Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de un ingrediente alimentario de colza (RYPSI-ING)
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Avena Nordic Grain Oy
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de un ingrediente alimentario de colza entre consumidores generalmente sanos: un ensayo de intervención de cuatro semanas con grupos paralelos controlados, doble ciego, aleatorizado
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo ingrediente alimentario producido a partir de semillas de colza suministrado como snack-bar en una intervención controlada de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una intervención de 4 semanas, aleatorizada, doble ciego, controlada, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo ingrediente de semillas de colza (RI) seguida de un período de seguimiento de 2 semanas.
Las medidas de referencia para el cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos (DSFQ), las pruebas de seguridad de la sangre y el índice de masa corporal (IMC) se recopilarán en la visita de selección.
En la visita de aleatorización, se confirmará la elegibilidad de los participantes y se asignarán aleatoriamente a 2 grupos paralelos que consumirán 20 g (grupo de prueba) o 0 g (grupo de control) de RI en 2 barras de bocadillos diarias.
Durante los períodos de intervención y seguimiento, los participantes responderán cada dos semanas a un cuestionario de síntomas gastrointestinales que incluye DSFQ, frecuencia y consistencia de las heces y elementos de palatabilidad.
Al final del período de intervención (semana 4) se realizará una visita clínica que incluye registro de IMC y EA y pruebas de seguridad de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad 18-75 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 30 (inclusive)
- Buen estado de salud general según antecedentes médicos y estado de salud actual
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
- Alergia a las nueces o a la mostaza
- Cualquier enfermedad importante o mal funcionamiento incluyendo i. Enfermedad intestinal inflamatoria o trastorno intestinal funcional o cualquier condición médica gastrointestinal importante ii. diabetes tipo 1 o 2 que requiere medicación iii. enfermedad o trastorno hepático, renal o tiroideo activo, excepto si está sujeto a terapia de reemplazo de tiroides iv. infarto de miocardio, angina de pecho sintomática inestable o accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección versus cáncer o tratamiento del cáncer en los 5 años anteriores a la selección (sin incluir el carcinoma de células basales)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de los niveles elevados de glucosa en sangre
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el ensayo
- Alteraciones clínicamente significativas en los valores de laboratorio de seguridad según el investigador
- Dieta estricta baja en carbohidratos o baja en grasas
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior
- Probabilidad de cualquier riesgo para la salud o la seguridad según el investigador
- Probabilidad de incumplimiento según el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba
20 g de ingrediente de colza (RI) al día
|
2 barritas snack diarias de 10 g de RI cada una.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
0 g de ingrediente de colza (RI) al día
|
2 barritas snack diarias con 0 g de RI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de los síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
Cambio en la puntuación de frecuencia compuesta de cuatro síntomas gastrointestinales (GI) según el cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos (DSFQ; puntuación combinada para cuatro preguntas que van de 0 a 16; evaluación subjetiva)
|
Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
|
Número de eventos adversos (total y por categoría de causalidad)
|
0-6 semanas
|
|
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
Cambio en la consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol (evaluación subjetiva; rango desde el Tipo 1 como grumos duros separados hasta el Tipo 7 como consistencia líquida sin piezas sólidas)
|
Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
|
Cambio en la frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
Cambio en la frecuencia de defecación según escala analógica visual (EVA; puntuación 0-100; resultado subjetivo)
|
Cambio de la semana 0 a la semana 4
|
|
Cambio en el estado de importancia clínica de las pruebas de detección de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -2 a la semana 4
|
Cambio en el estado de importancia clínica de las pruebas de detección de seguridad de la sangre
|
Cambio de la semana -2 a la semana 4
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -2 a la semana 4
|
Cambio en el IMC debido al cambio de peso
|
Cambio de la semana -2 a la semana 4
|
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
Palatabilidad del producto en investigación según la escala analógica visual (VAS; puntuación 0-100; resultado subjetivo)
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MFAV009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .