Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret peritonealdialyse versus intermitterende hæmodialyse ved akut nyreskade (SAFE-APD)

5. februar 2022 opdateret af: Limeng Chen

Undersøgelsen af ​​sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af automatiseret peritonealdialyse ved akut nyreskade sammenlignet med intermitterende hæmodialyse, et multicenter ikke-blindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøgsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af automatiseret peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse for AKI-patienter med indikationer for dialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) er hastigt stigende på verdensplan. Dette er en almindelig og ødelæggende lidelse, især ved kritiske sygdomme, som påvirker 5-8 % af alle indlagte patienter og op til 30 % af dem på intensivafdelinger med høj dødelighed. Omkring 50-80 % kritiske patienter med AKI havde behov for dialysebehandling. Intermitterende hæmodialyse (IHD) kan være de mest almindelige modaliteter, der anvendes hos AKI-patienter, der har behov for dialyse. Der er dog ingen data fra randomiserede undersøgelser vedrørende renal restitution og behandlingseffektivitet hos AKI-patienter behandlet med APD hos kinesiske voksne patienter. Dette studie er et 2-armet randomiseret kontrolleret ikke-blindt non-inferior forsøg for at udforske gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​APD hos AKI-patienter sammenlignet med intermitterende hæmodialyse. Baseret på estimeringen af ​​prøvestørrelsen bør 100 forsøgspersoner (n=50 i hver arm) tilmeldes denne undersøgelse. Det primære resultat er hastigheden af ​​renal restitution (uafhængig af dialyse) i de første 21 dage efter påbegyndelse af nyreudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ying Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-18600930725
  • E-mail: pumchwy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Kontakt:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-18600930725
          • E-mail: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Underforsker:
          • Yu Wang, BN
        • Underforsker:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Underforsker:
          • Jing Li, MD, MM
        • Underforsker:
          • Zhu Wang, MD
        • Underforsker:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Da Sun, MD, MM
        • Underforsker:
          • Wei Wu, BN
        • Underforsker:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Underforsker:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Underforsker:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AKI-patienter ifølge Acute Kidney Injury Network kriterier
  • Hurtigt stigende serumkreatininniveau (en pludselig stigning på mindst 30 %)

  • Opfyldelse af indikationerne for dialyse

    • Uræmi eller azotæmi (BUN>80 mg/dl)
    • Væskeoverbelastning (efter brug af diuretika)
    • Elektrolyt ubalance (K>5,5 mEq/L efter klinisk behandling)
    • Syre-base-forstyrrelse (pH<7,2 og bicarbonat<10mEq/L efter klinisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller ældre end 80 år
  • Urinvejsobstruktion; akut interstitiel nefritis eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis krævede immunhæmmende behandling
  • Tidligere modtaget nyreudskiftningsterapi (RRT) af enhver type/tilstedeværelse af dialyseadgang under den aktuelle sygdom.
  • Eksisterende alvorlig kronisk nyresygdom (baseline serumkreatinin >4mg/dl) mere end 10 dage før påbegyndelse af første RRT.
  • Absolut kontraindikation for peritonealdialyse såsom nylig abdominal operation (<1 måned), multiple abdominale operationer.
  • Absolut kontraindikation for hæmodialyse såsom hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mmHg).
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APD gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage PD-kateterplacering og efterfølgende automatiseret peritonealdialysebehandling.
Andet: Automatiseret peritonealdialyse

Ordination af automatiseret peritonealdialyse:

  • De første 48-72 timers dosis: 0,8-2,0 liter udskiftning med 1-2 timers cyklus (8-36 liter pr. dag); Efter de første 48-72 timer, 1,0-2,5 L udskiftning med 2-6 timers cyklus (mindst 8 liter pr. dag), hvis acidosen, hyperkaliæmien og lungeødem er korrigeret.
  • Minimumsmålet for ugentlige Kt/V er 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: IHD gruppe
Forsøgspersoner vil modtage utunneleret hæmodialysekateterplacering og efterfølgende intermitterende hæmodialyse.
Andet: Intermitterende hæmodialyse
Intermitterende hæmodialyse vil blive udført 3-4 timer af hver session og 2-5 gange om ugen. Recepten vil blive tilpasset ud fra patienternes forhold for at sikre spKT/V≥1,3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​genopretning af nyrefunktionen (uafhængig af dialyse)
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Patienter behøver ikke dialyse, urinproduktion >1000ml/d og progressivt fald i serumkreatinin (<4mg/dl) og BUN(<50mg/dl).
21 dage efter påbegyndelse af dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Hyppigheden af ​​alle dødsårsager 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Hyppigheden af ​​alle dødsårsager 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Få adgang til relaterede komplikationer inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
  • Infektioner: peritonitis (APD), kateter-relaterede infektioner (IHD)
  • Mekaniske komplikationer: kateterlækage og migration (APD), kateterobstruktion (IHD)
  • Blødning fra udgangsstedet, pneumothorax, brok
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Få adgang til relaterede komplikationer inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
  • Infektioner: peritonitis (APD), kateter-relaterede infektioner (IHD)
  • Mekaniske komplikationer: kateterlækage og migration (APD), kateterobstruktion (IHD)
  • Blødning fra udgangsstedet, pneumothorax, brok
90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Dialyserelaterede komplikationer inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Hypotension, hypoglykæmi, blødning, reaktioner på dialysatorer mv
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Procentdelen af ​​deltagere, der kræver afslutning af den primære dialysemodalitet
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Tilstande, der fører til afbrydelse af den primære dialysemodalitet, herunder blødning, tromboebolisme, infektioner, adgangsrelaterede komplikationer og utilstrækkelig dialyse
90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet op til 90 dage
Varigheden af ​​opholdet som indlagt patient
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet op til 90 dage
Herth Hope Index inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Mål håb hos patienter ved hjælp af Herth Hope Index. Samlet antal mulige point på den samlede skala er 48 point. Jo højere score jo højere niveau af håb. Til hvert spørgsmål, meget enig=4, enig=3, uenig=2, meget uenig=1. Bemærk: pointpunkterne skal vendes scoret i spørgsmål 3 og 6.
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Health Status Questionnaire (Short Form-36) score inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Health Status Questionnaire (Short Form-36) er et af de mest udbredte generiske mål for sundhedsrelateret livskvalitet og har vist sig at skelne mellem forsøgspersoner med forskellige kroniske lidelser og mellem forsøgspersoner med forskellige sværhedsgrader af den samme sygdom. genererer 8 underskalaer og to opsummerende scoringer. De 8 underskalaer er: fysisk funktion (område 0-100), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (område 0-100), kropslige smerter (område 0-100), generelle sundhedsopfattelser (område 0-100), vitalitet (område 0) -90), social funktion (område 12,5-100), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (område 0-100) og mental sundhed (område 0-100). De to oversigtsscore er den fysiske komponentresumé (interval 13,6-61,9) og resumé af den mentale komponent (område 15,6-70,0). Jo højere scoren er, jo bedre livskvalitet har patienten.
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Mini-Mental State Examination (MMSE) score inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Den maksimale score er 30. Følgende tre grænseværdier bør anvendes til at klassificere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse: ingen kognitiv svækkelse=24-30; let kognitiv svækkelse=18-23; svær kognitiv svækkelse=0-17.
21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af dialyse
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) bed emnet om at besvare 4 spørgsmål om appetitten. Saml resultaterne baseret på følgende numeriske skala: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. Summen af ​​scorerne for de enkelte elementer udgør SNAQ-scoren. Den maksimale SNAQ-score er 20. SNAQ-score < 14 indikerer signifikant risiko for mindst 5 % vægttab inden for seks måneder.
21 dage efter påbegyndelse af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limeng Chen

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD-AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde lovene i Kina, lokale regler og hospitalspolitik kan IPD-deling være begrænset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner