Diálise Peritoneal Automatizada Versus Hemodiálise Intermitente na Lesão Renal Aguda (SAFE-APD)
5 de fevereiro de 2022 atualizado por: Limeng Chen
O estudo da segurança, viabilidade e eficácia da diálise peritoneal automatizada na lesão renal aguda em comparação com a hemodiálise intermitente, um estudo multicêntrico não cego randomizado controlado
Este é um estudo de ensaio clínico randomizado multicêntrico.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, viabilidade e eficácia da diálise peritoneal automatizada em comparação com a hemodiálise intermitente para pacientes com LRA com indicação de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de lesão renal aguda (LRA) está aumentando rapidamente em todo o mundo.
É um distúrbio comum e devastador, especialmente em doenças críticas, afetando 5-8% de todos os pacientes hospitalizados e até 30% daqueles em unidades de terapia intensiva, com alta mortalidade.
Cerca de 50-80% dos pacientes críticos com LRA necessitaram de tratamento dialítico.
A hemodiálise intermitente (DIC) pode ser a modalidade mais comumente aplicada em pacientes com IRA que requerem diálise.
No entanto, nenhum dado de estudo randomizado sobre recuperação renal e eficiência do tratamento de pacientes com LRA tratados com DPA está disponível em pacientes adultos chineses.
Este estudo é um estudo randomizado controlado não-cego não-inferior de 2 braços para explorar a viabilidade, eficácia e segurança da DPA em pacientes com LRA em comparação com a hemodiálise intermitente.
Com base na estimativa do tamanho da amostra, 100 indivíduos (n=50 em cada braço) devem ser incluídos neste estudo.
O desfecho primário é a taxa de recuperação renal (independência de diálise) nos primeiros 21 dias após o início da substituição renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18600930725
- E-mail: pumchwy@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Xuemei Li, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ying Wang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Haiyun Wang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bingyan Liu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Zijuan Zhou, BN
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Contato:
- Ying Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18600930725
- E-mail: pumchwy@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Guoqin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13911282575
- E-mail: wangguoqin1@163.com
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Contato:
- Yumeng Zhang, BN
- Número de telefone: +86-13911992835
- E-mail: 791751665@qq.com
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Investigador principal:
- Hong Cheng, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Guoqin Wang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Zhirui Zhao, MD
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Subinvestigador:
- Yu Wang, BN
-
Subinvestigador:
- Yumeng Zhang, BN
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Wei Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13755030597
- E-mail: viviwang66@163.com
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Contato:
- Xiang Ao, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13975806025
- E-mail: 2403980692@qq.com
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Investigador principal:
- Xiang Ao, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Xiangcheng Xiao, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Wei Wang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Wannian Nie, MD, MM
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Subinvestigador:
- Jing Li, MD, MM
-
Subinvestigador:
- Zhu Wang, MD
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Subinvestigador:
- Fangfang Ye, MD
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Li Yao, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13904035673
- E-mail: liyao_cmu@163.com
-
Subinvestigador:
- Da Sun, MD, MM
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Subinvestigador:
- Wei Wu, BN
-
Subinvestigador:
- Xiaoming Zhao, BN
-
Subinvestigador:
- Yanan Sun, BN
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jing Lv, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13096938232
- E-mail: drlvjing@163.com
-
Contato:
- Xiaopei Wang, MD, MM
- Número de telefone: +86-18729306972
- E-mail: 1036654642@qq.com
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Investigador principal:
- Jing Lv, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yingzhou Geng, MD, MM
-
Subinvestigador:
- Xiaopei Wang, MD, MM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LRA de acordo com os critérios da Acute Kidney Injury Network
- Aumento rápido do nível de creatinina sérica (aumento súbito de pelo menos 30%)
Atendendo às indicações para diálise
- Uremia ou azotemia (BUN>80 mg/dl)
- Sobrecarga de líquidos (após o uso de diuréticos)
- Desequilíbrio eletrolítico (K>5,5 mEq/L após tratamento clínico)
- Distúrbio ácido-básico (pH<7,2 e bicarbonato<10mEq/L após tratamento clínico)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, ou superior a 80 anos
- Obstrução do trato urinário; nefrite intersticial aguda ou glomerulonefrite rapidamente progressiva necessária terapia imunoinibitória
- Recebeu anteriormente terapia renal substitutiva (TRS) de qualquer tipo/presença de acesso para diálise durante a doença atual.
- Doença renal crônica grave pré-existente (creatinina sérica basal > 4mg/dl) mais de 10 dias antes do início da primeira TRS.
- Contra-indicação absoluta de diálise peritoneal, como cirurgia abdominal recente (<1 mês), múltiplas cirurgias abdominais.
- Contra-indicação absoluta para hemodiálise, como instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80mmHg).
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo APD
Os indivíduos receberão a colocação do cateter de DP e subsequente tratamento de diálise peritoneal automatizada.
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A prescrição de diálise peritoneal automatizada:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IHD
Os indivíduos receberão colocação de cateter de hemodiálise não tunelizado e subseqüente hemodiálise intermitente.
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A hemodiálise intermitente será realizada 3-4h de cada sessão e 2-5 vezes por semana.
A prescrição será ajustada com base nas condições dos pacientes para garantir spKT/V≥1,3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recuperação da função renal (independência da diálise)
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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Pacientes sem necessidade de diálise, débito urinário >1000ml/d e queda progressiva da creatinina sérica (<4mg/dl) e uréia (<50mg/dl).
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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A taxa de todas as causas de mortes em 21 dias após o início da diálise
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias após o início da diálise
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A taxa de todas as causas de mortes em 90 dias após o início da diálise
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Aos 90 dias após o início da diálise
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Acessar complicações relacionadas em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Acessar complicações relacionadas dentro de 90 dias
Prazo: Aos 90 dias após o início da diálise
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Aos 90 dias após o início da diálise
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Complicações relacionadas à diálise em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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Hipotensão, hipoglicemia, sangramento, reações a dialisadores, etc.
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Aos 21 dias após o início da diálise
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A porcentagem de participantes que requerem o término da modalidade de diálise primária
Prazo: Aos 90 dias após o início da diálise
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Condições que levam ao término da modalidade de diálise primária, incluindo sangramento, eventos de tromboembolismo, infecções, complicações relacionadas ao acesso e diálise inadequada
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Aos 90 dias após o início da diálise
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Do momento da admissão até o momento da alta, até 90 dias
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O tempo de permanência como paciente internado
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Do momento da admissão até o momento da alta, até 90 dias
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Índice de Esperança Herth em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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Medir a esperança dos pacientes usando o Índice de Esperança de Herth.
O total de pontos possíveis na escala total é de 48 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de esperança.
Para cada pergunta, concordo totalmente=4, concordo=3, discordo=2, discordo totalmente=1.
Observação: os itens de pontuação precisam ser pontuados inversamente nas questões 3 e 6.
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Pontuação do Questionário de Estado de Saúde (Formulário Resumido-36) em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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O Health Status Questionnaire (Short Form-36) é uma das medidas genéricas mais amplamente utilizadas de qualidade de vida relacionada à saúde e demonstrou discriminar entre indivíduos com diferentes condições crônicas e entre indivíduos com diferentes níveis de gravidade da mesma doença. gera 8 subescalas e duas pontuações resumidas.
As 8 subescalas são: funcionamento físico (faixa 0-100), limitações devido a problemas físicos (faixa 0-100), dor corporal (faixa 0-100), percepções gerais de saúde (faixa 0-100), vitalidade (faixa 0 -90), funcionamento social (faixa 12,5-100), limitações de função devido a problemas emocionais (faixa 0-100) e saúde mental (faixa 0-100).
As duas pontuações resumidas são o resumo do componente físico (Faixa 13,6-61,9)
e o resumo do componente mental (Intervalo 15,6-70,0).
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do paciente.
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo.
A pontuação máxima é 30.
Os três níveis de corte a seguir devem ser empregados para classificar a gravidade do comprometimento cognitivo: sem comprometimento cognitivo=24-30; comprometimento cognitivo leve=18-23; comprometimento cognitivo grave = 0-17.
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Pontuação do Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) em 21 dias
Prazo: Aos 21 dias após o início da diálise
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Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ) pede ao sujeito para responder a 4 perguntas sobre o apetite.
Some os resultados com base na seguinte escala numérica: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5.
A soma das pontuações dos itens individuais constitui a pontuação do SNAQ.
A pontuação máxima do SNAQ é 20.
Escore do SNAQ < 14 indica risco significativo de pelo menos 5% de perda de peso em seis meses.
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Aos 21 dias após o início da diálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gabriel DP, Nascimento GV, Caramori JT, Martim LC, Barretti P, Balbi AL. Peritoneal dialysis in acute renal failure. Ren Fail. 2006;28(6):451-6. doi: 10.1080/08860220600781245.
- Gabriel DP, Caramori JT, Martim LC, Barretti P, Balbi AL. High volume peritoneal dialysis vs daily hemodialysis: a randomized, controlled trial in patients with acute kidney injury. Kidney Int Suppl. 2008 Apr;(108):S87-93. doi: 10.1038/sj.ki.5002608.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD-AKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para cumprir as leis da China, os regulamentos locais e a política do hospital, o compartilhamento de IPD pode ser restrito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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