Ensayo de fase II para modular biomarcadores de punto final intermedio en fumadores anteriores y actuales
20 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo de fase II de agentes en investigación para modular biomarcadores de punto final intermedio, incluidos los nódulos pulmonares, en fumadores anteriores y actuales
El propósito de este estudio es averiguar si un fármaco combinado en investigación llamado Lovaza (elaborado con aceites de pescado) + Curcumin C3 Complex (elaborado a partir de una raíz llamada curcumina) puede ayudar a reducir el tamaño de los nódulos pulmonares.
Los investigadores también quieren saber si la combinación de Lovaza+Curcumin C3 Complex es segura y tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Contacto:
- Nagi Kumar, Ph.D.
- Número de teléfono: 813-745-6885
- Correo electrónico: nagi.kumar@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Nagi Kumar, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark Alexandrow, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jhanelle Gray, MD
-
Sub-Investigador:
- Tawee Tanventyanon, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Alberts, MD
-
Sub-Investigador:
- Lary Robinson, MD
-
Sub-Investigador:
- Farah Khalil, MD
-
Sub-Investigador:
- Donald Klippenstein, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Schabath, PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Schell, PhD
-
Contacto:
- Arnay Marshall
- Número de teléfono: 813-745-4673
- Correo electrónico: Arnay.Marshall@moffitt.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 55 años de edad o más
- Exfumadores y actualmente inscritos en la prueba de detección de cáncer de pulmón con LDCT o aquellos que se detectan mediante una TC regular y tienen lesiones de categoría Lung-RADS 3, que obtendrían una LDCT a los 6 meses o una TC regular basada en Lung-RADS recomendaciones o fumadores anteriores y actuales inscritos en la detección de cáncer de pulmón LDCT, o CT regular y tienen lesiones de categoría Lung-RADS 2 con nódulo pulmonar parcialmente sólido o no sólido ≥4 mm de diámetro medio detectado durante la detección LDCT o CT regulares
- Historia de tabaquismo con ≥ 20 paquetes año
- Todos los fumadores actuales deben aceptar recibir ayuda para dejar de fumar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
- Capaz de tragar píldoras de estudio
- Capaz de someterse a una TC
- No es alérgico a los componentes de los agentes del estudio.
- Dispuesto a suspender el uso actual de suplementos de vitaminas/minerales que contengan componentes de los agentes del estudio. Un suplemento multivitamínico estándar proporcionado para el estudio
- Dispuesto a cumplir con la visita propuesta y el programa de tratamiento
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante el período de intervención de 6 meses (hombres y mujeres)
- No estar embarazada o amamantando ni planear quedar embarazada o amamantar durante el período de intervención del estudio de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer invasivo (excluyendo carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel) diagnosticado en los últimos 2 años
- Incapacidad para someterse a una TC
- Nódulo recién diagnosticado que cumple con los criterios Lung-RADS 4
- Ha tomado doxiciclina o tetraciclina menos o igual a 2 semanas
- Mujeres: embarazadas o lactantes (durante la duración de la intervención de 6 meses)
- No están dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) (durante la duración de la intervención de 6 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Complejo de curcumina C3® +Lovaza®
Grupo A: 4 gramos de Lovaza®, 2 gramos dos veces al día (BID). 2 gramos por vía oral diariamente, AM y PM 8,000 mgs CUR Curcumin C3 complex® comprimidos, divididos en 2 tomas. 4 gramos por vía oral, dos veces al día, AM y PM. |
Grupos A y B como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
Grupos A y B como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo
Grupo B: 2 gramos de Lovaza®, 1 gramo dos veces al día, AM y PM. Tabletas de 4,000 mgs CUR Curcumin C3 complex®, 2,000 mgs dos veces al día, AM y PM. 1 cápsula de placebo dos veces al día, AM y PM. |
Grupos A y B como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
Grupos A y B como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
Grupos B y Placebo como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solo placebo
Placebo: dos cápsulas de placebo iguales dos veces al día (BID), por vía oral, por la mañana y por la noche
|
Grupos B y Placebo como se describe en el brazo de estudio.
El fármaco será dispensado por farmacéuticos en investigación y autoadministrado por los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el tamaño del nódulo bronquial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Diferencia en el cambio promedio en el tamaño de los nódulos bronquiales desde el inicio hasta el final de la terapia a los 6 meses para cada brazo del estudio.
Se considera que un tamaño más bajo es el valor deseado para los participantes que reciben el fármaco del estudio, suponiendo un aumento de tamaño para el grupo de placebo.
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6 meses después del tratamiento
|
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Tasa de nódulos ≥4 mm
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Número de nódulos ≥4 mm por brazo de estudio, después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Tasa de adherencia de los participantes por brazo de estudio.
Prueba de adherencia basada en el recuento de píldoras del equipo de estudio, los registros de dieta de los participantes y los registros de píldoras al final del estudio, frente a los datos recopilados en el punto medio.
|
6 meses después del tratamiento
|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post tratamiento, aproximadamente 7 meses
|
Seguridad de los agentes combinados (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) en brazos de 2 dosis frente a placebo según lo indicado por la incidencia de eventos adversos y toxicidades relacionados, monitoreados mediante Common Toxicity Criteria versión 5.0.
|
Hasta 30 días post tratamiento, aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19622
- 8JK03 (Otro identificador: James & Esther King Biomedical Research Group)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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