TCMS zur Behandlung von Fußschmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden
Transkutane Magnetstimulation (TCMS) zur Behandlung von Fußschmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bewerten, ob ein experimentelles medizinisches Gerät, das eine Reihe von kurzen, intensiven Magnetimpulsen aussendet, Fußschmerzen aufgrund von diabetischer Neuropathie (DN) lindern kann. Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat ein ähnliches Gerät zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zugelassen, aber diese Art von Gerät wurde nicht für die Behandlung von DN untersucht. Bei der Anwendung der Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen berichtet. Einige Patienten mit Migränekopfschmerzen erfahren durch die magnetische Behandlung eine hervorragende Schmerzlinderung, auch wenn sie keine Schmerzlinderung durch Medikamente erhalten haben.
Die Forscher wissen nicht, ob diese magnetische Behandlung die durch diabetische Neuropathie verursachten Fußschmerzen lindert, also werden sie dies testen, indem sie 50 starke Magnetimpulse auf die schmerzende Stelle jedes Fußes anwenden. Dieser Vorgang wird an drei Teilen jedes Fußes wiederholt. Zuerst auf die Fußsohle, dann auf den Fußrücken und dann auf den Fußrücken einschließlich eines Teils des Knöchels. Die Wirkung auf die Schmerzen in jedem Fuß beim Gehen von etwa 10 Schritten wird vor Beginn der Studie und in regelmäßigen Abständen für 28 Tage aufgezeichnet. Dieser Test liefert Daten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzlinderung. Wenn die berichteten Schmerzen der Teilnehmer durch die Magnetbehandlung reduziert werden, dann haben die Magnetimpulse gezeigt, dass sie die Schmerzen reduziert haben. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Behandlung weiter zu untersuchen und festzustellen, wie statistisch signifikante Daten darüber erhalten werden können, ob diese Therapie die durch diabetische Neuropathie verursachten Fußschmerzen reduziert.
Eine Nebenwirkung dieser Behandlung kann ein Muskelzucken des Fußes oder des Beines während der Anwendung der Magnetimpulse sein. Dieses Zucken dauert nur während der Behandlung und ist weder schmerzhaft noch schädlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Eine verschreibungspflichtige pharmakologische Behandlung ist zur Behandlung von Schmerzen unzureichend.
- Schmerzdauer von mehr als einem Monat.
- Schmerzen treten täglich auf.
- Chronischer DN-assoziierter Schmerz, der in bilateralen Füßen lokalisiert ist und nicht durch eine zentrale anatomische Nervenkompression erklärt werden kann und eindeutig mit der Diabetes-Vorgeschichte dieses Patienten korreliert werden kann.
- Schmerzintensität ≥ 5 in jedem Fuß zum Zeitpunkt der Registrierung.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 6 Monate.
- Die Dosis oder der Wirkstoff der oralen Schmerzmittel hat sich in den letzten 2 Wochen erheblich verändert.
- Unfähigkeit, mindestens 10 Schritte (mit oder ohne Gehstock) zu gehen, bevor und nachdem man auf einem Stuhl sitzen muss.
- Ein weiterer Schmerzzustand, der die Ergebnisse verfälschen könnte (z. B. Neuropathie durch Krebs-Chemotherapie).
- Unfähigkeit, sich Studienbewertungen zu unterziehen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen.
- Aktive psychische Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte Schizophrenie)
- Verwenden Sie derzeit ein Opioid-Medikament zur Behandlung von Fußschmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
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TCMS-Spulen, die mit Füßen und Impulsgenerator verbunden sind.
Der Generator wird dann eingeschaltet, um mit der TCMS-Spule 50 Impulse mit einer Impulsdauer von 6 Sekunden und einer Impulsintensität von 100 % an die Fußsohle abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 bis 28 Tage
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Numerische Schmerzbewertungsskala, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist
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1 bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 bis 28 Tage
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Beschreibender Fragebogen zur Beurteilung, ob der funktionelle Status des Teilnehmers verbessert wurde, wie z. B. die Gehfähigkeit, und ob der Teilnehmer mit der Behandlung zufrieden ist
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1 bis 28 Tage
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Änderungen in der Schmerzmedikation
Zeitfenster: 1 bis 28 Tage
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Bewertung der Schmerzmittel, die der Teilnehmer vor der Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung eingenommen hat, um festzustellen, ob eines der Schmerzmittel nach der Behandlung erhöht, verringert oder weggelassen wurde
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1 bis 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kashif Munir, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00081137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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