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Phase-II-Studie zur Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern bei ehemaligen und aktuellen Rauchern

20. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie mit Prüfsubstanzen zur Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern, einschließlich Lungenknoten, bei ehemaligen und aktuellen Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Kombinationsmedikament namens Lovaza (hergestellt aus Fischöl) + Curcumin C3 Complex (hergestellt aus einer Wurzel namens Curcumin) helfen kann, die Größe von Lungenknoten zu reduzieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob die Kombination von Lovaza+Curcumin C3 Complex sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nagi Kumar, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Alexandrow, PhD
        • Unterermittler:
          • Jhanelle Gray, MD
        • Unterermittler:
          • Tawee Tanventyanon, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Alberts, MD
        • Unterermittler:
          • Lary Robinson, MD
        • Unterermittler:
          • Farah Khalil, MD
        • Unterermittler:
          • Donald Klippenstein, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Schell, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 55 Jahre oder älter
  • Ehemalige Raucher und aktuelle Teilnehmer am LDCT-Lungenkrebs-Screening oder solche, die mit einem regulären CT erkannt werden und Läsionen der Kategorie Lung-RADS 3 haben, die einen 6-monatigen f/u LDCT oder ein reguläres CT auf der Grundlage von Lung-RADS erhalten würden Empfehlungen oder ehemalige und aktuelle Raucher, die an einem LDCT-Lungenkrebs-Screening oder einem regulären CT teilnehmen und Läsionen der Kategorie Lung-RADS 2 mit teilweise soliden oder nicht soliden Lungenknoten mit einem mittleren Durchmesser von ≥ 4 mm haben, die während des LDCT-Screenings oder regulären CT-Scans festgestellt wurden
  • Geschichte des Zigarettenrauchens mit ≥ 20 Packungsjahren
  • Alle derzeitigen Raucher sollten einer Raucherentwöhnung zustimmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 1
  • Kann Lernpillen schlucken
  • Kann sich einer CT unterziehen
  • Nicht allergisch gegen Bestandteile von Studienmitteln
  • Bereit, die derzeitige Verwendung von Vitamin- / Mineralstoffpräparaten einzustellen, die Komponenten von Studienmitteln enthalten. Ein für die Studie bereitgestelltes Standard-Multivitaminpräparat
  • Bereit, den vorgeschlagenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Bereitschaft zur Verhütung während des Interventionszeitraums von 6 Monaten (Männer und Frauen)
  • Während des 6-monatigen Interventionszeitraums der Studie weder schwanger noch stillend noch eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Krebsdiagnose (ausgenommen Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurde
  • Unfähigkeit, sich einer CT zu unterziehen
  • Neu diagnostizierter Knoten, der die Lung-RADS 4-Kriterien erfüllt
  • Doxycyclin oder Tetracyclin weniger als oder gleich 2 Wochen eingenommen haben
  • Frauen – schwanger oder stillend (während der gesamten Interventionsdauer von 6 Monaten)
  • Nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Männer und Frauen) (während der Dauer der Intervention von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Curcumin C3-Komplex® +Lovaza®

Gruppe A:

4 Gramm Lovaza®, 2 Gramm zweimal täglich (BID). Täglich morgens und abends 2 Gramm oral einnehmen 8.000 mg CUR Curcumin C3-Komplex®-Tabletten, aufgeteilt in 2 Dosen. 4 Gramm oral, zweimal täglich, morgens und abends.
Arzneimittel: Curcumin C3-Komplex®
Gruppen A und B wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Curcuminoid
Arzneimittel: Lovaza®
Gruppen A und B wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren-Ethylester
Aktiver Komparator: Curcumin C3-Komplex® +Lovaza® +Placebo

Gruppe B:

2 Gramm Lovaza®, 1 Gramm zweimal täglich, morgens und abends. 4.000 mg CUR Curcumin C3-Komplex®-Tabletten, 2.000 mg zweimal täglich, morgens und abends.

1 Placebo-Kapsel zweimal täglich, morgens und abends.
Arzneimittel: Curcumin C3-Komplex®
Gruppen A und B wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Curcuminoid
Arzneimittel: Lovaza®
Gruppen A und B wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren-Ethylester
Sonstiges: Placebo
Gruppe B und Placebo wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Pille ohne Medikamente oder andere Wirkstoffe.
Aktiver Komparator: Nur Placebo
Placebo: Zwei passende Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID), morgens und abends oral eingenommen
Sonstiges: Placebo
Gruppe B und Placebo wie im Studienarm beschrieben. Das Medikament wird von Prüfapothekern abgegeben und von den Teilnehmern selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Pille ohne Medikamente oder andere Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Bronchialknotengröße
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung der Bronchialknotengröße vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie nach 6 Monaten für jeden Studienarm. Eine geringere Größe wird als der gewünschte Wert für Teilnehmer angenommen, die das Studienmedikament erhalten, unter der Annahme einer Größenzunahme für den Placebo-Arm.
6 Monate nach der Behandlung
Knotenrate ≥4 mm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Knötchen ≥4 mm pro Studienarm, nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Adhärenzrate der Teilnehmer pro Studienarm. Nachweis der Einhaltung basierend auf Pillenzählungen des Studienteams, Ernährungsprotokollen der Teilnehmer und Pillenprotokollen am Ende der Studie im Vergleich zu Daten, die zur Halbzeit erhoben wurden.
6 Monate nach der Behandlung
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung, ungefähr 7 Monate
Sicherheit der kombinierten Wirkstoffe (Curcumin C3-Komplex® + Lovaza®) bei 2 Dosisarmen im Vergleich zu Placebo, wie durch das Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten angezeigt, überwacht anhand der Common Toxicity Criteria Version 5.0.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung, ungefähr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

James and Esther King Biomedical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19622
  • 8JK03 (Andere Kennung: James & Esther King Biomedical Research Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Curcumin C3-Komplex®

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