Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di un ingrediente alimentare di semi di colza (RYPSI-ING)
29 novembre 2018 aggiornato da: Avena Nordic Grain Oy
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di un ingrediente alimentare a base di colza tra consumatori generalmente sani
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo ingrediente alimentare prodotto dai semi di colza forniti come snack-bar in un intervento controllato di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un intervento di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di un nuovo ingrediente di semi di colza (RI) seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane.
Le misure di base per il questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ), i test di sicurezza del sangue e l'indice di massa corporea (BMI) saranno raccolte durante la visita di screening.
Alla visita di randomizzazione, l'idoneità dei partecipanti sarà confermata e saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi paralleli che consumano 20 g (gruppo di prova) o 0 g (gruppo di controllo) di RI all'interno di 2 snack giornalieri.
Durante i periodi di intervento e di follow-up i partecipanti risponderanno bisettimanalmente a un questionario sui sintomi gastrointestinali tra cui DSFQ, frequenza delle feci e consistenza delle feci e voci sull'appetibilità.
Alla fine del periodo di intervento (settimana 4) si terrà una visita clinica che includerà la registrazione di BMI e AE e test di sicurezza del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Età 18-75 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 30 (incluso)
- Buona salute generale in base alla storia medica e allo stato di salute attuale
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio
- Allergia alle noci o alla senape
- Eventuali malattie o malfunzionamenti importanti, inclusi i. Malattia infiammatoria intestinale o disturbo intestinale funzionale o qualsiasi condizione medica gastrointestinale importante ii. diabete di tipo 1 o 2 che richiede farmaci iii. malattia o disturbo epatico, renale o tiroideo attivo, tranne se soggetto a terapia sostitutiva tiroidea iv. infarto miocardico, angina pectoris sintomatica instabile o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima dello screening v. cancro o trattamento del cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma basocellulare)
- Farmaco utilizzato per il trattamento di livelli elevati di glucosio nel sangue
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
- Anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio di sicurezza secondo lo sperimentatore
- Dieta rigorosa a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente
- Probabilità di qualsiasi rischio per la salute o la sicurezza secondo l'investigatore
- Probabilità di non conformità secondo l'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
20 g di ingrediente di colza (RI) al giorno
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2 barrette al giorno contenenti 10 g di RI ciascuna.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
0 g di ingrediente di colza (RI) al giorno
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2 barrette al giorno contenenti 0 g di RI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di frequenza dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Variazione del punteggio di frequenza composito di quattro sintomi gastrointestinali (GI) in base al questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ; punteggio combinato per quattro domande che vanno da 0 a 16; valutazione soggettiva)
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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Numero di eventi avversi (totale e per categoria di causalità)
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0-6 settimane
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Variazione della consistenza delle feci secondo la scala della forma delle feci di Bristol (valutazione soggettiva; range dal Tipo 1 come grumi duri separati al Tipo 7 come consistenza liquida senza pezzi solidi)
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Variazione della frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Variazione della frequenza di defecazione in base alla scala analogica visiva (VAS; punteggio 0-100; esito soggettivo)
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 4
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Modifica dello stato di significatività clinica dei test di sicurezza del sangue di screening
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -2 alla settimana 4
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Modifica dello stato di significatività clinica dei test di sicurezza del sangue di screening
|
Passaggio dalla settimana -2 alla settimana 4
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -2 alla settimana 4
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Variazione del BMI dovuta alla variazione di peso
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Passaggio dalla settimana -2 alla settimana 4
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Appetibilità
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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Appetibilità del prodotto sperimentale secondo la scala analogica visiva (VAS; punteggio 0-100; esito soggettivo)
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2-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFAV009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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