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Comparaison entre la dialyse péritonéale automatisée et l'hémodialyse intermittente dans les lésions rénales aiguës (SAFE-APD)

5 février 2022 mis à jour par: Limeng Chen

L'étude de l'innocuité, de la faisabilité et de l'efficacité de la dialyse péritonéale automatisée dans les lésions rénales aiguës par rapport à l'hémodialyse intermittente, un essai contrôlé randomisé multicentrique non aveugle

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la dialyse péritonéale automatisée par rapport à l'hémodialyse intermittente pour les patients atteints d'IRA ayant des indications de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) augmente rapidement dans le monde. Il s'agit d'un trouble courant et dévastateur, en particulier dans les maladies graves, affectant 5 à 8 % de tous les patients hospitalisés et jusqu'à 30 % de ceux des unités de soins intensifs, avec une mortalité élevée. Environ 50 à 80 % des patients critiques atteints d'IRA avaient besoin d'un traitement de dialyse. L'hémodialyse intermittente (IHD) pourrait être les modalités les plus couramment appliquées chez les patients atteints d'IRA nécessitant une dialyse. Cependant, aucune donnée d'étude randomisée concernant la récupération rénale et l'efficacité du traitement des patients atteints d'IRA traités par APD n'est disponible chez les patients adultes chinois. Cette étude est un essai contrôlé randomisé non aveugle non inférieur à 2 bras pour explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'APD chez les patients atteints d'IRA par rapport à l'hémodialyse intermittente. Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon, 100 sujets (n = 50 dans chaque bras) doivent être inscrits à cette étude. Le critère de jugement principal est le taux de récupération rénale (indépendance de la dialyse) dans les 21 premiers jours suivant le début de l'arthroplastie rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-18600930725
  • E-mail: pumchwy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Contact:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18600930725
          • E-mail: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yumeng Zhang, BN
          • Numéro de téléphone: +86-13911992835
          • E-mail: 791751665@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Wang, BN
        • Sous-enquêteur:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiang Ao, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13975806025
          • E-mail: 2403980692@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Li, MD, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Zhu Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Da Sun, MD, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Wu, BN
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Sous-enquêteur:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jing Lv, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13096938232
          • E-mail: drlvjing@163.com
        • Contact:
          • Xiaopei Wang, MD, MM
          • Numéro de téléphone: +86-18729306972
          • E-mail: 1036654642@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRA selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network
  • Augmentation rapide du taux de créatinine sérique (augmentation soudaine d'au moins 30 %)

  • Répondre aux indications de la dialyse

    • Urémie ou azotémie (BUN>80 mg/dl)
    • Surcharge liquidienne (après utilisation de diurétiques)
    • Déséquilibre électrolytique (K>5,5 mEq/L après traitement clinique)
    • Trouble acido-basique (pH<7,2 et bicarbonate<10mEq/L après traitement clinique)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Obstruction des voies urinaires ; néphrite interstitielle aiguë ou glomérulonéphrite rapidement progressive nécessitant un traitement immuno-inhibiteur
  • A déjà reçu une thérapie de remplacement rénal (RRT) de tout type / présence d'accès à la dialyse pendant la maladie actuelle.
  • Maladie rénale chronique sévère préexistante (créatinine sérique de base> 4 mg / dl) plus de 10 jours avant le début de la première RRT.
  • Contre-indication absolue à la dialyse péritonéale telle que chirurgie abdominale récente (<1mois), multiples chirurgies abdominales.
  • Contre-indication absolue à l'hémodialyse telle qu'une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <80mmHg).
  • Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe APD
Les sujets recevront un placement de cathéter PD et un traitement de dialyse péritonéale automatisé ultérieur.
Autre: Dialyse péritonéale automatisée

La prescription de dialyse péritonéale automatisée :

  • La première dose de 48 à 72 heures : 0,8 à 2,0 échange de litre avec un cycle de 1-2 heures (8-36 litres par jour); Après les premières 48 à 72 heures, 1,0 à 2,5 L échange avec un cycle de 2 à 6 heures (au moins 8 litres par jour), si l'acidose, l'hyperkaliémie et l'œdème pulmonaire sont corrigés.
  • Le Kt/V hebdomadaire cible minimal est de 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IHD
Les sujets recevront un placement de cathéter d'hémodialyse sans tunnel et une hémodialyse intermittente ultérieure.
Autre: Hémodialyse intermittente
L'hémodialyse intermittente sera effectuée 3-4h de chaque séance et 2-5 fois par semaine. La prescription sera ajustée en fonction de l'état du patient pour garantir un spKT/V≥1,3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récupération de la fonction rénale (indépendance de la dialyse)
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Les patients n'ont pas besoin de dialyse, d'un débit urinaire> 1000 ml / j et d'une baisse progressive de la créatinine sérique (<4 mg / dl) et de l'urée (<50 mg / dl).
A 21 jours après le début de la dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Le taux de décès toutes causes confondues à 21 jours après le début de la dialyse
A 21 jours après le début de la dialyse
Mortalité toutes causes dans les 90 jours
Délai: A 90 jours après le début de la dialyse
Le taux de décès toutes causes confondues à 90 jours après le début de la dialyse
A 90 jours après le début de la dialyse
Accéder aux complications liées dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
  • Infections : péritonite (APD), infections liées au cathéter (IHD)
  • Complications mécaniques : fuite et migration du cathéter (APD), obstruction du cathéter (IHD)
  • Saignement au site de sortie, pneumothorax, hernie
A 21 jours après le début de la dialyse
Accéder aux complications liées dans les 90 jours
Délai: A 90 jours après le début de la dialyse
  • Infections : péritonite (APD), infections liées au cathéter (IHD)
  • Complications mécaniques : fuite et migration du cathéter (APD), obstruction du cathéter (IHD)
  • Saignement au site de sortie, pneumothorax, hernie
A 90 jours après le début de la dialyse
Complications liées à la dialyse dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Hypotension, hypoglycémie, saignements, réactions aux dialyseurs, etc.
A 21 jours après le début de la dialyse
Le pourcentage de participants nécessitant l'arrêt de la modalité de dialyse primaire
Délai: A 90 jours après le début de la dialyse
Conditions conduisant à l'arrêt de la modalité de dialyse primaire, y compris les saignements, les événements thromboeboliques, les infections, les complications liées à l'accès et la dialyse inadéquate
A 90 jours après le début de la dialyse
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'admission au moment de la sortie, jusqu'à 90 jours
La durée du séjour en tant que patient hospitalisé
Du moment de l'admission au moment de la sortie, jusqu'à 90 jours
Indice Herth Hope dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Mesurez l'espoir des patients à l'aide de l'indice Herth Hope. Le total des points possibles sur l'échelle totale est de 48 points. Plus le score est élevé, plus le niveau d'espoir est élevé. Pour chaque question, fortement d'accord=4, d'accord=3, pas d'accord=2, pas du tout d'accord=1. Remarque : les éléments de notation doivent être inversés dans les questions 3 et 6.
A 21 jours après le début de la dialyse
Score du questionnaire sur l'état de santé (formulaire court-36) dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Le questionnaire sur l'état de santé (formulaire court-36) est l'une des mesures génériques les plus largement utilisées de la qualité de vie liée à la santé et il a été démontré qu'il discrimine entre les sujets atteints de différentes maladies chroniques et entre les sujets avec différents niveaux de gravité de la même maladie. Il génère 8 sous-échelles et deux scores récapitulatifs. Les 8 sous-échelles sont : fonctionnement physique (gamme 0-100), limitation des rôles due à des problèmes physiques (gamme 0-100), douleur corporelle (gamme 0-100), perception générale de la santé (gamme 0-100), vitalité (gamme 0 -90), le fonctionnement social (intervalle 12,5-100), les limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels (intervalle 0-100) et la santé mentale (intervalle 0-100). Les deux scores récapitulatifs sont le résumé de la composante physique (gamme 13,6-61,9) et le résumé de la composante mentale (gamme 15,6-70,0). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
A 21 jours après le début de la dialyse
Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs. La note maximale est de 30. Les trois seuils suivants doivent être utilisés pour classer la gravité des troubles cognitifs : aucun trouble cognitif = 24-30 ; déficience cognitive légère=18-23 ; déficience cognitive sévère = 0-17.
A 21 jours après le début de la dialyse
Score du questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ) dans les 21 jours
Délai: A 21 jours après le début de la dialyse
Le questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ) demande au sujet de répondre à 4 questions complètes sur l'appétit. Comptez les résultats selon l'échelle numérique suivante : a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. La somme des scores des items individuels constitue le score SNAQ. Le score SNAQ maximum est de 20. Un score SNAQ < 14 indique un risque significatif d'au moins 5 % de perte de poids dans les six mois.
A 21 jours après le début de la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limeng Chen

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD-AKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour se conformer aux lois en Chine, aux réglementations locales et à la politique de l'hôpital, le partage d'IPD peut être restreint

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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