元および現在の喫煙者の中間エンドポイント バイオマーカーを調整する第 II 相試験
2026年2月25日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
元および現在の喫煙者における、肺結節を含む中間エンドポイントバイオマーカーを調節する治験薬の第II相試験
この研究の目的は、Lovaza (魚油で作られた) + クルクミン C3 複合体 (クルクミンと呼ばれる根から作られた) と呼ばれる調査中の組み合わせ薬が、肺結節のサイズを縮小するのに役立つかどうかを調べることです.
研究者はまた、Lovaza + クルクミン C3 複合体の組み合わせが安全で忍容性があるかどうかを調べたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳以上の男女
- -元喫煙者および現在 LDCT 肺がんスクリーニングに登録されている、または通常の CT を使用して検出され、Lung-RADS 3 カテゴリの病変があり、Lung-RADS に基づいて 6 か月の f/u LDCT または通常の CT を取得する人-LDCT肺がんスクリーニングまたは定期的なCTに登録された推奨事項または元および現在の喫煙者で、部分的に充実性または非充実性の肺結節を伴うLung-RADS 2カテゴリの病変がある スクリーニングLDCTまたは定期的なCTスキャン中に平均直径が4mm以上検出された
- -20パックイヤー以上の喫煙歴
- すべての現在の喫煙者は、禁煙を受けることに同意する必要があります
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 治験薬を飲み込める
- CTが受けられる
- 治験薬の成分にアレルギーがない
- -治験薬の成分を含む現在のビタミン/ミネラルサプリメントの使用を中止したい。 研究のために提供される標準的なマルチビタミンサプリメント
- -提案された訪問と治療スケジュールを喜んで遵守します
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
- -参加者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります
- -6か月の介入期間中に避妊を使用する意思がある（男性と女性）
- -妊娠していない、または授乳中でない、または6か月の研究介入期間中に妊娠または授乳する予定がない..
除外基準:
- -過去2年以内に診断された浸潤癌の診断（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）
- CTを受けられない
- Lung-RADS 4基準を満たす新たに診断された結節
- ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンを2週間以内に服用した
- 女性-妊娠中または授乳中（6か月の介入期間中）
- 避妊の効果的な形態を使用したくない（男性および女性）（6か月の介入期間中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クルクミンC3コンプレックス®＋ロバザ®
グループ A: 4 グラムの Lovaza®、2 グラムを 1 日 2 回 (BID)。 毎日 2 グラム、午前と午後に 8,000 mg の CUR クルクミン C3 コンプレックス® タブレットを 2 回に分けて服用します。 口から 4 グラム、1 日 2 回、午前と午後。 |
研究アームで概説されているグループAおよびB。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
研究群で概説されているグループAおよびB。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クルクミン C3 コンプレックス® +Lovaza® +プラセボ
グループ B: 2 グラムの Lovaza®、1 グラムを 1 日 2 回、午前と午後に服用します。 4,000 mg の CUR クルクミン C3 コンプレックス® タブレット、2,000 mg を 1 日 2 回、午前と午後に服用します。 プラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回、午前と午後に服用してください。 |
研究アームで概説されているグループAおよびB。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
研究群で概説されているグループAおよびB。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
研究群で概説されているグループBおよびプラセボ。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボのみ
プラセボ: 対応する 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID)、午前と午後に経口摂取
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研究群で概説されているグループBおよびプラセボ。
薬は治験薬剤師によって調剤され、参加者が自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支結節サイズの平均変化
時間枠：治療後6ヶ月
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各研究群のベースラインから 6 か月の治療終了までの気管支結節サイズの平均変化の差。
プラセボアームのサイズの増加を想定して、治験薬を投与されている参加者の望ましい値として、より低いサイズが採用されています。
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治療後6ヶ月
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結節の割合 ≥4 mm
時間枠：治療後6ヶ月
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-治療後の研究群あたりの結節の数が4mm以上。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：治療後6ヶ月
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研究群ごとの参加者のアドヒアランス率。
研究チームの錠剤数、参加者の食事ログ、および研究終了時の錠剤ログと、中間点で収集されたデータに基づいた順守の証明。
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治療後6ヶ月
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治療関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療後30日まで、約7ヶ月
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Common Toxicity Criteria バージョン 5.0 を使用して監視された、関連する有害事象および毒性の発生率によって示される、2 つの投与群とプラセボでの併用薬剤 (クルクミン C3 複合体® + Lovaza®) の安全性。
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治療後30日まで、約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nagi Kumar, Ph.D、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。