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急性腎障害における自動腹膜透析と間欠的血液透析の比較 (SAFE-APD)

2022年2月5日 更新者：Limeng Chen

間欠的血液透析と比較した急性腎障害における自動腹膜透析の安全性、実現可能性、および有効性の研究、多施設非盲検無作為対照試験

これは、多施設無作為化臨床試験研究です。 この研究の目的は、透析の適応がある AKI 患者に対する間欠的血液透析と比較して、自動腹膜透析の安全性、実現可能性、および有効性を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) の発生率は、世界中で急速に増加しています。 これは一般的で壊滅的な障害であり、特に重篤な疾患では、全入院患者の 5 ～ 8%、集中治療室の患者の最大 30% に影響を及ぼし、死亡率が高くなります。 重症の AKI 患者の約 50 ～ 80% が透析治療を必要としていました。 間欠的血液透析 (IHD) は、透析を必要とする AKI 患者に適用される最も一般的なモダリティである可能性があります。 ただし、APD で治療された AKI 患者の腎回復と治療効率に関する無作為化研究のデータは、中国の成人患者では利用できません。 この研究は、間欠的血液透析と比較して、AKI 患者における APD の実現可能性、有効性、および安全性を調査するための 2 群無作為化対照非盲検非劣性試験です。 サンプルサイズの見積もりに基づいて、100 人の被験者 (各アームで n=50) をこの研究に登録する必要があります。 主要な結果は、腎置換開始後最初の 21 日間の腎回復率 (透析の独立) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ying Wang, MD, PhD
  • 電話番号：+86-18600930725
  • メール：pumchwy@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ying Wang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Zijuan Zhou, BN
        • コンタクト：
          • Ying Wang, MD, PhD
          • 電話番号：+86-18600930725
          • メール：pumchwy@163.com
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Zhirui Zhao, MD
        • 副調査官：
          • Yu Wang, BN
        • 副調査官：
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wei Wang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wannian Nie, MD, MM
        • 副調査官：
          • Jing Li, MD, MM
        • 副調査官：
          • Zhu Wang, MD
        • 副調査官：
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Da Sun, MD, MM
        • 副調査官：
          • Wei Wu, BN
        • 副調査官：
          • Xiaoming Zhao, BN
        • 副調査官：
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Lv, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • 副調査官：
          • Xiaopei Wang, MD, MM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Acute Kidney Injury Network基準によるAKI患者
  • 血清クレアチニン値の急激な上昇（少なくとも30％の急激な上昇）

  • 透析適応

    • 尿毒症または高窒素血症 (BUN>80 mg/dl)
    • 体液過剰（利尿薬使用後）
    • 電解質の不均衡（臨床治療後、K>5.5 mEq/L）
    • 酸塩基障害（臨床治療後、pH<7.2および重炭酸塩<10mEq/L）

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • 尿路閉塞;急性間質性腎炎または急速に進行する糸球体腎炎には免疫抑制療法が必要
  • -以前に受けたあらゆるタイプの腎代替療法（RRT）/現在の病気の間に透析アクセスの存在。
  • -既存の重度の慢性腎臓病（ベースラインの血清クレアチニン> 4mg / dl）は、最初のRRT開始の10日以上前。
  • -最近の腹部手術（1か月未満）、複数回の腹部手術など、腹膜透析の絶対禁忌。
  • -血行力学的不安定性（収縮期血圧<80mmHg）などの血液透析の絶対禁忌。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APDグループ
被験者は、PDカテーテル留置とそれに続く自動腹膜透析治療を受けます。
他の：自動腹膜透析

自動腹膜透析の処方：

  • 最初の 48-72 時間の投与量: 0.8-2.0 1-2 時間サイクル (1 日あたり 8-36 リットル) のリットル交換。最初の 48 ～ 72 時間後、1.0 ～ 2.5L アシドーシス、高カリウム血症、肺水腫が改善された場合は、2～6 時間サイクル (1 日あたり少なくとも 8 リットル) で交換します。
  • 最小目標の毎週の Kt/V は 2.1 ～ 3.5/W です。
ACTIVE_COMPARATOR：IHDグループ
被験者は、非トンネル血液透析カテーテルの配置とその後の断続的な血液透析を受けます。
他の：間欠的血液透析
断続的な血液透析は、各セッションで 3 ～ 4 時間、週に 2 ～ 5 回行われます。 spKT/V≧1.3となるよう、患者の状態に応じて処方を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能回復率（透析の自立）
時間枠：透析開始21日後
患者は透析を必要とせず、尿量が 1000ml/d を超え、血清クレアチニン (<4mg/dl) および BUN (<50mg/dl) が徐々に低下します。
透析開始21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日以内の全死亡率
時間枠：透析開始21日後
透析開始21日後の総死亡率
透析開始21日後
90日以内の全死亡率
時間枠：透析開始90日後
透析開始90日後の総死亡率
透析開始90日後
関連する合併症に 21 日以内にアクセス
時間枠：透析開始21日後
  • 感染症：腹膜炎（APD）、カテーテル関連感染症（IHD）
  • 機械的合併症：カテーテルの漏れと移動（APD）、カテーテル閉塞（IHD）
  • 出口部出血、気胸、ヘルニア
透析開始21日後
関連する合併症に 90 日以内にアクセス
時間枠：透析開始90日後
  • 感染症：腹膜炎（APD）、カテーテル関連感染症（IHD）
  • 機械的合併症：カテーテルの漏れと移動（APD）、カテーテル閉塞（IHD）
  • 出口部出血、気胸、ヘルニア
透析開始90日後
21日以内の透析関連合併症
時間枠：透析開始21日後
低血圧、低血糖、出血、透析器への反応など
透析開始21日後
一次透析モダリティの終了を必要とする参加者の割合
時間枠：透析開始90日後
出血、血栓症イベント、感染症、アクセス関連の合併症、不適切な透析など、一次透析療法の終了につながる状態
透析開始90日後
入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長90日
入院期間
入院から退院まで、最長90日
21日以内のHerth Hope Index
時間枠：透析開始21日後
Herth Hope Index を使用して患者の希望を測定します。 総合点数は48点です。 スコアが高いほど、希望のレベルが高くなります。 各質問に対して、強く同意する=4、同意する=3、同意しない=2、非常に同意しない=1。 注: 採点項目は、質問 3 と 6 で採点を逆にする必要があります。
透析開始21日後
21 日以内の健康状態アンケート (Short Form-36) スコア
時間枠：透析開始21日後
健康状態アンケート (Short Form-36) は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な尺度の 1 つであり、さまざまな慢性疾患を持つ被験者間および同じ病気のさまざまな重症度レベルを持つ被験者間を区別することが示されています。 8 つのサブスケールと 2 つの要約スコアを生成します。 8 つのサブスケールは、身体機能 (範囲 0 ～ 100)、身体的問題による役割の制限 (範囲 0 ～ 100)、身体の痛み (範囲 0 ～ 100)、一般的な健康状態 (範囲 0 ～ 100)、活力 (範囲 0) です。 -90)、社会的機能 (範囲 12.5-100)、感情的な問題による役割の制限 (範囲 0-100)、精神的健康 (範囲 0-100)。 2 つの要約スコアは、身体的要素の要約 (範囲 13.6 ～ 61.9) です。 精神的要素の要約 (範囲 15.6-70.0)。 スコアが高いほど、患者の生活の質は良好です。
透析開始21日後
21 日以内の Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠：透析開始21日後
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 最大スコアは 30 です。 認知障害の重症度を分類するには、次の 3 つのカットオフ レベルを使用する必要があります。軽度の認知障害= 18-23;重度認知障害=0～17。
透析開始21日後
21 日以内の簡易栄養食欲アンケート (SNAQ) スコア
時間枠：透析開始21日後
簡易栄養食欲アンケート (SNAQ) では、被験者に食欲に関する 4 つの質問に回答してもらいます。 次の数値スケールに基づいて結果を集計します: a=1、b=2、c=3、d=4、e=5。 個々の項目のスコアの合計が SNAQ スコアを構成します。 最大 SNAQ スコアは 20 です。 SNAQ スコアが 14 未満の場合、6 か月以内に少なくとも 5% の体重が減少する重大なリスクがあることを示します。
透析開始21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Limeng Chen

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月5日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD-AKI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中国の法律、地域の規制、および病院のポリシーを遵守するため、IPD の共有は制限される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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