菜種食品成分の安全性と忍容性の評価 (RYPSI-ING)
2018年11月29日 更新者：Avena Nordic Grain Oy
一般に健康な消費者における菜種食品成分の安全性と忍容性の評価 - ランダム化二重盲検対照並行群間4週間介入試験
この研究は、4週間の管理された介入でスナックバーとして供給される菜種から生産される新規食品成分の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
新規ななたね成分 (RI) の安全性と忍容性を評価するための 4 週間の無作為化、二重盲検、対照、並行群間介入とその後の 2 週間の追跡期間。
消化器症状頻度質問票（DSFQ）、血液安全性検査および肥満指数（BMI）のベースライン測定値は、スクリーニング訪問時に収集されます。
ランダム化訪問時に、参加者の適格性が確認され、参加者は毎日スナックバー 2 本以内で RI 20 g (試験グループ) または 0 g (対照グループ) を摂取する 2 つの並行グループにランダムに割り当てられます。
介入期間および追跡期間中、参加者は隔週で、DSFQ、便の頻度と便の硬さ、および嗜好性の項目を含む消化器症状のアンケートに回答します。
介入期間の終わり（第 4 週）に、BMI および AE の記録と血液の安全性検査を含む来院が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30 (両端を含む)
- 病歴および現在の健康状態に基づく一般的な健康状態が良好であること
除外基準:
- 研究製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症
- ナッツまたはマスタードアレルギー
- 重大な病気または機能不全。i.炎症性腸疾患、機能性腸障害、または何らかの主要な胃腸疾患 ｉｉ． 投薬を必要とする１型または２型糖尿病 iii． 活動性の肝臓、腎臓、または甲状腺の疾患または障害（甲状腺置換療法を受けている場合を除く） iv． スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性狭心症、または一過性虚血発作または脳卒中v. スクリーニング前5年以内のがんまたはがん治療（基底細胞がんを除く）
- 血糖値の上昇の治療に使用される薬
- 妊娠、授乳中、または治験中の妊娠を計画している
- 研究者によると、安全性検査値における臨床的に重大な異常
- 厳格な低炭水化物または低脂肪食
- 過去1か月以内に別の臨床試験に参加した
- 調査官による健康または安全上のリスクの可能性
- 調査官によると不遵守の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストグループ
菜種成分（RI）を1日あたり20g摂取
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それぞれ10gのRIを含むスナックバーを毎日2本。
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プラセボコンパレーター：対照群
菜種成分（RI）を1日あたり0 g
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RI 0 g を含むスナックバーを毎日 2 本。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状頻度スコアの変化
時間枠：0週目から4週目への変更
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消化器症状頻度質問票による4つの胃腸（GI）症状の複合頻度スコアの変化（DSFQ、0から16までの4つの質問の合計スコア、主観評価）
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0週目から4週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：0～6週間
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有害事象の数（合計および因果関係カテゴリごと）
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0～6週間
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便の硬さの変化
時間枠：0週目から4週目への変更
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Bristol 便形態スケールに従った便の粘稠度の変化 (主観的評価; 独立した硬い塊としてのタイプ 1 から固形片のない液体の粘稠度としてのタイプ 7 までの範囲)
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0週目から4週目への変更
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排便回数の変化
時間枠：0週目から4週目への変更
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視覚的アナログスケールに従った排便頻度の変化 (VAS; スコア 0-100; 主観的結果)
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0週目から4週目への変更
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血液安全性スクリーニング検査の臨床的重要性状況の変化
時間枠：-2週目から4週目への変更
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血液安全性スクリーニング検査の臨床的重要性状況の変化
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-2週目から4週目への変更
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：-2週目から4週目への変更
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体重の変化によるBMIの変化
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-2週目から4週目への変更
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おいしさ
時間枠：2～4週間
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視覚的アナログスケールに従った治験製品のおいしさ (VAS; スコア 0-100; 主観的結果)
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sakari Nieminen, MD、Satucon Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。