Ensaio de Fase II para Modular Biomarcadores Intermediários em Ex-fumantes e Atuais
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio de Fase II de Agentes Investigacionais para Modular Biomarcadores Intermediários, Incluindo Nódulos Pulmonares, em Ex-fumantes e Atuais
O objetivo deste estudo é descobrir se uma droga combinada experimental chamada Lovaza (feita com óleos de peixe) + Curcumina C3 Complex (feita a partir de uma raiz chamada curcumina) pode ajudar a reduzir o tamanho dos nódulos pulmonares.
Os pesquisadores também querem descobrir se a combinação de Lovaza+Curcumin C3 Complex é segura e tolerável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 55 anos ou mais
- Ex-fumantes e atuais inscritos no rastreamento de câncer de pulmão por LDCT ou aqueles que são detectados usando uma TC regular e têm lesão(ões) de categoria Lung-RADS 3, que receberiam 6 meses f/u LDCT ou TC regular com base em Lung-RADS recomendações ou ex-fumantes e fumantes inscritos na triagem de câncer de pulmão LDCT, ou CT regular e têm lesões de categoria Lung-RADS 2 com nódulo pulmonar parcialmente sólido ou não sólido ≥4 mm de diâmetro médio detectado durante a triagem LDCT ou tomografias regulares
- História de tabagismo com ≥ 20 maços-ano
- Todos os fumantes atuais devem aceitar receber tratamento para parar de fumar
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 1
- Capaz de engolir pílulas de estudo
- Capaz de fazer TC
- Não alérgico a componentes dos agentes do estudo
- Disposto a descontinuar o uso atual de suplementos vitamínicos/minerais contendo componentes dos agentes do estudo. Um suplemento multivitamínico padrão fornecido para o estudo
- Disposto a cumprir a visita proposta e o cronograma de tratamento
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Os participantes devem ter função normal de órgão e medula
- Vontade de usar anticoncepcional durante o período de intervenção de 6 meses (homens e mulheres)
- Não estar grávida ou amamentando, nem planejando engravidar ou amamentar durante o período de intervenção do estudo de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer invasivo (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) diagnosticado nos últimos 2 anos
- Incapacidade de se submeter a TC
- Nódulo recém-diagnosticado que atende aos critérios Lung-RADS 4
- Tomaram doxiciclina ou tetraciclina menos ou igual a 2 semanas
- Fêmeas- grávidas ou lactantes (durante toda a duração da intervenção de 6 meses)
- Não deseja usar uma forma eficaz de controle de natalidade (homens e mulheres) (durante a intervenção de 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curcumin C3 complex® +Lovaza®
Grupo A: 4 gramas de Lovaza®, 2 gramas duas vezes ao dia (BID). 2 gramas por via oral diariamente, AM e PM 8.000 mgs CUR Curcumin C3 complex® comprimidos, divididos em 2 doses. 4 gramas por via oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. |
Grupos A e B conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
Grupos A e B conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curcumin C3 complex® +Lovaza® +Placebo
Grupo B: 2 gramas de Lovaza®, 1 grama duas vezes ao dia, de manhã e à noite. 4.000 mgs CUR Curcumin C3 complex® comprimidos, 2.000 mgs duas vezes ao dia, de manhã e à tarde. 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia, de manhã e à noite. |
Grupos A e B conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
Grupos A e B conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
Grupos B e Placebo conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas placebo
Placebo: Duas cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia (BID), tomadas por via oral, AM e PM
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Grupos B e Placebo conforme descrito no braço do estudo.
O medicamento será dispensado por farmacêuticos experimentais e autoadministrado pelos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no tamanho do nódulo brônquico
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Diferença na mudança média no tamanho do nódulo brônquico desde o início até o final da terapia em 6 meses para cada braço do estudo.
Um tamanho menor é considerado o valor desejado para os participantes que recebem o medicamento do estudo, assumindo um aumento no tamanho para o braço do placebo.
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6 meses pós tratamento
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Taxa de Nódulos ≥4 mm
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Número de nódulos ≥4 mm por braço de estudo, pós-tratamento.
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Taxa de adesão do participante por braço do estudo.
Prova de adesão com base na contagem de comprimidos da equipe do estudo, registros de dieta dos participantes e registros de comprimidos no final do estudo, versus dados coletados no ponto médio.
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6 meses pós tratamento
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Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias após o tratamento, aproximadamente 7 meses
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Segurança dos agentes combinados (complexo de curcumina C3® + Lovaza®) em braços de 2 doses versus placebo, conforme indicado pela incidência de eventos adversos e toxicidades relacionados, monitorados usando o Common Toxicity Criteria versão 5.0.
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Até 30 dias após o tratamento, aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Heptanos
- Alcans
- Diarylheptanóides
- Omacor
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19622
- 8JK03 (Outro identificador: James & Esther King Biomedical Research Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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