Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Raps-Lebensmittelzutat (RYPSI-ING)
29. November 2018 aktualisiert von: Avena Nordic Grain Oy
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Raps-Lebensmittelzutat bei allgemein gesunden Verbrauchern – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte vierwöchige Parallelgruppen-Interventionsstudie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Lebensmittelzutat zu bewerten, die aus Rapssamen hergestellt und als Snackriegel in einer 4-wöchigen kontrollierten Intervention geliefert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenintervention zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen Rapssamenbestandteils (RI), gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Basismaße für den Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen (DSFQ), Blutsicherheitstests und der Body-Mass-Index (BMI) werden beim Screening-Besuch erhoben.
Beim Randomisierungsbesuch wird die Eignung der Teilnehmer bestätigt und sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt, die entweder 20 g (Testgruppe) oder 0 g (Kontrollgruppe) RI innerhalb von 2 täglichen Snackriegeln konsumieren.
Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume beantworten die Teilnehmer alle zwei Wochen einen Fragebogen zu GI-Symptomen, einschließlich DSFQ, Stuhlfrequenz und Stuhlkonsistenz sowie Schmackhaftigkeitsfragen.
Am Ende des Interventionszeitraums (Woche 4) findet ein Klinikbesuch mit BMI- und AE-Aufzeichnung sowie Blutsicherheitstests statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuopio, Finnland, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18–75 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 – 30 (einschließlich)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand entsprechend der Krankengeschichte und dem aktuellen Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
- Nuss- oder Senfallergie
- Alle größeren Krankheiten oder Fehlfunktionen, einschließlich i. Entzündliche Darmerkrankung oder funktionelle Darmstörung oder eine schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankung ii. Diabetes Typ 1 oder 2, der Medikamente benötigt iii. aktive Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung oder -störung, es sei denn, Sie erhalten eine Schilddrüsenersatztherapie iv. Myokardinfarkt, instabile symptomatische Angina pectoris oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening v. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen Basalzellkarzinom)
- Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Nach Angaben des Prüfers klinisch signifikante Anomalien bei den Sicherheitslaborwerten
- Strenge kohlenhydratarme oder fettarme Diät
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im vorangegangenen Monat
- Wahrscheinlichkeit eines Gesundheits- oder Sicherheitsrisikos nach Ansicht des Prüfarztes
- Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung nach Ansicht des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testgruppe
20 g Rapszutat (RI) täglich
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Täglich 2 Snackriegel mit je 10 g RI.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0 g Rapszutat (RI) täglich
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2 Snackriegel täglich mit 0 g RI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Häufigkeitsscores für Verdauungssymptome
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
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Änderung des zusammengesetzten Häufigkeitsscores von vier gastrointestinalen (GI) Symptomen gemäß dem Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen (DSFQ; kombinierter Score für vier Fragen im Bereich von 0 bis 16; subjektive Bewertung)
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-6 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (insgesamt und pro Kausalitätskategorie)
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0-6 Wochen
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
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Veränderung der Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol-Stuhlformskala (subjektive Bewertung; Bereich von Typ 1 als einzelne harte Klumpen bis Typ 7 als flüssige Konsistenz ohne feste Stücke)
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
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Änderung der Stuhlgangshäufigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
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Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit gemäß visueller Analogskala (VAS; Score 0-100; subjektives Ergebnis)
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Wechsel von Woche 0 auf Woche 4
|
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Änderung des klinischen Signifikanzstatus von Screening-Blutsicherheitstests
Zeitfenster: Wechsel von Woche -2 zu Woche 4
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Änderung des klinischen Signifikanzstatus von Screening-Blutsicherheitstests
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Wechsel von Woche -2 zu Woche 4
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel von Woche -2 zu Woche 4
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Veränderung des BMI aufgrund von Gewichtsveränderung
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Wechsel von Woche -2 zu Woche 4
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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Schmackhaftigkeit des Prüfpräparats gemäß visueller Analogskala (VAS; Punktzahl 0–100; subjektives Ergebnis)
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MFAV009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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