이전 및 현재 흡연자의 중간 종점 바이오마커를 조절하기 위한 2상 시험
2026년 2월 25일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이전 및 현재 흡연자에서 폐 결절을 포함한 중간 종점 바이오마커를 조절하기 위한 조사 물질의 2상 시험
이 연구의 목적은 Lovaza(어유로 만든)+Curcumin C3 Complex(curcumin이라는 뿌리에서 만든)라는 조사용 복합 약물이 폐 결절의 크기를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 또한 Lovaza+Curcumin C3 Complex의 조합이 안전하고 견딜 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀, 55세 이상
- 이전 흡연자 및 현재 LDCT 폐암 검진에 등록한 사람 또는 일반 CT를 사용하여 발견되고 Lung-RADS 3 범주 병변이 있는 사람으로 Lung-RADS에 기반한 6개월 f/u LDCT 또는 일반 CT를 받게 됩니다. 권장사항 또는 LDCT 폐암 선별검사에 등록된 이전 및 현재 흡연자이며 부분고형 또는 비고형 폐결절이 있는 Lung-RADS 2 범주 병변이 LDCT 선별검사 또는 일반 CT 스캔 중에 발견된 평균 직경 ≥4mm
- ≥ 20갑년의 흡연력
- 모든 현재 흡연자는 금연을 수락해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 1 이하
- 연구 약을 삼킬 수 있음
- CT를 받을 수 있는
- 연구 물질의 구성 요소에 알레르기가 없음
- 연구 제제의 성분을 함유하는 현재의 비타민/미네랄 보충제 사용을 기꺼이 중단합니다. 연구를 위해 제공된 표준 종합 비타민 보충제
- 제안된 방문 및 치료 일정을 기꺼이 준수
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 6개월의 개입 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 자(남성 및 여성)
- 6개월 연구 개입 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아니며 임신 또는 수유할 계획이 없습니다..
제외 기준:
- 최근 2년 이내에 진단된 침윤성 암 진단(기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외)
- CT를 받을 수 없음
- Lung-RADS 4 기준을 충족하는 새로 진단된 결절
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린을 2주 이하 복용했습니다.
- 여성 - 임신 또는 수유 중(6개월의 개입 기간 동안)
- 효과적인 형태의 피임법(남성 및 여성)을 사용하지 않으려 함(개입 기간 6개월 동안).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Curcumin C3 complex® +Lovaza®
그룹 A: 4g Lovaza®, 2g 1일 2회(BID). 매일 입으로 2g, 오전 및 오후 8,000mg CUR Curcumin C3 complex® 정제, 2회 용량으로 나눕니다. 입으로 4g, 하루에 두 번, 오전과 오후. |
연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 A 및 B.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 A 및 B.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +위약
그룹 B: 2그램 Lovaza®, 1그램 1일 2회, 오전 및 오후. 4,000mgs CUR Curcumin C3 complex® 정제, 하루에 두 번 2,000mg, 오전 및 오후. 1일 2회, 오전과 오후에 플라시보 캡슐 1개. |
연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 A 및 B.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 A 및 B.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 B 및 위약.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약만
위약: 1일 2회 위약 캡슐 2개(BID), 입으로 오전, 오후 복용
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연구 부문에 약술된 바와 같은 그룹 B 및 위약.
약물은 조사 약사가 분배하고 참가자가 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 결절 크기의 평균 변화
기간: 치료 후 6개월
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각 연구 부문에 대해 6개월 기준선에서 요법 종료까지 기관지 결절 크기의 평균 변화의 차이.
더 낮은 크기는 위약 팔의 크기 증가를 가정하여 연구 약물을 받는 참가자에게 원하는 값으로 간주됩니다.
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치료 후 6개월
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결절 비율 ≥4 mm
기간: 치료 후 6개월
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치료 후 연구 부문당 결절의 수 ≥4 mm.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 치료 후 6개월
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연구 부문당 참가자 준수율.
연구 팀의 알약 수, 참가자 다이어트 로그 및 연구 종료 시점의 알약 로그와 중간 시점에서 수집된 데이터를 기반으로 한 준수 증명.
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치료 후 6개월
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치료 관련 부작용(AE)의 비율
기간: 시술 후 최대 30일, 약 7개월
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Common Toxicity Criteria 버전 5.0을 사용하여 모니터링되는 관련 이상 반응 및 독성의 발생률로 표시되는 2개 투여군 대 위약에서의 조합 제제(Curcumin C3 complex® + Lovaza®)의 안전성.
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시술 후 최대 30일, 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19622
- 8JK03 (기타 식별자: James & Esther King Biomedical Research Group)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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