Faza II Próba modulowania pośrednich biomarkerów punktów końcowych u byłych i obecnych palaczy
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faza II badania czynników badawczych w celu modulacji biomarkerów pośrednich punktów końcowych, w tym guzków płucnych, u byłych i obecnych palaczy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek złożony o nazwie Lovaza (wykonany z olejów rybnych) + kompleks kurkuminy C3 (wykonany z korzenia zwanego kurkuminą) może pomóc zmniejszyć rozmiar guzków w płucach.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy połączenie Lovaza + Curcumin C3 Complex jest bezpieczne i tolerowane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 55 lat lub starszy
- Byli i obecni palacze zapisani na badania przesiewowe w kierunku raka płuc LDCT lub ci, którzy zostali wykryci za pomocą zwykłej tomografii komputerowej i mają zmiany kategorii Lung-RADS 3, które uzyskałyby 6-miesięczną f/u LDCT lub zwykłą tomografię komputerową opartą na Lung-RADS zalecenia lub byli i obecni palacze włączeni do badania przesiewowego w kierunku raka płuc LDCT lub regularna tomografia komputerowa i mają zmiany kategorii Lung-RADS 2 z częściowo litym lub nielitym guzkiem w płucu o średniej średnicy ≥4 mm wykrytym podczas badania przesiewowego LDCT lub zwykłej tomografii komputerowej
- Historia palenia papierosów od ≥ 20 paczkolat
- Wszyscy obecni palacze powinni wyrazić zgodę na zaprzestanie palenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
- Potrafi połykać pigułki do nauki
- Możliwość poddania się tomografii komputerowej
- Nie uczulony na składniki badanych środków
- Chęć zaprzestania obecnego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych zawierających składniki badanych środków. Standardowy suplement multiwitaminowy dostarczony do badania
- Chęć zastosowania się do proponowanego harmonogramu wizyt i leczenia
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
- Chęć stosowania antykoncepcji w okresie interwencyjnym wynoszącym 6 miesięcy (mężczyźni i kobiety)
- Brak ciąży lub laktacji, nieplanowanie zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka inwazyjnego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) rozpoznanego w ciągu ostatnich 2 lat
- Niemożność poddania się tomografii komputerowej
- Nowo rozpoznany guzek spełniający kryteria Lung-RADS 4
- Przyjmował doksycyklinę lub tetracyklinę krócej niż lub równo 2 tygodnie
- Kobiety- ciężarne lub karmiące (przez cały czas trwania interwencji 6 miesięcy)
- Niechęć do stosowania skutecznych form antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) (przez cały czas trwania interwencji 6 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kurkumina C3 Complex® +Lovaza®
Grupa A: 4 gramy Lovaza®, 2 gramy dwa razy dziennie (BID). 2 gramy doustnie dziennie, rano i wieczorem 8000 mg tabletek CUR Curcumin C3 complex®, podzielonych na 2 dawki. 4 gramy doustnie, dwa razy dziennie, rano i wieczorem. |
Grupy A i B zgodnie z opisem w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
Grupy A i B zgodnie z opisem w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kurkumina C3 Complex® +Lovaza® +Placebo
Grupa B.: 2 gramy Lovaza®, 1 gram dwa razy dziennie, rano i wieczorem. 4000 mg tabletek CUR Curcumin C3 complex®, 2000 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie, rano i wieczorem. |
Grupy A i B zgodnie z opisem w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
Grupy A i B zgodnie z opisem w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
Grupy B i placebo, jak przedstawiono w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko placebo
Placebo: Dwie pasujące kapsułki placebo dwa razy dziennie (BID), przyjmowane doustnie, rano i wieczorem
|
Grupy B i placebo, jak przedstawiono w ramieniu badania.
Lek będzie wydawany przez farmaceutów eksperymentalnych i podawany samodzielnie przez uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana rozmiaru guzka oskrzelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Różnica w średniej zmianie wielkości guzków oskrzelowych od wartości początkowej do końca terapii po 6 miesiącach dla każdego ramienia badania.
Niższa wielkość jest uważana za pożądaną wartość dla uczestników otrzymujących badany lek, przy założeniu wzrostu wielkości dla ramienia placebo.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Szybkość guzków ≥4 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba guzków ≥4 mm na ramię badania, po leczeniu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez uczestników na ramię badania.
Dowód przestrzegania zaleceń na podstawie liczby tabletek zespołu badawczego, dzienników diet uczestników i dzienników pigułek na koniec badania w porównaniu z danymi zebranymi w połowie badania.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu, około 7 miesięcy
|
Bezpieczeństwo połączonych środków (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) przy 2 ramionach dawki w porównaniu z placebo, na co wskazuje częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych i toksyczności, monitorowanych przy użyciu Common Toxicity Criteria wersja 5.0.
|
Do 30 dni po zabiegu, około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19622
- 8JK03 (Inny identyfikator: James & Esther King Biomedical Research Group)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .