Prova di fase II per modulare i biomarcatori dell'endpoint intermedio nei fumatori precedenti e attuali
25 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Sperimentazione di fase II di agenti sperimentali per modulare i biomarcatori dell'endpoint intermedio, inclusi i noduli polmonari, nei fumatori precedenti e attuali
Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco combinato sperimentale chiamato Lovaza (a base di oli di pesce) + Complesso di curcumina C3 (a base di una radice chiamata curcumina) può aiutare a ridurre le dimensioni dei noduli polmonari.
I ricercatori vogliono anche scoprire se la combinazione di Lovaza+Curcumin C3 Complex è sicura e tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 55 anni o più
- Ex fumatori e attualmente iscritti allo screening del cancro del polmone LDCT o coloro che vengono rilevati utilizzando una TC regolare e hanno lesioni di categoria Lung-RADS 3, che otterrebbero un LDCT di 6 mesi f/u o una TC regolare basata su Lung-RADS raccomandazioni o fumatori precedenti e attuali arruolati nello screening del cancro del polmone LDCT, o TC regolare e hanno lesioni di categoria Lung-RADS 2 con nodulo polmonare parzialmente solido o non solido di diametro medio ≥4 mm rilevato durante lo screening LDCT o scansioni TC regolari
- Storia di fumo di sigaretta con ≥ 20 pacchetti anno
- Tutti i fumatori attuali dovrebbero accettare di ricevere la cessazione del fumo
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
- In grado di ingoiare pillole di studio
- In grado di sottoporsi a CT
- Non allergico ai componenti degli agenti dello studio
- Disposto a interrompere l'attuale uso di integratori vitaminici/minerali contenenti componenti degli agenti dello studio. Un integratore multivitaminico standard fornito per lo studio
- Disposto a rispettare la visita proposta e il programma di trattamento
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
- I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo
- Disponibilità a usare la contraccezione durante il periodo di intervento di 6 mesi (maschi e femmine)
- Non incinta o in allattamento né pianificando una gravidanza o allattamento durante il periodo di intervento dello studio di 6 mesi..
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro invasivo (escluso carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle) diagnosticato negli ultimi 2 anni
- Impossibilità di sottoporsi a TC
- Nodulo di nuova diagnosi che soddisfa i criteri Lung-RADS 4
- Hanno assunto doxiciclina o tetraciclina per un periodo inferiore o uguale a 2 settimane
- Donne in gravidanza o in allattamento (per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi)
- Riluttanza a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (maschi e femmine) (per tutta la durata dell'intervento di 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Curcumina C3 complex® +Lovaza®
Gruppo A: 4 grammi Lovaza®, 2 grammi due volte al giorno (BID). 2 grammi per bocca al giorno, mattina e sera 8.000 mg CUR Curcumina C3 complex® compresse, suddivise in 2 dosi. 4 grammi per via orale, due volte al giorno, mattina e sera. |
Gruppi A e B come delineato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
Gruppi A e B come delineato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Curcumina C3 complex® +Lovaza® +Placebo
Gruppo B: 2 grammi Lovaza®, 1 grammo due volte al giorno, mattina e sera. 4.000 mg CUR Curcumina C3 complex® compresse, 2.000 mg due volte al giorno, mattina e sera. 1 capsula di placebo due volte al giorno, mattina e sera. |
Gruppi A e B come delineato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
Gruppi A e B come delineato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
Gruppi B e Placebo come indicato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo placebo
Placebo: due capsule placebo corrispondenti due volte al giorno (BID), assunte per via orale, mattina e sera
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Gruppi B e Placebo come indicato nel braccio dello studio.
Il farmaco sarà dispensato dai farmacisti sperimentali e autosomministrato dai partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della dimensione del nodulo bronchiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Differenza nella variazione media delle dimensioni dei noduli bronchiali dal basale alla fine della terapia a 6 mesi per ciascun braccio dello studio.
Una dimensione inferiore è considerata il valore desiderato per i partecipanti che ricevono il farmaco in studio, ipotizzando un aumento delle dimensioni per il braccio placebo.
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6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di noduli ≥4 mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Numero di noduli ≥4 mm per braccio dello studio, dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di adesione dei partecipanti per braccio di studio.
Prova di aderenza basata sui conteggi delle pillole del team di studio, sui registri dietetici dei partecipanti e sui registri delle pillole alla fine dello studio, rispetto ai dati raccolti a metà.
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6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 7 mesi
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Sicurezza degli agenti combinati (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) a 2 bracci di dose rispetto al placebo, come indicato dall'incidenza di eventi avversi e tossicità correlati, monitorata utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 5.0.
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Fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19622
- 8JK03 (Altro identificatore: James & Esther King Biomedical Research Group)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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