Ocena bezpieczeństwa i tolerancji składnika żywności z nasion rzepaku (RYPSI-ING)
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Avena Nordic Grain Oy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rzepakowego składnika żywności wśród ogólnie zdrowych konsumentów - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana czterotygodniowa próba interwencyjna w grupach równoległych
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego składnika żywności produkowanego z nasion rzepaku dostarczanego jako batonik w ramach 4-tygodniowej kontrolowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana interwencja w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowego składnika nasion rzepaku (RI), po którym następuje 2-tygodniowy okres obserwacji.
Wyjściowe pomiary dla kwestionariusza częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego (DSFQ), testów bezpieczeństwa krwi i wskaźnika masy ciała (BMI) zostaną zebrane podczas wizyty przesiewowej.
Podczas wizyty randomizacyjnej, kwalifikowalność uczestników zostanie potwierdzona i zostaną oni losowo przydzieleni do 2 równoległych grup spożywających 20 g (grupa testowa) lub 0 g (grupa kontrolna) RI w ciągu 2 dziennych batoników.
Podczas okresu interwencji i obserwacji uczestnicy będą co dwa tygodnie odpowiadać na kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych, w tym DSFQ, częstotliwość wypróżnień i konsystencję stolca oraz elementy smakowe.
Pod koniec okresu interwencji (tydzień 4) odbędzie się wizyta w klinice, w tym rejestracja BMI i AE oraz badania bezpieczeństwa krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Satucon Oy/Pihlajalinna Ite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-75 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 30 (włącznie)
- Dobry ogólny stan zdrowia zgodnie z historią choroby i aktualnym stanem zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych produktów
- Alergia na orzechy lub gorczycę
- Wszelkie poważne choroby lub awarie, w tym i. Choroba zapalna jelit lub zaburzenie czynnościowe jelit lub jakikolwiek poważny stan chorobowy przewodu pokarmowego ii. cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia iii. czynna choroba lub zaburzenie czynności wątroby, nerek lub tarczycy, z wyjątkiem pacjentów stosujących terapię zastępczą tarczycy iv. zawał mięśnia sercowego, niestabilna objawowa dusznica bolesna lub przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym v. rak lub leczenie raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
- Lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w trakcie badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa według badacza
- Ścisła dieta niskowęglowodanowa lub niskotłuszczowa
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego
- Prawdopodobieństwo jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia lub bezpieczeństwa według badacza
- Prawdopodobieństwo niezgodności według Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
20 g składnika rzepakowego (RI) dziennie
|
2 batony przekąskowe dziennie, każdy po 10 g RWS.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
0 g składnika rzepakowego (RI) dziennie
|
2 batony dziennie zawierające 0 g RWS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
Zmiana w łącznej punktacji częstotliwości czterech objawów żołądkowo-jelitowych (GI) zgodnie z kwestionariuszem częstości objawów ze strony przewodu pokarmowego (DSFQ; łączny wynik dla czterech pytań w zakresie od 0 do 16; ocena subiektywna)
|
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (ogółem i według kategorii przyczynowości)
|
0-6 tygodni
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
Zmiana konsystencji stolca według skali Bristolskiej (ocena subiektywna; zakres od Typu 1 jako oddzielne twarde grudki do Typu 7 jako płynna konsystencja bez cząstek stałych)
|
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
|
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
Zmiana częstości wypróżnień zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS; wynik 0-100; wynik subiektywny)
|
Zmień z tygodnia 0 na tydzień 4
|
|
Zmiana statusu istotności klinicznej przesiewowych badań bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -2 na tydzień 4
|
Zmiana statusu istotności klinicznej przesiewowych badań bezpieczeństwa krwi
|
Zmiana z tygodnia -2 na tydzień 4
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -2 na tydzień 4
|
Zmiana BMI spowodowana zmianą masy ciała
|
Zmiana z tygodnia -2 na tydzień 4
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Smakowitość badanego produktu według wizualnej skali analogowej (VAS; wynik 0-100; wynik subiektywny)
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sakari Nieminen, MD, Satucon Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFAV009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .