Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet hos en rapsingrediens (RYPSI-ING)

29 november 2018 uppdaterad av: Avena Nordic Grain Oy

Utvärdering av säkerheten och toleransen för en rapsingrediens i livsmedel bland allmänt friska konsumenter - en randomiserad dubbelblind, kontrollerad parallellgrupps fyra veckor lång interventionsförsök

Studien är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en ny livsmedelsingrediens som produceras av rapsfrön som tillhandahålls som en snackbar i en 4-veckors kontrollerad intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 4-veckors randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsintervention för bedömning av säkerhet och tolerabilitet för en ny rapsfröingrediens (RI) följt av en 2-veckors uppföljningsperiod. Baslinjemått för digestive symptom frequency questionnaire (DSFQ), blodsäkerhetstester och body mass index (BMI) kommer att samlas in vid screeningbesöket. Vid randomiseringsbesöket kommer deltagarnas behörighet att bekräftas och de kommer att fördelas slumpmässigt i 2 parallella grupper som konsumerar antingen 20 g (testgrupp) eller 0 g (kontrollgrupp) RI inom 2 dagliga snackbarer. Under interventions- och uppföljningsperioderna kommer deltagarna att svara varannan vecka på ett frågeformulär för GI-symptom inklusive DSFQ, avföringsfrekvens och avföringskonsistens samt smakämnen. I slutet av interventionsperioden (vecka 4) kommer ett klinikbesök att genomföras inklusive BMI och AE-registrering och blodsäkerhetstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Satucon Oy/Pihlajalinna Ite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-75 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) 18,5–30 (inklusive)
  • God allmän hälsa enligt sjukdomshistoria och aktuellt hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot någon ingrediens i studieprodukterna
  • Nöt- eller senapsallergi
  • Alla större sjukdomar eller funktionsstörningar inklusive i. Inflammatorisk tarmsjukdom eller funktionell tarmsjukdom eller något större medicinskt tillstånd i mag-tarmkanalen ii. typ 1 eller 2 diabetes som kräver medicin iii. aktiv lever-, njur- eller sköldkörtelsjukdom eller -störning utom om patienten är på sköldkörtelersättningsterapi iv. hjärtinfarkt, instabil symtomatisk angina pectoris eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före screening v. cancer eller cancerbehandling inom 5 år före screening (inte inklusive basalcellscancer)
  • Läkemedel som används för behandling av förhöjda blodsockernivåer
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under försöket
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratorievärden enligt utredaren
  • Strikt lågkolhydrat- eller fettsnål kost
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den föregående 1 månaden
  • Sannolikheten för någon hälso- eller säkerhetsrisk enligt utredaren
  • Sannolikhet för bristande efterlevnad enligt utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp
20 g rapsingrediens (RI) dagligen
Övrig: Rapsingrediens (RI)
2 snackbarer dagligen innehållande 10 g RI vardera.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0 g rapsingrediens (RI) dagligen
Övrig: Kontrollprodukt utan tillsatt RI
2 snackbarer dagligen innehållande 0 g RI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvenspoäng för matsmältningssymptom
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 4
Förändring i sammansatt frekvenspoäng för fyra gastrointestinala (GI) symtom enligt frågeformuläret för matsmältningssymtomsfrekvens (DSFQ; kombinerad poäng för fyra frågor från 0 till 16; subjektiv utvärdering)
Ändra från vecka 0 till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 0-6 veckor
Antal biverkningar (totalt och per kausalitetskategori)
0-6 veckor
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 4
Förändring i avföringskonsistens enligt Bristols avföringsformskala (subjektiv utvärdering; sträcker sig från typ 1 som separata hårda klumpar till typ 7 som flytande konsistens utan fasta bitar)
Ändra från vecka 0 till vecka 4
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 4
Förändring i avföringsfrekvens enligt visuell analog skala (VAS; poäng 0-100; subjektivt utfall)
Ändra från vecka 0 till vecka 4
Förändring i klinisk signifikansstatus för screening av blodsäkerhetstester
Tidsram: Ändra från vecka -2 till vecka 4
Förändring i klinisk signifikansstatus för screening av blodsäkerhetstester
Ändra från vecka -2 till vecka 4
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Ändra från vecka -2 till vecka 4
Förändring i BMI på grund av viktförändring
Ändra från vecka -2 till vecka 4
Smaklighet
Tidsram: 2-4 veckor
Smakbarhet av undersökningsprodukt enligt visuell analog skala (VAS; poäng 0-100; subjektivt resultat)
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avena Nordic Grain Oy

Utredare

  • Huvudutredare: Sakari Nieminen, MD, Satucon oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MFAV009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsmedelssäkerhet

Kliniska prövningar på Rapsingrediens (RI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera