Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana dializa otrzewnowa a przerywana hemodializa w ostrym uszkodzeniu nerek (SAFE-APD)

5 lutego 2022 zaktualizowane przez: Limeng Chen

Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności automatycznej dializy otrzewnowej w ostrym uszkodzeniu nerek w porównaniu z przerywaną hemodializą, wieloośrodkowe, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności automatycznej dializy otrzewnowej w porównaniu z przerywaną hemodializą u pacjentów z AKI ze wskazaniami do dializy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) gwałtownie wzrasta na całym świecie. Jest to powszechne i wyniszczające zaburzenie, zwłaszcza w stanach krytycznych, dotykające 5-8% wszystkich hospitalizowanych pacjentów i do 30% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, z wysoką śmiertelnością. Około 50-80% krytycznych pacjentów z AKI wymagało dializy. Hemodializa przerywana (IHD) może być najczęściej stosowaną metodą u pacjentów z AKI wymagających dializy. Brakuje jednak danych z randomizowanych badań dotyczących regeneracji nerek i skuteczności leczenia pacjentów z AKI leczonych APD u dorosłych pacjentów z Chin. To badanie jest 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym, nieślepym i nie gorszym badaniem, mającym na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa APD u pacjentów z AKI w porównaniu z przerywaną hemodializą. W oparciu o oszacowanie wielkości próby, do tego badania należy włączyć 100 pacjentów (n=50 w każdym ramieniu). Pierwszorzędowym wynikiem jest szybkość powrotu do zdrowia nerek (niezależność od dializy) w ciągu pierwszych 21 dni po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-18600930725
  • E-mail: pumchwy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Kontakt:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86-18600930725
          • E-mail: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu Wang, BN
        • Pod-śledczy:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Pod-śledczy:
          • Jing Li, MD, MM
        • Pod-śledczy:
          • Zhu Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Da Sun, MD, MM
        • Pod-śledczy:
          • Wei Wu, BN
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Pod-śledczy:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Pod-śledczy:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AKI zgodnie z kryteriami Acute Kidney Injury Network
  • Gwałtownie wzrastający poziom kreatyniny w surowicy (nagły wzrost o co najmniej 30%)

  • Spełnienie wskazań do dializ

    • Mocznica lub azotemia (BUN>80 mg/dl)
    • Przeciążenie płynami (po zastosowaniu leków moczopędnych)
    • Zaburzenia równowagi elektrolitowej (K>5,5 mEq/l po leczeniu klinicznym)
    • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (pH<7,2 i wodorowęglany<10mEq/l po leczeniu klinicznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • niedrożność dróg moczowych; ostre śródmiąższowe zapalenie nerek lub szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek wymagało terapii immunoinhibicyjnej
  • Wcześniej otrzymana terapia nerkozastępcza (RRT) dowolnego rodzaju/obecność dostępu do dializy podczas obecnej choroby.
  • Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >4 mg/dl) na więcej niż 10 dni przed rozpoczęciem pierwszej RRT.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dializy otrzewnowej, takie jak niedawna operacja jamy brzusznej (<1 miesiąca), wielokrotne operacje jamy brzusznej.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do hemodializy, takie jak niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg).
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa APD
Pacjenci otrzymają cewnik do PD, a następnie zautomatyzowaną dializę otrzewnową.
Inny: Automatyczna dializa otrzewnowa

Recepta na automatyczną dializę otrzewnową:

  • Pierwsze 48-72 godziny dawka: 0,8-2,0 wymiana litrów w cyklu 1-2 godzinnym (8-36 litrów dziennie); Po początkowych 48-72 godzinach 1,0-2,5 l wymianę z cyklem 2-6 godzinnym (co najmniej 8 litrów dziennie), jeśli wyrówna się kwasica, hiperkaliemia i obrzęk płuc.
  • Minimalny docelowy tygodniowy Kt/V wynosi 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa IHD
Pacjenci otrzymają cewnik do hemodializy bez tunelu, a następnie będą poddawani hemodializie przerywanej.
Inny: Przerywana hemodializa
Przerywana hemodializa będzie wykonywana 3-4h każdej sesji i 2-5 razy w tygodniu. Recepta zostanie dostosowana w zależności od stanu pacjenta, aby zapewnić spKT/V≥1,3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość powrotu funkcji nerek (niezależność od dializy)
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Pacjenci nie wymagają dializ, wydalanie moczu >1000ml/d i postępujący spadek stężenia kreatyniny w surowicy (<4mg/dl) i BUN (<50mg/dl).
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Współczynnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Współczynnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Powikłania związane z dostępem w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
  • Zakażenia: zapalenie otrzewnej (APD), zakażenia odcewnikowe (IHD)
  • Powikłania mechaniczne: wyciek i migracja cewnika (APD), niedrożność cewnika (IHD)
  • Krwawienie z miejsca wyjścia, odma opłucnowa, przepuklina
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Powikłania związane z dostępem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
  • Zakażenia: zapalenie otrzewnej (APD), zakażenia odcewnikowe (IHD)
  • Powikłania mechaniczne: wyciek i migracja cewnika (APD), niedrożność cewnika (IHD)
  • Krwawienie z miejsca wyjścia, odma opłucnowa, przepuklina
Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Powikłania związane z dializami w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Niedociśnienie, hipoglikemia, krwawienia, reakcje na dializatory itp
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Odsetek uczestników wymagających przerwania podstawowego trybu dializy
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Stany prowadzące do przerwania pierwotnej dializy, w tym krwawienia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, infekcje, powikłania związane z dostępem i nieodpowiednia dializa
Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu do wypisu do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Od momentu przyjęcia do wypisu do wypisu do 90 dni
Herth Hope Index w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Zmierz nadzieję pacjentów za pomocą Herth Hope Index. Suma możliwych do uzyskania punktów na skali ogólnej wynosi 48 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom nadziei. Na każde pytanie zdecydowanie się zgadzam = 4, zgadzam się = 3, nie zgadzam się = 2, zdecydowanie się nie zgadzam = 1. Uwaga: punkty punktacji należy odwrócić w pytaniu 3 i 6.
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Wynik kwestionariusza stanu zdrowia (krótki formularz-36) w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Kwestionariusz Stanu Zdrowia (Short Form-36) jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem i wykazano, że rozróżnia on osoby z różnymi chorobami przewlekłymi oraz osoby z różnym stopniem ciężkości tej samej choroby. generuje 8 podskal i dwa wyniki sumaryczne. Osiem podskal to: funkcjonowanie fizyczne (zakres 0-100), ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych (zakres 0-100), ból ciała (zakres 0-100), ogólne postrzeganie zdrowia (zakres 0-100), witalność (zakres 0). -90), funkcjonowanie społeczne (zakres 12,5-100), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (zakres 0-100) i zdrowie psychiczne (zakres 0-100). Dwa podsumowujące wyniki to podsumowanie składnika fizycznego (zakres 13,6-61,9) oraz podsumowanie komponentu psychicznego (przedział 15,6-70,0). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który służy do pomiaru zaburzeń poznawczych. Maksymalna liczba punktów to 30. Do klasyfikacji stopnia upośledzenia funkcji poznawczych należy zastosować następujące trzy poziomy odcięcia: brak upośledzenia funkcji poznawczych = 24-30; łagodne upośledzenie funkcji poznawczych=18-23; ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych = 0-17.
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Wynik uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ) w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ) polega na wypełnieniu odpowiedzi na 4 pytania dotyczące apetytu. Podsumuj wyniki w oparciu o następującą skalę liczbową: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. Suma punktów za poszczególne pozycje stanowi punktację SNAQ. Maksymalny wynik SNAQ to 20. Wynik SNAQ < 14 wskazuje na znaczne ryzyko utraty co najmniej 5% masy ciała w ciągu sześciu miesięcy.
Po 21 dniach od rozpoczęcia dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limeng Chen

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD-AKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z przepisami obowiązującymi w Chinach, lokalnymi przepisami i polityką szpitalną, udostępnianie IPD może podlegać ograniczeniom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj