Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti řepkové potravinářské složky (RYPSI-ING)
29. listopadu 2018 aktualizováno: Avena Nordic Grain Oy
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti potravinové složky z řepkového semene mezi obecně zdravými spotřebiteli – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelně skupinová čtyřtýdenní intervenční studie
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost nové potravinářské složky vyrobené z řepkových semen dodávaných jako snack-bar ve 4týdenní kontrolované intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná intervence v paralelních skupinách pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nové složky řepkového semene (RI), po níž následuje 2týdenní období sledování.
Základní měření pro dotazník frekvence trávicích příznaků (DSFQ), krevní testy bezpečnosti a index tělesné hmotnosti (BMI) budou shromážděny při screeningové návštěvě.
Při randomizační návštěvě bude potvrzena způsobilost účastníků a ti budou náhodně rozděleni do 2 paralelních skupin konzumujících buď 20 g (testovací skupina) nebo 0 g (kontrolní skupina) RI v rámci 2 denních svačinek.
Během období intervence a následného sledování budou účastníci každé dva týdny odpovídat na dotazník týkající se GI symptomů včetně DSFQ, frekvence stolice a konzistence stolice a položek chutnosti.
Na konci období intervence (4. týden) se bude konat návštěva kliniky se záznamem BMI a AE a testy bezpečnosti krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk 18-75 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–30 (včetně)
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a aktuálního zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku produktů studie
- Alergie na ořechy nebo hořčici
- Jakákoli závažná onemocnění nebo poruchy včetně i. Zánětlivé onemocnění střev nebo funkční onemocnění střev nebo jakýkoli závažný gastrointestinální zdravotní stav ii. diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující léky iii. aktivní onemocnění nebo porucha jater, ledvin nebo štítné žlázy, kromě případů, kdy je subjekt na substituční terapii štítné žlázy iv. infarkt myokardu, nestabilní symptomatická angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před screeningem vs. rakovina nebo léčba rakoviny během 5 let před screeningem (nezahrnuje bazaliom)
- Léky používané k léčbě zvýšené hladiny glukózy v krvi
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
- Klinicky významné abnormality v bezpečnostních laboratorních hodnotách podle zkoušejícího
- Přísná nízkosacharidová nebo nízkotučná dieta
- Účast v jiné klinické studii v předchozím 1 měsíci
- Pravděpodobnost jakéhokoli zdravotního nebo bezpečnostního rizika podle Zkoušejícího
- Pravděpodobnost nedodržení podle vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
20 g řepkové přísady (RI) denně
|
2 tyčinky denně obsahující 10 g RI.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
0 g řepkové složky (RI) denně
|
2 svačiny denně s obsahem 0 g RI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre frekvence trávicích příznaků
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 4
|
Změna složeného skóre frekvence čtyř gastrointestinálních (GI) příznaků podle dotazníku frekvence trávicích příznaků (DSFQ; kombinované skóre pro čtyři otázky v rozsahu od 0 do 16; subjektivní hodnocení)
|
Změna z týdne 0 na týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod (celkem a podle kategorie příčinné souvislosti)
|
0-6 týdnů
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 4
|
Změna konzistence stolice podle Bristolské stupnice tvaru stolice (subjektivní hodnocení; rozsah od typu 1 jako samostatné tvrdé hrudky po typ 7 jako tekutá konzistence bez pevných částic)
|
Změna z týdne 0 na týden 4
|
|
Změna frekvence defekace
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 4
|
Změna frekvence defekace podle vizuální analogové stupnice (VAS; skóre 0-100; subjektivní výsledek)
|
Změna z týdne 0 na týden 4
|
|
Změna stavu klinické významnosti screeningových krevních testů bezpečnosti
Časové okno: Změna z týdne -2 na týden 4
|
Změna stavu klinické významnosti screeningových krevních testů bezpečnosti
|
Změna z týdne -2 na týden 4
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z týdne -2 na týden 4
|
Změna BMI v důsledku změny hmotnosti
|
Změna z týdne -2 na týden 4
|
|
Chutnost
Časové okno: 2-4 týdny
|
Chuť hodnoceného produktu podle vizuální analogové škály (VAS; skóre 0-100; subjektivní výsledek)
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MFAV009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .