Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en rapsfødevareingrediens (RYPSI-ING)

29. november 2018 opdateret af: Avena Nordic Grain Oy

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en rapsfødevareingrediens blandt generelt sunde forbrugere - et randomiseret dobbeltblindt, kontrolleret parallelgruppe fire ugers interventionsforsøg

Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny fødevareingrediens fremstillet af rapsfrø leveret som snackbar i en 4-ugers kontrolleret intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 4-ugers randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppeintervention til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en ny rapsfrøingrediens (RI) efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode. Basismål for fordøjelsessymptomfrekvensspørgeskema (DSFQ), blodsikkerhedstests og body mass index (BMI) vil blive indsamlet ved screeningbesøg. Ved randomiseringsbesøget vil deltagernes berettigelse blive bekræftet, og de vil blive tilfældigt fordelt i 2 parallelle grupper, der indtager enten 20 g (testgruppe) eller 0 g (kontrolgruppe) RI inden for 2 daglige snackbarer. I løbet af interventions- og opfølgningsperioderne vil deltagerne hver anden uge svare på et GI-symptomspørgeskema, herunder DSFQ, afføringsfrekvens og afføringskonsistens samt smagselementer. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 4) vil der blive afholdt et klinikbesøg inklusive BMI og AE registrering og blodsikkerhedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy/Pihlajalinna Ite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-75 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 - 30 (inklusive)
  • Godt generelt helbred i henhold til sygehistorie og nuværende helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesprodukterne
  • Nødde- eller sennepsallergi
  • Eventuelle større sygdomme eller funktionsfejl, herunder bl.a. Inflammatorisk tarmsygdom eller funktionel tarmsygdom eller enhver større gastrointestinal medicinsk tilstand ii. type 1 eller 2 diabetes, der kræver medicin iii. aktiv lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom eller lidelse undtagen hvis patienten er i thyreoideasubstitutionsterapi iv. myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening v. cancer eller cancerbehandling inden for 5 år før screening (ikke inklusive basalcellecarcinom)
  • Medicin til behandling af forhøjede blodsukkerniveauer
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under forsøget
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieværdier ifølge investigator
  • Streng kost med lavt kulhydrat eller fedtfattigt
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den forudgående 1 måned
  • Sandsynligheden for enhver sundheds- eller sikkerhedsrisiko ifølge efterforskeren
  • Sandsynlighed for manglende overholdelse ifølge efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
20 g rapsingrediens (RI) dagligt
Andet: Rapsfrøingrediens (RI)
2 snackbarer dagligt indeholdende 10 g RI hver.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0 g rapsingrediens (RI) dagligt
Andet: Kontrolprodukt uden tilsat RI
2 snackbarer dagligt indeholdende 0 g RI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsessymptomfrekvensscore
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 4
Ændring i sammensat frekvensscore af fire gastrointestinale (GI) symptomer i henhold til spørgeskemaet for fordøjelsessymptomfrekvens (DSFQ; kombineret score for fire spørgsmål fra 0 til 16; subjektiv evaluering)
Skift fra uge 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 0-6 uger
Antal uønskede hændelser (totalt og pr. kausalitetskategori)
0-6 uger
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 4
Ændring i afføringens konsistens i henhold til Bristol afføringsformskala (subjektiv evaluering; spænder fra Type 1 som separate hårde klumper til Type 7 som flydende konsistens uden faste stykker)
Skift fra uge 0 til uge 4
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 4
Ændring i afføringsfrekvens i henhold til visuel analog skala (VAS; score 0-100; subjektivt resultat)
Skift fra uge 0 til uge 4
Ændring i klinisk betydningsstatus for screening af blodsikkerhedsprøver
Tidsramme: Skift fra uge -2 til uge 4
Ændring i klinisk betydningsstatus for screening af blodsikkerhedsprøver
Skift fra uge -2 til uge 4
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skift fra uge -2 til uge 4
Ændring i BMI på grund af vægtændring
Skift fra uge -2 til uge 4
Velsmagende
Tidsramme: 2-4 uger
Smaglighed af forsøgsprodukt i henhold til visuel analog skala (VAS; score 0-100; subjektivt resultat)
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avena Nordic Grain Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sakari Nieminen, MD, Satucon oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFAV009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevaresikkerhed

Kliniske forsøg med Rapsfrøingrediens (RI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner