Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen peritoneaalidialyysi vs. ajoittainen hemodialyysi akuutissa munuaisvauriossa (SAFE-APD)

lauantai 5. helmikuuta 2022 päivittänyt: Limeng Chen

Tutkimus automatisoidun peritoneaalidialyysin turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja tehokkuudesta akuutissa munuaisvauriossa verrattuna ajoittaiseen hemodialyysiin, monikeskus, ei-sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella automatisoidun peritoneaalidialyysin turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoittaiseen hemodialyysiin AKI-potilailla, joilla on dialyysiindikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti. Tämä on yleinen ja tuhoisa sairaus, erityisesti kriittisissä sairauksissa, ja se vaikuttaa 5–8 %:iin kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista ja jopa 30 %:iin tehohoitoyksiköissä olevista potilaista, joiden kuolleisuus on korkea. Noin 50–80 % kriittisistä AKI-potilaista tarvitsi dialyysihoitoa. Jaksottainen hemodialyysi (IHD) saattaa olla yleisin hoitomuoto dialyysihoitoa tarvitsevilla AKI-potilailla. Kuitenkaan ei ole saatavilla tietoja satunnaistetusta tutkimuksesta, joka koskisi APD:llä hoidettujen AKI-potilaiden munuaisten paranemista ja hoidon tehokkuutta kiinalaisilla aikuispotilailla. Tämä tutkimus on 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-sokkoutettu ei-inferior-tutkimus, jossa tutkitaan APD:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta AKI-potilailla verrattuna jaksoittaiseen hemodialyysiin. Otoskokoarvion perusteella tähän tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 100 koehenkilöä (n = 50 kummassakin haarassa). Ensisijainen tulos on munuaisten palautumisnopeus (dialyysistä riippumattomuus) ensimmäisen 21 päivän aikana munuaisten korvaamisen aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ying Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86-18600930725
  • Sähköposti: pumchwy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86-18600930725
          • Sähköposti: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yumeng Zhang, BN
          • Puhelinnumero: +86-13911992835
          • Sähköposti: 791751665@qq.com
        • Päätutkija:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Alatutkija:
          • Yu Wang, BN
        • Alatutkija:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Alatutkija:
          • Jing Li, MD, MM
        • Alatutkija:
          • Zhu Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Da Sun, MD, MM
        • Alatutkija:
          • Wei Wu, BN
        • Alatutkija:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Alatutkija:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Lv, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13096938232
          • Sähköposti: drlvjing@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaopei Wang, MD, MM
          • Puhelinnumero: +86-18729306972
          • Sähköposti: 1036654642@qq.com
        • Päätutkija:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Alatutkija:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AKI-potilaat Acute Kidney Injury Network -kriteerien mukaan
  • Nopeasti nouseva seerumin kreatiniinitaso (äkillinen nousu vähintään 30 %)

  • Dialyysin käyttöaiheiden täyttäminen

    • Uremia tai atsotemia (BUN> 80 mg/dl)
    • Nesteen ylikuormitus (diureettien käytön jälkeen)
    • Elektrolyyttitasapainohäiriö (K>5,5 mekv/l kliinisen hoidon jälkeen)
    • Happo-emäshäiriö (pH < 7,2 ja bikarbonaatti < 10 mEq/l kliinisen hoidon jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Virtsateiden tukos; akuutti interstitiaalinen nefriitti tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti tarvitsee immuunivastehoitoa
  • Aiemmin saanut munuaiskorvaushoitoa (RRT) minkä tahansa tyyppistä/dialyysihoidosta nykyisen sairauden aikana.
  • Aiempi vaikea krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 4 mg/dl) yli 10 päivää ennen ensimmäisen aktiivihoidon aloittamista.
  • Peritoneaalidialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten äskettäinen vatsaleikkaus (< 1 kuukausi), useat vatsaleikkaukset.
  • Hemodialyysin ehdoton vasta-aihe, kuten hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 80 mmHg).
  • Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: APD ryhmä
Koehenkilöt saavat PD-katetrin sijoituksen ja sen jälkeen automaattisen peritoneaalidialyysihoidon.
Muut: Automaattinen peritoneaalidialyysi

Automaattisen peritoneaalidialyysin määräys:

  • Ensimmäiset 48-72 tunnin annos: 0,8-2,0 litran vaihto 1-2 tunnin jaksolla (8-36 litraa päivässä); Ensimmäisen 48-72 tunnin jälkeen 1,0-2,5 litraa vaihto 2-6 tunnin jaksolla (vähintään 8 litraa päivässä), jos asidoosi, hyperkalemia ja keuhkopöhö korjataan.
  • Vähimmäistavoite viikoittain Kt/V on 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: IHD ryhmä
Koehenkilöt saavat tunneloimattoman hemodialyysikatetrin ja sen jälkeen ajoittaisen hemodialyysin.
Muut: Ajoittainen hemodialyysi
Jaksottainen hemodialyysi suoritetaan 3-4 tuntia jokaisesta istunnosta ja 2-5 kertaa viikossa. Reseptiä mukautetaan potilaan tilan mukaan, jotta varmistetaan spKT/V≥1,3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan palautumisnopeus (dialyysistä riippumattomuus)
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Potilaat eivät tarvitse dialyysiä, virtsan eritystä > 1000 ml/d ja seerumin kreatiniinin (<4 mg/dl) ja BUN:n (<50 mg/dl) progressiivista laskua.
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden määrä 21 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
Kaikkien kuolinsyiden määrä 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
Käyttöön liittyvät komplikaatiot 21 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
  • Infektiot: peritoniitti (APD), katetriin liittyvät infektiot (IHD)
  • Mekaaniset komplikaatiot: katetrin vuoto ja migraatio (APD), katetrin tukos (IHD)
  • Poistumiskohdan verenvuoto, ilmarinta, tyrä
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Käyttöön liittyvät komplikaatiot 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
  • Infektiot: peritoniitti (APD), katetriin liittyvät infektiot (IHD)
  • Mekaaniset komplikaatiot: katetrin vuoto ja migraatio (APD), katetrin tukos (IHD)
  • Poistumiskohdan verenvuoto, ilmarinta, tyrä
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
Dialyysiin liittyvät komplikaatiot 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Hypotensio, hypoglykemia, verenvuoto, reaktiot dialysaattoreihin jne
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat ensisijaisen dialyysin lopettamisen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
Ensisijaisen dialyysin lopettamiseen johtavat tilat, mukaan lukien verenvuoto, tromboeboliatapahtumat, infektiot, pääsyyn liittyvät komplikaatiot ja riittämätön dialyysi
90 päivän kuluttua dialyysin aloittamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä kotiutushetkeen enintään 90 päivää
Sairaanhoidossa oleskelun kesto
Vastaanottohetkestä kotiutushetkeen enintään 90 päivää
Herth Hope -indeksi 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Mittaa potilaiden toivoa Herth Hope -indeksin avulla. Kokonaisasteikon mahdollinen pistemäärä on 48 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toivon taso. Jokaiseen kysymykseen täysin samaa mieltä=4, samaa mieltä=3, eri mieltä=2, täysin eri mieltä=1. Huomaa: pisteytyskohdat on käännettävä pisteytyksenä kysymyksissä 3 ja 6.
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Terveystilakyselyn (lyhyt lomake-36) pisteet 21 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Terveystilakysely (lyhyt lomake-36) on yksi yleisimmin käytetyistä terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisistä mittareista, ja sen on osoitettu erottavan eri kroonisista sairauksista kärsivien ja saman sairauden eri vaikeusasteista kärsivien henkilöiden välillä. tuottaa 8 alaasteikkoa ja kaksi yhteenvetopistettä. 8 alaasteikkoa ovat: fyysinen toiminta (alue 0-100), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (alue 0-100), kehon kipu (alue 0-100), yleiset terveyshavainnot (alue 0-100), elinvoimaisuus (alue 0). -90), sosiaalinen toiminta (alue 12,5-100), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (alue 0-100) ja mielenterveys (alue 0-100). Kaksi yhteenvetopistettä ovat fyysisten komponenttien yhteenveto (alue 13,6-61,9) ja henkisen komponentin yhteenveto (alue 15,6-70,0). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi potilaan elämänlaatu on.
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä. Maksimipistemäärä on 30. Seuraavia kolmea raja-arvoa tulisi käyttää kognitiivisen heikentymisen vakavuuden luokittelussa: ei kognitiivista heikkenemistä = 24-30; lievä kognitiivinen heikentyminen = 18-23; vakava kognitiivinen vajaatoiminta = 0-17.
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Yksinkertaistetun ravintohalukyselyn (SNAQ) pistemäärä 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Yksinkertaistettu ravintohalukysely (SNAQ) pyytää koehenkilöä vastaamaan neljään ruokahalua koskevaan kysymykseen. Laske tulokset seuraavan numeerisen asteikon perusteella: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. Yksittäisten kohteiden pisteiden summa muodostaa SNAQ-pisteen. Maksimi SNAQ-pistemäärä on 20. SNAQ-pistemäärä < 14 tarkoittaa merkittävää riskiä vähintään 5 %:n painonpudotukseen kuuden kuukauden sisällä.
21 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limeng Chen

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD-AKI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista saatetaan rajoittaa Kiinan lakien, paikallisten määräysten ja sairaalapolitiikan noudattamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa