Fase II-forsøg til modulering af intermediære endpoint-biomarkører hos tidligere og nuværende rygere
25. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II-forsøg med undersøgelsesmidler til modulering af intermediære endepunktsbiomarkører, herunder lungeknuder, hos tidligere og nuværende rygere
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et undersøgelseskombinationslægemiddel kaldet Lovaza (lavet med fiskeolier) + Curcumin C3 Complex (lavet af en rod kaldet curcumin) kan hjælpe med at reducere størrelsen af lungeknuder.
Forskere ønsker også at finde ud af, om kombinationen af Lovaza+Curcumin C3 Complex er sikker og tålelig.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 55 år eller ældre
- Tidligere rygere og nuværende tilmeldt LDCT-lungekræftscreening eller dem, der opdages ved hjælp af en almindelig CT og har Lung-RADS 3-kategorilæsioner, som ville få en 6 måneders f/u LDCT eller almindelig CT baseret på Lung-RADS anbefalinger eller tidligere og nuværende rygere, der er tilmeldt LDCT-lungekræftscreening eller almindelig CT og har Lung-RADS 2-kategorilæsioner med delvis fast eller ikke-fast lungeknude ≥4 mm middeldiameter påvist under screening LDCT eller almindelige CT-scanninger
- Historie om cigaretrygning med ≥ 20 pakkeår
- Alle nuværende rygere bør acceptere at modtage rygestop
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
- Kan sluge studiepiller
- Kan gennemgå CT
- Ikke allergisk over for komponenter af undersøgelsesmidler
- Villig til at afbryde den nuværende brug af vitamin-/mineraltilskud, der indeholder komponenter af undersøgelsesmidler. Et standard multivitamintilskud til undersøgelsen
- Er villig til at overholde foreslået besøgs- og behandlingsplan
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion
- Villig til at bruge prævention i interventionsperioden på 6 måneder (mænd og kvinder)
- Ikke gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller laktat i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesinterventionsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv cancerdiagnose (undtagen basalcellekarcinom eller hudpladecellecarcinom) diagnosticeret inden for de sidste 2 år
- Manglende evne til at gennemgå CT
- Nydiagnosticeret knude, der opfylder Lung-RADS 4 kriterier
- Har taget doxycyclin eller tetracyclin mindre end eller lig med 2 uger
- Kvinder - gravide eller ammende (i hele interventionsvarigheden på 6 måneder)
- Uvillig til at bruge effektiv form for prævention (mænd og kvinder) (i hele interventionsvarigheden på 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza®
Gruppe A: 4 gram Lovaza®, 2 gram to gange om dagen (BID). 2 gram gennem munden dagligt, AM og PM 8.000 mg CUR Curcumin C3 complex® tabletter, opdelt i 2 doser. 4 gram gennem munden, to gange om dagen, AM og PM. |
Gruppe A og B som skitseret i undersøgelsesarm.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
Gruppe A og B som skitseret i undersøgelsesarm.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo
Gruppe B: 2 gram Lovaza®, 1 gram to gange om dagen, AM og PM. 4.000 mg CUR Curcumin C3 complex® tabletter, 2.000 mg to gange dagligt, AM og PM. 1 placebo kapsel to gange om dagen, AM og PM. |
Gruppe A og B som skitseret i undersøgelsesarm.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
Gruppe A og B som skitseret i undersøgelsesarm.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
Gruppe B og Placebo som beskrevet i undersøgelsesarmen.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun placebo
Placebo: To matchende placebokapsler to gange om dagen (BID), indtaget gennem munden, AM og PM
|
Gruppe B og Placebo som beskrevet i undersøgelsesarmen.
Lægemidlet udleveres af forsøgsfarmaceuter og administreres selv af deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bronkial nodulestørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring i bronkial nodulstørrelse fra baseline til slutningen af behandlingen efter 6 måneder for hver undersøgelsesarm.
En lavere størrelse anses for at være den ønskede værdi for deltagere, der modtager undersøgelseslægemiddel, forudsat en stigning i størrelsen for placeboarmen.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Hyppighed af knuder ≥4 mm
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Antal knuder ≥4 mm pr. undersøgelsesarm, efter behandling.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Sats for deltageroverholdelse pr. undersøgelsesarm.
Bevis for overholdelse baseret på antallet af piller fra undersøgelsesteamet, deltagerdiætlogfiler og pillelogs ved afslutningen af undersøgelsen vs. data indsamlet ved midtpunktet.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Rate af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling, ca. 7 måneder
|
Sikkerheden af de kombinerede midler (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) ved 2 dosis-arme vs. placebo som indikeret ved forekomsten af relaterede bivirkninger og toksiciteter, overvåget ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 5.0.
|
Op til 30 dage efter behandling, ca. 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-19622
- 8JK03 (Anden identifikator: James & Esther King Biomedical Research Group)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .