautta.
- Suun kipulääkkeiden annokset tai vaikuttava aine on muuttunut merkittävästi viimeisen 2 viikon aikana.
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 10 askelta (kepin kanssa tai ilman) ennen ja jälkeen tuolissa istumisen.
- Toinen kiputila, joka saattaa sekoittaa tuloksia (esim. syövän kemoterapian aiheuttama neuropatia).
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti.
- Aktiiviset psyykkiset rinnakkaissairaudet (eli hallitsematon skitsofrenia)
- Käytän tällä hetkellä opioidilääkettä jalkakivun hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
|
TCMS-käämit, jotka on kytketty jalkoihin ja pulssigeneraattoriin.
Generaattori käynnistetään sitten jalan pohjalle TCMS-käämin avulla antamaan 50 pulssia 6 sekunnin pulssijaksolla ja 100 %:n pulssin intensiteetillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
|
1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila ja potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kuvaava kyselylomake, jolla arvioidaan, onko osallistujan toimintakyky parantunut, kuten kyky kävellä ja onko osallistuja tyytyväinen hoitoon
|
1-28 päivää
|
|
Muutokset kipulääkkeissä
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Osallistujan ennen hoitoa ja 28 päivää hoidon jälkeen ottamien kipulääkkeiden arviointi määrittääkseen, onko jokin kipulääkkeistä lisääntynyt, vähentynyt tai poistunut hoidon jälkeen
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00081137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen magneettistimulaattori (TCMS)
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat