Vaiheen II kokeilu keskivaiheen päätepisteiden biomarkkereiden muokkaamiseksi entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II koe tutkimusaineista, jotka moduloivat välipäätebiomarkkereita, mukaan lukien keuhkokyhmyt, entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkittava yhdistelmälääke nimeltä Lovaza (valmistettu kalaöljystä) + Curcumin C3 Complex (valmistettu kurkumiiniksi kutsutusta juuresta) auttaa vähentämään keuhkojen kyhmyjen kokoa.
Tutkijat haluavat myös selvittää, onko Lovaza+Curcumin C3 Complex -yhdistelmä turvallinen ja siedettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 55 vuotta täyttänyt
- Entiset tupakoitsijat ja nykyiset LDCT-keuhkosyövän seulontatutkimukseen osallistuneet tai ne, jotka on todettu tavallisella TT:llä ja joilla on Lung-RADS 3 -luokan leesio(t), jotka saisivat 6 kuukauden f/u LDCT:n tai säännöllisen keuhko-RADS:iin perustuvan TT:n. suositusten mukaan tai entiset ja nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittautuneet LDCT-keuhkosyövän seulontaan tai säännölliseen CT-tutkimukseen ja heillä on Lung-RADS 2 -luokan vaurioita, joissa on osittain kiinteä tai ei-kiinteä keuhkokyhmy, jonka keskihalkaisija on ≥ 4 mm, LDCT-seulonnassa tai säännöllisissä TT-kuvauksissa
- Tupakanpolttohistoria ≥ 20 pakkausvuotta
- Kaikkien nykyisten tupakoitsijoiden tulisi hyväksyä tupakoinnin lopettaminen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Pystyy nielemään tutkimuspillereitä
- Kykenee CT:hen
- Ei allerginen tutkimusaineiden komponenteille
- Valmis lopettamaan nykyisen vitamiini/kivennäislisän käytön, joka sisältää tutkimusaineiden komponentteja. Tutkimukseen tarkoitettu tavallinen monivitamiinilisä
- Valmis noudattamaan ehdotettua käynti- ja hoitoaikataulua
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Valmis käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden interventiojakson aikana (miehet ja naiset)
- Ei raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta tai imetä 6 kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen syöpädiagnoosi (pois lukien tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana
- Kyvyttömyys tehdä CT:tä
- Äskettäin diagnosoitu kyhmy, joka täyttää Lung-RADS 4 -kriteerit
- olet ottanut doksisykliiniä tai tetrasykliiniä enintään 2 viikkoa
- Naaraat - raskaana tai imettävät (koko 6 kuukauden interventioajan)
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (miehet ja naiset) (koko 6 kuukauden interventioajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza®
Ryhmä A: 4 grammaa Lovaza®, 2 grammaa kahdesti päivässä (BID). 2 grammaa suun kautta päivittäin, AM ja PM 8000 mgs CUR Curcumin C3 complex® tabletit, jaettuna 2 annokseen. 4 grammaa suun kautta, kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä. |
Ryhmät A ja B, kuten tutkimushaarassa on esitetty.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
Ryhmät A ja B, kuten tutkimushaarassa on esitetty.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo
Ryhmä B: 2 grammaa Lovaza®, 1 gramma kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä. 4 000 mg CUR Curcumin C3 complex® -tabletit, 2 000 mg kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä. 1 lumekapseli kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä. |
Ryhmät A ja B, kuten tutkimushaarassa on esitetty.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
Ryhmät A ja B, kuten tutkimushaarassa on esitetty.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
Ryhmät B ja lumelääke, kuten tutkimushaarassa on kuvattu.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain placeboa
Placebo: Kaksi yhteensopivaa lumekapselia kahdesti päivässä (BID), otettuna suun kautta, aamulla ja iltapäivällä
|
Ryhmät B ja lumelääke, kuten tutkimushaarassa on kuvattu.
Tutkimusproviisorit jakavat lääkkeen ja osallistujat antavat sen itse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokyhmyn koon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ero keuhkoputkien kyhmyn koon keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla kussakin tutkimushaarassa.
Pienempi koko on haluttu arvo tutkimuslääkettä saaville osallistujille, olettaen, että plasebohaarassa koko kasvaa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kyhmyjen määrä ≥4 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kyhmyjen määrä ≥ 4 mm tutkimushaaa kohti, hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien sitoutumisaste tutkimusryhmää kohti.
Todiste noudattamisesta, joka perustuu tutkimusryhmän pillerimääriin, osallistujien ruokavaliolokiin ja pillerilokeihin tutkimuksen lopussa, vs. puolivälissä kerättyihin tietoihin.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta
|
Yhdistettyjen aineiden (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) turvallisuus kahdella annosryhmällä vs. lumelääke, mikä on osoitettu liittyvien haittatapahtumien ja toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella, jota seurattiin käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 5.0.
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen, noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19622
- 8JK03 (Muu tunniste: James & Esther King Biomedical Research Group)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .