Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de um Ingrediente Alimentar de Colza (RYPSI-ING)
29 de novembro de 2018 atualizado por: Avena Nordic Grain Oy
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de um Ingrediente Alimentar de Colza Entre Consumidores Geralmente Saudáveis - Um Estudo de Intervenção de Quatro Semanas, Randomizado, Duplo-cego, Controlado de Grupos Paralelos
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo ingrediente alimentar produzido a partir de sementes de colza fornecidas como um snack-bar em uma intervenção controlada de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma intervenção randomizada, duplo-cega, controlada e de grupos paralelos de 4 semanas para avaliação da segurança e tolerabilidade de um novo ingrediente de colza (RI) seguido por um período de acompanhamento de 2 semanas.
As medidas de linha de base para o questionário de frequência de sintomas digestivos (DSFQ), testes de segurança do sangue e índice de massa corporal (IMC) serão coletados na visita de triagem.
Na visita de randomização, a elegibilidade dos participantes será confirmada e eles serão alocados aleatoriamente em 2 grupos paralelos consumindo 20 g (grupo de teste) ou 0 g (grupo de controle) de RI em 2 lanches diários.
Durante os períodos de intervenção e acompanhamento, os participantes responderão quinzenalmente a um questionário de sintomas gastrointestinais, incluindo DSFQ, frequência e consistência das fezes e itens de palatabilidade.
No final do período de intervenção (semana 4), será realizada uma visita clínica, incluindo registro de IMC e AE e testes de segurança do sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade 18-75 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 - 30 (inclusive)
- Boa saúde geral de acordo com o histórico médico e o estado de saúde atual
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos do estudo
- Alergia a nozes ou mostarda
- Quaisquer doenças graves ou avarias, incluindo i. Doença inflamatória intestinal ou distúrbio intestinal funcional ou qualquer condição médica gastrointestinal importante ii. diabetes tipo 1 ou 2 que requer medicação iii. doença ou distúrbio hepático, renal ou tireoidiano ativo, exceto se sujeito a terapia de reposição da tireoide iv. infarto do miocárdio, angina pectoris sintomática instável ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem v. câncer ou tratamento do câncer dentro de 5 anos antes da triagem (não incluindo carcinoma basocelular)
- Medicamento usado para tratamento de níveis elevados de glicose no sangue
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o ensaio
- Anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais de segurança de acordo com o investigador
- Dieta estrita de baixo teor de carboidratos ou baixo teor de gordura
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior
- Probabilidade de qualquer risco de saúde ou segurança de acordo com o Investigador
- Probabilidade de não conformidade de acordo com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste
20 g de ingrediente de colza (RI) diariamente
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2 lanchinhos diariamente contendo 10 g de RI cada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
0 g de ingrediente de colza (RI) diariamente
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2 lanchinhos diariamente contendo 0 g de RI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de frequência de sintomas digestivos
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 4
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Alteração na pontuação de frequência composta de quatro sintomas gastrointestinais (GI) de acordo com o questionário de frequência de sintomas digestivos (DSFQ; pontuação combinada para quatro questões variando de 0 a 16; avaliação subjetiva)
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Mudança da semana 0 para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 0-6 semanas
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Número de eventos adversos (total e por categoria de causalidade)
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0-6 semanas
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 4
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Mudança na consistência das fezes de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol (avaliação subjetiva; varia do Tipo 1 como pedaços duros separados até o Tipo 7 como consistência líquida sem pedaços sólidos)
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Mudança da semana 0 para a semana 4
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Mudança na frequência de defecação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 4
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Mudança na frequência de defecação de acordo com a escala visual analógica (VAS; pontuação 0-100; resultado subjetivo)
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Mudança da semana 0 para a semana 4
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Mudança no status de significância clínica dos testes de segurança do sangue de triagem
Prazo: Mudança da semana -2 para a semana 4
|
Mudança no status de significância clínica dos testes de segurança do sangue de triagem
|
Mudança da semana -2 para a semana 4
|
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança da semana -2 para a semana 4
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Mudança no IMC devido à mudança de peso
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Mudança da semana -2 para a semana 4
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Palatabilidade
Prazo: 2-4 semanas
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Palatabilidade do produto experimental de acordo com a escala analógica visual (VAS; pontuação 0-100; resultado subjetivo)
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFAV009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .