Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze II k modulaci biomarkerů středního koncového bodu u bývalých a současných kuřáků

20. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II studie vyšetřovacích činidel k modulaci biomarkerů středního koncového bodu, včetně plicních uzlů, u bývalých a současných kuřáků

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný kombinovaný lék nazvaný Lovaza (vyrobený z rybích olejů) + Curcumin C3 Complex (vyrobený z kořene zvaného kurkumin) může pomoci snížit velikost plicních uzlů. Vědci chtějí také zjistit, zda je kombinace Lovaza+Curcumin C3 Complex bezpečná a snesitelná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagi Kumar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Alexandrow, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jhanelle Gray, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tawee Tanventyanon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Alberts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lary Robinson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farah Khalil, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald Klippenstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Schell, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 55 let nebo starší
  • Bývalí kuřáci a současní kuřáci zapsaní do screeningu rakoviny plic LDCT nebo ti, kteří jsou detekováni pomocí běžného CT a mají léze kategorie Lung-RADS 3, kteří by dostali 6měsíční f/u LDCT nebo pravidelné CT na základě Lung-RADS doporučení nebo bývalí a současní kuřáci zapsaní do screeningu rakoviny plic LDCT nebo pravidelného CT a mají léze kategorie Lung-RADS 2 s částečně pevným nebo nesolidním plicním uzlem ≥ 4 mm střední průměr zjištěný během screeningu LDCT nebo pravidelných CT skenů
  • Anamnéza kouření cigaret s ≥ 20 let balení
  • Všichni současní kuřáci by měli souhlasit s odvykáním kouření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Schopný polykat studijní pilulky
  • Možnost podstoupit CT
  • Není alergický na složky studijních látek
  • Ochota přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků obsahujících složky studijních látek. Pro studii byl poskytnut standardní multivitaminový doplněk
  • Ochota dodržovat navržený plán návštěvy a léčebného plánu
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Ochota používat antikoncepci během intervenčního období 6 měsíců (muži i ženy)
  • Během 6měsíčního intervenčního období studie není těhotná nebo nekojí, ani neplánuje otěhotnět nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní diagnostika rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu) diagnostikovaná během posledních 2 let
  • Neschopnost podstoupit CT
  • Nově diagnostikovaný uzel splňující kritéria Lung-RADS 4
  • Užívali jste doxycyklin nebo tetracyklin méně než 2 týdny nebo rovné
  • Ženy – březí nebo kojící (po celou dobu trvání intervence 6 měsíců)
  • Neochota používat účinnou formu antikoncepce (muži i ženy) (po celou dobu trvání intervence 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Curcumin C3 complex® +Lovaza®

Skupina A:

4 gramy Lovaza®, 2 gramy dvakrát denně (BID). 2 gramy perorálně denně, AM a PM 8 000 mg CUR Curcumin C3 complex® tablety, rozdělené do 2 dávek. 4 gramy ústy, dvakrát denně, ráno a odpoledne.
Lék: Kurkumin C3 komplex®
Skupiny A a B, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Kurkuminoid
Lék: Lovaza®
Skupiny A a B, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Ethylestery omega-3-kyselin
Aktivní komparátor: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo

Skupina B:

2 gramy Lovaza®, 1 gram dvakrát denně, dopoledne a odpoledne. 4 000 mg CUR Curcumin C3 complex® tablety, 2 000 mg dvakrát denně, ráno a odpoledne.

1 placebo kapsle dvakrát denně, dopoledne a odpoledne.
Lék: Kurkumin C3 komplex®
Skupiny A a B, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Kurkuminoid
Lék: Lovaza®
Skupiny A a B, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Ethylestery omega-3-kyselin
Jiný: Placebo
Skupiny B a placebo, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Pilulka bez léčiva nebo jiných účinných látek.
Aktivní komparátor: Pouze placebo
Placebo: Dvě odpovídající tobolky placeba dvakrát denně (BID), užívané ústy, dopoledne a odpoledne
Jiný: Placebo
Skupiny B a placebo, jak je uvedeno v části studie. Lék bude vydávat výzkumní lékárníci a účastníci si jej budou sami podávat.
Ostatní jména:
  • Pilulka bez léčiva nebo jiných účinných látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna velikosti bronchiálního uzlu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Rozdíl v průměrné změně velikosti bronchiálního uzlu od výchozí hodnoty do konce terapie po 6 měsících pro každé rameno studie. Menší velikost se považuje za požadovanou hodnotu pro účastníky, kteří dostávají studovaný lék, za předpokladu zvýšení velikosti pro placebo.
6 měsíců po léčbě
Frekvence uzlů ≥4 mm
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet uzlů ≥4 mm na rameno studie, po léčbě.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Míra adherence účastníků za větev studie. Důkaz dodržování založený na počtech pilulek studijního týmu, dietních protokolech účastníků a protokolech pilulek na konci studie vs. údaji shromážděnými v polovině.
6 měsíců po léčbě
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 30 dní po léčbě, přibližně 7 měsíců
Bezpečnost kombinovaných látek (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) ve 2 dávkových ramenech vs. placebo, jak je indikováno výskytem souvisejících nežádoucích účinků a toxicit, monitorováno pomocí Common Toxicity Criteria verze 5.0.
Až 30 dní po léčbě, přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

James and Esther King Biomedical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19622
  • 8JK03 (Jiný identifikátor: James & Esther King Biomedical Research Group)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Kurkumin C3 komplex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit