Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická peritoneální dialýza versus intermitentní hemodialýza u akutního poškození ledvin (SAFE-APD)

5. února 2022 aktualizováno: Limeng Chen

Studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti automatizované peritoneální dialýzy u akutního poškození ledvin ve srovnání s intermitentní hemodialýzou, multicentrická neslepá randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie. Účelem této studie je prověřit bezpečnost, proveditelnost a účinnost automatizované peritoneální dialýzy ve srovnání s intermitentní hemodialýzou u pacientů s AKI s indikací k dialýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) celosvětově rychle roste. Jedná se o běžnou a devastující poruchu, zejména u kritických onemocnění, postihující 5–8 % všech hospitalizovaných pacientů a až 30 % pacientů na jednotkách intenzivní péče s vysokou mortalitou. Asi 50–80 % kritických pacientů s AKI potřebovalo dialyzační léčbu. Intermitentní hemodialýza (IHD) může být nejběžnější modalitou používanou u pacientů s AKI vyžadujících dialýzu. Nejsou však k dispozici žádné údaje z randomizované studie týkající se obnovy ledvin a účinnosti léčby pacientů s AKI léčených APD u dospělých čínských pacientů. Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná neslepá non-inferior studie, která má prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost APD u pacientů s AKI ve srovnání s intermitentní hemodialýzou. Na základě odhadu velikosti vzorku by do této studie mělo být zařazeno 100 subjektů (n=50 v každém rameni). Primárním výsledkem je míra zotavení ledvin (nezávislost na dialýze) v prvních 21 dnech po zahájení renální náhrady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-18600930725
  • E-mail: pumchwy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Kontakt:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-18600930725
          • E-mail: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Wang, BN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Li, MD, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhu Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Da Sun, MD, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wu, BN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AKI podle kritérií sítě akutních poranění ledvin
  • Rychle rostoucí hladina kreatininu v séru (náhlé zvýšení alespoň o 30 %)

  • Splnění indikací pro dialýzu

    • Urémie nebo azotémie (BUN > 80 mg/dl)
    • Přetížení tekutinami (po použití diuretik)
    • Elektrolytová nerovnováha (K>5,5 mEq/l po klinické léčbě)
    • Acidobazická porucha (pH<7,2 a bikarbonát <10mEq/l po klinické léčbě)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let, nebo starší 80 let
  • obstrukce močových cest; akutní intersticiální nefritida nebo rychle progredující glomerulonefritida vyžadují imunoinhibiční léčbu
  • Dříve užíval renální substituční terapii (RRT) jakéhokoli typu/přítomnost přístupu na dialýzu během současného onemocnění.
  • Preexistující závažné chronické onemocnění ledvin (výchozí hodnota sérového kreatininu > 4 mg/dl) více než 10 dní před zahájením první RRT.
  • Absolutní kontraindikace peritoneální dialýzy, jako je nedávná operace břicha (< 1 měsíc), mnohočetné břišní operace.
  • Absolutní kontraindikace hemodialýzy, jako je hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <80 mmHg).
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina APD
Subjekty podstoupí zavedení PD katétru a následnou automatizovanou peritoneální dialýzu.
Jiný: Automatická peritoneální dialýza

Preskripce automatizované peritoneální dialýzy:

  • Prvních 48-72 hodin dávka: 0,8-2,0 výměna litrů s 1-2 hodinovým cyklem (8-36 litrů za den); Po počátečních 48-72 hodinách, 1,0-2,5L výměna s 2-6 hodinovým cyklem (alespoň 8 litrů denně), pokud se upraví acidóza, hyperkalémie a plicní edém.
  • Minimální cílový týdenní Kt/V je 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IHD
Subjekty obdrží netunelovaný hemodialyzační katétr a následnou intermitentní hemodialýzu.
Jiný: Intermitentní hemodialýza
Intermitentní hemodialýza se bude provádět 3–4 hodiny každého sezení a 2–5krát týdně. Preskripce bude upravena na základě stavu pacienta, aby byl zajištěn spKT/V≥1,3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost obnovení funkce ledvin (nezávislost na dialýze)
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Pacienti nevyžadují dialýzu, objem moči >1000 ml/d a progresivní pokles sérového kreatininu (<4 mg/dl) a BUN (<50 mg/dl).
21 dní po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Míra úmrtí ze všech příčin po 21 dnech po zahájení dialýzy
21 dní po zahájení dialýzy
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: 90 dnů po zahájení dialýzy
Míra úmrtí ze všech příčin 90 dnů po zahájení dialýzy
90 dnů po zahájení dialýzy
Komplikace související s přístupem do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
  • Infekce: peritonitida (APD), infekce související s katetrem (IHD)
  • Mechanické komplikace: únik a migrace katetru (APD), obstrukce katetru (IHD)
  • Krvácení v místě výstupu, pneumotorax, kýla
21 dní po zahájení dialýzy
Komplikace související s přístupem do 90 dnů
Časové okno: 90 dnů po zahájení dialýzy
  • Infekce: peritonitida (APD), infekce související s katetrem (IHD)
  • Mechanické komplikace: únik a migrace katetru (APD), obstrukce katetru (IHD)
  • Krvácení v místě výstupu, pneumotorax, kýla
90 dnů po zahájení dialýzy
Komplikace související s dialýzou do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Hypotenze, hypoglykémie, krvácení, reakce na dialyzátory atd
21 dní po zahájení dialýzy
Procento účastníků vyžadujících ukončení primární dialýzy
Časové okno: 90 dnů po zahájení dialýzy
Stavy vedoucí k ukončení primární dialyzační modality, včetně krvácení, tromboebolických příhod, infekcí, komplikací souvisejících s přístupem a neadekvátní dialýzy
90 dnů po zahájení dialýzy
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do doby propuštění do 90 dnů
Doba pobytu na stacionáři
Od přijetí do doby propuštění do 90 dnů
Herthův index naděje do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Změřte naděje pacientů pomocí Herth Hope Index. Celkový počet bodů na celkové škále je 48 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň naděje. Ke každé otázce rozhodně souhlasím=4, souhlasím=3, nesouhlasím=2, rozhodně nesouhlasím=1. Poznámka: bodované položky je třeba obrátit v otázce 3 a 6.
21 dní po zahájení dialýzy
Dotazník o zdravotním stavu (krátký formulář-36) skóre do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Dotazník zdravotního stavu (krátká forma-36) je jedním z nejpoužívanějších obecných měřítek kvality života související se zdravím a ukázalo se, že rozlišuje mezi subjekty s různými chronickými stavy a mezi subjekty s různou úrovní závažnosti stejného onemocnění. generuje 8 subškál a dvě souhrnná skóre. Těchto 8 subškál je: fyzické fungování (rozsah 0-100), omezení role kvůli fyzickým problémům (rozsah 0-100), tělesná bolest (rozsah 0-100), celkové vnímání zdraví (rozsah 0-100), vitalita (rozsah 0 -90), sociální fungování (rozsah 12,5–100), omezení rolí kvůli emočním problémům (rozsah 0–100) a duševní zdraví (rozsah 0–100). Dvě souhrnná skóre jsou souhrn fyzické složky (rozsah 13,6-61,9) a souhrn mentální složky (Rozsah 15,6-70,0). Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
21 dní po zahájení dialýzy
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivních poruch. Maximální skóre je 30. Pro klasifikaci závažnosti kognitivní poruchy by měly být použity následující tři hraniční úrovně: žádná kognitivní porucha=24-30; mírná kognitivní porucha=18-23; těžké kognitivní poruchy=0-17.
21 dní po zahájení dialýzy
Skóre zjednodušeného výživového dotazníku pro chuť k jídlu (SNAQ) do 21 dnů
Časové okno: 21 dní po zahájení dialýzy
Zjednodušený výživový dotazník pro chuť k jídlu (SNAQ) požádejte subjekt, aby odpověděl na 4 otázky týkající se chuti k jídlu. Sečtěte výsledky na základě následující číselné stupnice: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. Součet skóre za jednotlivé položky tvoří skóre SNAQ. Maximální skóre SNAQ je 20. SNAQ skóre < 14 indikuje významné riziko alespoň 5% úbytku hmotnosti během šesti měsíců.
21 dní po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limeng Chen

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD-AKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může být omezeno v souladu se zákony v Číně, místními předpisy a zásadami nemocnic

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit