Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk for å modulere biomarkører for middels endepunkt hos tidligere og nåværende røykere

20. februar 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-forsøk med undersøkelsesmidler for å modulere biomarkører for mellomliggende endepunkt, inkludert lungeknuter, hos tidligere og nåværende røykere

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelseskombinasjonsmedikament kalt Lovaza (laget med fiskeoljer) + Curcumin C3 Complex (laget av en rot kalt curcumin) kan bidra til å redusere størrelsen på lungeknuter. Forskere ønsker også å finne ut om kombinasjonen av Lovaza+Curcumin C3 Complex er trygg og tålelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nagi Kumar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Alexandrow, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jhanelle Gray, MD
        • Underetterforsker:
          • Tawee Tanventyanon, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Alberts, MD
        • Underetterforsker:
          • Lary Robinson, MD
        • Underetterforsker:
          • Farah Khalil, MD
        • Underetterforsker:
          • Donald Klippenstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Schell, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 55 år eller eldre
  • Tidligere røykere og nåværende registrert i LDCT lungekreftscreening eller de som oppdages ved bruk av en vanlig CT, og har Lung-RADS 3-kategorilesjon(er), som vil få en 6 måneders f/u LDCT eller vanlig CT basert på Lung-RADS anbefalinger eller tidligere og nåværende røykere som er registrert i LDCT-lungekreftscreening, eller vanlig CT og har Lung-RADS 2-kategorilesjoner med delvis fast eller ikke-solid lungeknute ≥4 mm gjennomsnittlig diameter oppdaget under screening LDCT eller vanlige CT-skanninger
  • Historie med sigarettrøyking med ≥ 20 pakkeår
  • Alle nåværende røykere bør akseptere å få røykeslutt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
  • Kan svelge studiepiller
  • Kan gjennomgå CT
  • Ikke allergisk mot komponenter av studiemidler
  • Villig til å avbryte dagens bruk av vitamin/mineraltilskudd som inneholder komponenter av studiemidler. Et standard multivitamintilskudd gitt for studien
  • Villig til å følge foreslått besøk og behandlingsplan
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon
  • Villig til å bruke prevensjon i intervensjonsperioden på 6 måneder (menn og kvinner)
  • Ikke gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid eller ammende i løpet av 6 måneders studieintervensjonsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv kreftdiagnose (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom) diagnostisert i løpet av de siste 2 årene
  • Manglende evne til å gjennomgå CT
  • Nydiagnostisert knute som oppfyller Lung-RADS 4-kriteriene
  • Har tatt doksycyklin eller tetracyklin mindre enn eller lik 2 uker
  • Kvinner - gravide eller ammende (gjennom varigheten av intervensjonen på 6 måneder)
  • Uvillig til å bruke effektiv form for prevensjon (menn og kvinner) (gjennom varigheten av intervensjonen på 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza®

Gruppe A:

4 gram Lovaza®, 2 gram to ganger daglig (BID). 2 gram gjennom munnen daglig, AM og PM 8000 mg CUR Curcumin C3 complex® tabletter, delt i 2 doser. 4 gram gjennom munnen, to ganger om dagen, AM og PM.
Legemiddel: Curcumin C3 complex®
Gruppe A og B som skissert i studiearm. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Curcuminoid
Legemiddel: Lovaza®
Gruppe A og B som skissert i studiearm. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylestere
Aktiv komparator: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo

Gruppe B:

2 gram Lovaza®, 1 gram to ganger om dagen, AM og PM. 4000 mg CUR Curcumin C3 complex® tabletter, 2000 mg to ganger daglig, AM og PM.

1 placebo kapsel to ganger om dagen, AM og PM.
Legemiddel: Curcumin C3 complex®
Gruppe A og B som skissert i studiearm. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Curcuminoid
Legemiddel: Lovaza®
Gruppe A og B som skissert i studiearm. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylestere
Annen: Placebo
Gruppe B og Placebo som skissert i studiearmen. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Pille uten stoff eller andre aktive ingredienser i den.
Aktiv komparator: Bare placebo
Placebo: To matchende placebokapsler to ganger daglig (BID), tatt gjennom munnen, AM og PM
Annen: Placebo
Gruppe B og Placebo som skissert i studiearmen. Legemidlet vil bli utlevert av undersøkelsesfarmasøyter og selvadministrert av deltakerne.
Andre navn:
  • Pille uten stoff eller andre aktive ingredienser i den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bronkial nodulestørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Forskjell i gjennomsnittlig endring i bronkial nodulestørrelse fra baseline til behandlingsslutt etter 6 måneder for hver studiearm. En lavere størrelse antas å være den ønskede verdien for deltakere som får studiemedikament, forutsatt en økning i størrelse for placeboarmen.
6 måneder etter behandling
Frekvens av knuter ≥4 mm
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Antall knuter ≥4 mm per studiearm, etter behandling.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Frekvens for deltakertilslutning per studiearm. Bevis på overholdelse basert på antall pille-tall i studieteamet, deltakerdiettlogger og pillelogger ved slutten av studien, vs. data samlet inn ved midtpunktet.
6 måneder etter behandling
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling, ca. 7 måneder
Sikkerheten til de kombinerte midlene (Curcumin C3 complex® + Lovaza®) ved 2 doser vs. placebo som indikert ved forekomst av relaterte bivirkninger og toksisiteter, overvåket ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 5.0.
Inntil 30 dager etter behandling, ca. 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

James and Esther King Biomedical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19622
  • 8JK03 (Annen identifikator: James & Esther King Biomedical Research Group)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Curcumin C3 complex®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere