유채씨 식품원료의 안전성 및 내약성 평가 (RYPSI-ING)
2018년 11월 29일 업데이트: Avena Nordic Grain Oy
일반적으로 건강한 소비자를 대상으로 한 유채씨 식품 성분의 안전성 및 내약성 평가 - 무작위 이중 맹검, 통제된 병렬 그룹 4주 중재 시험
이 연구는 4주간 통제된 중재에서 스낵 바로 제공되는 유채씨로 생산된 새로운 식품 성분의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 유채씨 성분(RI)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 4주간의 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 중재와 2주간의 추적 기간.
소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ), 혈액 안전성 검사 및 체질량 지수(BMI)에 대한 기준 측정은 스크리닝 방문 시 수집됩니다.
무작위 방문에서 참가자의 자격이 확인되고 매일 스낵바 2개 내에서 RI 20g(테스트 그룹) 또는 0g(대조 그룹)을 소비하는 2개의 병렬 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재 및 후속 조치 기간 동안 참가자는 DSFQ, 대변 빈도 및 대변 일관성, 기호성 항목을 포함한 GI 증상 설문지에 격주로 응답합니다.
중재 기간(4주차) 종료 시 BMI 및 AE 기록 및 혈액 안전성 검사를 포함한 진료소 방문이 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18-75세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5 - 30(포함)
- 병력 및 현재 건강 상태에 따른 양호한 일반 건강
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 견과류 또는 겨자 알레르기
- 다음을 포함한 모든 주요 질병 또는 기능 장애 i. 염증성 장 질환 또는 기능성 장 장애 또는 주요 위장병 ii. 투약이 필요한 1형 또는 2형 당뇨병 iii. 활동성 간, 신장 또는 갑상선 질환 또는 장애(갑상선 대체 요법 대상인 경우 제외) iv. 심근 경색, 불안정 증상성 협심증, 스크리닝 전 3개월 이내의 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중 v. 스크리닝 전 5년 이내의 암 또는 암 치료(기저 세포 암종 제외)
- 고혈당 치료에 사용되는 약물
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 조사자에 따른 안전 실험실 값의 임상적으로 유의미한 이상
- 엄격한 저탄수화물 또는 저지방식이
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 조사자에 따른 건강 또는 안전 위험의 가능성
- 조사자에 따른 비준수 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 그룹
매일 유채씨 성분(RI) 20g
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매일 10g의 RI를 함유한 스낵바 2개.
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위약 비교기: 대조군
매일 유채씨 성분(RI) 0g
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매일 0g의 RI를 함유한 스낵바 2개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화기 증상 빈도 점수의 변화
기간: 0주차에서 4주차로 변경
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소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ; 0~16 범위의 4개 질문에 대한 통합 점수; 주관적 평가)에 따른 4가지 위장관 증상의 복합 빈도 점수 변화
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0주차에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 0-6주
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이상반응의 수(전체 및 인과관계 범주별)
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0-6주
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대변 일관성의 변화
기간: 0주차에서 4주차로 변경
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Bristol 대변 형태 척도에 따른 대변 점조도의 변화(주관적 평가; 단단한 덩어리가 분리된 유형 1에서 고체 조각이 없는 액상 점조도인 유형 7까지 범위)
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0주차에서 4주차로 변경
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배변 빈도의 변화
기간: 0주차에서 4주차로 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS; 점수 0-100; 주관적 결과)에 따른 배변 빈도의 변화
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0주차에서 4주차로 변경
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선별혈액안전검사의 임상적 유의성 현황 변화
기간: -2주차에서 4주차로 변경
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선별혈액안전검사의 임상적 유의성 현황 변화
|
-2주차에서 4주차로 변경
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: -2주차에서 4주차로 변경
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체중 변화로 인한 BMI 변화
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-2주차에서 4주차로 변경
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기호성
기간: 2-4주
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시각적 아날로그 척도(VAS; 점수 0-100; 주관적 결과)에 따른 조사 제품의 기호성
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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