Rapsielintarvikkeen ainesosan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (RYPSI-ING)
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Avena Nordic Grain Oy
Rapsielintarvikkeen ainesosan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yleisesti terveiden kuluttajien keskuudessa - Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä neljän viikon interventiokoe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välipalapatukkana toimitetun rapsin siemenistä valmistetun uuden elintarvikkeen ainesosan turvallisuutta ja siedettävyyttä neljän viikon kontrolloidussa interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäinterventio uuden rapsin siemenainesosan (RI) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jota seuraa 2 viikon seurantajakso.
Seulontakäynnillä kerätään perusmittaukset ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyskyselylle (DSFQ), veriturvallisuustesteille ja painoindeksille (BMI).
Satunnaistuskäynnillä varmistetaan osallistujien kelpoisuus ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka nauttivat joko 20 g (testiryhmä) tai 0 g (vertailuryhmä) RI:tä kahdessa päivittäisessä välipalapatukat.
Interventio- ja seurantajaksojen aikana osallistujat vastaavat joka toinen viikko GI-oireita koskevaan kyselyyn, joka sisältää DSFQ:n, ulosteiden tiheyden ja koostumuksen sekä makua koskevat tiedot.
Interventiojakson lopussa (viikko 4) järjestetään klinikkakäynti, joka sisältää BMI- ja AE-mittauksen ja verikokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 (mukaan lukien)
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja nykyisen terveydentilan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle
- Pähkinä- tai sinappiallergia
- Kaikki suuret sairaudet tai toimintahäiriöt, mukaan lukien i. Tulehduksellinen suolistosairaus tai toiminnallinen suolistosairaus tai mikä tahansa vakava maha-suolikanavan sairaus ii. tyypin 1 tai 2 diabetes, joka vaatii lääkitystä iii. aktiivinen maksa-, munuais- tai kilpirauhassairaus tai -häiriö, paitsi jos kyseessä on kilpirauhasen korvaushoito iv. sydäninfarkti, epästabiili oireinen angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulonta v. syöpä tai syöpähoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (ei sisällä tyvisolusyöpää)
- Lääke, jota käytetään kohonneiden verensokeriarvojen hoitoon
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuslaboratorioarvoissa tutkijan mukaan
- Tiukka vähähiilihydraattinen tai vähärasvainen ruokavalio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Minkä tahansa terveys- tai turvallisuusriskin todennäköisyys tutkijan mukaan
- Sääntöjen noudattamatta jättämisen todennäköisyys tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
20 g rapsiainesosaa (RI) päivittäin
|
2 välipalapatukkaa päivässä, joista jokainen sisältää 10 g RI:ta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
0 g rapsiainesosaa (RI) päivässä
|
2 välipalapatukkaa päivässä, jotka sisältävät 0 g RI:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyspisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
Muutos neljän ruoansulatuskanavan (GI) oireen yhdistetyssä frekvenssipisteissä ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyskyselyn mukaan (DSFQ; yhdistetty pistemäärä neljälle kysymykselle välillä 0–16; subjektiivinen arviointi)
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Haittatapahtumien lukumäärä (kokonais- ja syy-yhteyskategoriaa kohti)
|
0-6 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
Muutos ulosteen koostumuksessa Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan (subjektiivinen arviointi; vaihtelevat tyypistä 1 erillisinä kovina kokkareina tyypin 7 nestemäisenä konsistenssina ilman kiinteitä paloja)
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Ulostustiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
Muutos ulostustiheydessä visuaalisen analogisen asteikon mukaan (VAS; pisteet 0-100; subjektiivinen tulos)
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Muutos seulontaveren turvallisuustestien kliinisessä merkityksessä
Aikaikkuna: Muutos viikosta -2 viikkoon 4
|
Muutos seulontaveren turvallisuustestien kliinisessä merkityksessä
|
Muutos viikosta -2 viikkoon 4
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos viikosta -2 viikkoon 4
|
Muutos BMI:ssä painonmuutoksen vuoksi
|
Muutos viikosta -2 viikkoon 4
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tutkimustuotteen maukkuus visuaalisen analogisen asteikon mukaan (VAS; pisteet 0-100; subjektiivinen tulos)
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFAV009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .