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급성 신장 손상에서 자동 복막 투석 대 간헐적 혈액 투석 (SAFE-APD)

2022년 2월 5일 업데이트: Limeng Chen

간헐적 혈액투석과 비교한 급성신장손상에서 자동복막투석의 안전성, 타당성 및 효능에 관한 다기관 비맹검 무작위대조시험

이것은 다기관 무작위 임상 시험 연구입니다. 본 연구의 목적은 투석 적응증이 있는 AKI 환자를 대상으로 간헐적 혈액투석과 비교하여 자동복막투석의 안전성, 타당성 및 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)의 발병률은 전 세계적으로 급속도로 증가하고 있습니다. 이것은 일반적이고 파괴적인 장애로, 특히 심각한 질병에서 모든 입원 환자의 5-8%와 집중 치료실에 있는 환자의 최대 30%에 영향을 미치며 높은 사망률을 보입니다. AKI가 있는 중환자의 약 50-80%는 투석 치료가 필요했습니다. 간헐적 혈액투석(IHD)은 투석이 필요한 AKI 환자에게 가장 일반적으로 적용되는 방식일 수 있습니다. 그러나 APD로 치료받은 AKI 환자의 신장 회복 및 치료 효율성에 관한 무작위 연구 데이터는 중국 성인 환자에서 사용할 수 없습니다. 이 연구는 간헐적 혈액 투석과 비교하여 AKI 환자에서 APD의 타당성, 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 2군 무작위 통제 비맹검 비열등 시험입니다. 표본 크기 추정에 기초하여, 100명의 피험자(각 팔에서 n=50)가 이 연구에 등록되어야 합니다. 일차 결과는 신대체 시작 후 첫 21일 동안의 신장 회복률(투석의 독립성)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ying Wang, MD, PhD
  • 전화번호: +86-18600930725
  • 이메일: pumchwy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Zijuan Zhou, BN
        • 연락하다:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • 전화번호: +86-18600930725
          • 이메일: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Zhirui Zhao, MD
        • 부수사관:
          • Yu Wang, BN
        • 부수사관:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • 부수사관:
          • Jing Li, MD, MM
        • 부수사관:
          • Zhu Wang, MD
        • 부수사관:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Da Sun, MD, MM
        • 부수사관:
          • Wei Wu, BN
        • 부수사관:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • 부수사관:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • 부수사관:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 신장 손상 네트워크 기준에 따른 AKI 환자
  • 빠르게 상승하는 혈청 크레아티닌 수치(급격하게 최소 30% 증가)

  • 투석 적응증 충족

    • 요독증 또는 질소혈증(BUN>80 mg/dl)
    • 체액 과부하(이뇨제 사용 후)
    • 전해질 불균형(임상 치료 후 K>5.5 mEq/L)
    • 산-염기 교란(임상 치료 후 pH<7.2 및 중탄산염<10mEq/L)

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 80세 이상
  • 요로 폐쇄; 급성 간질성 신염 또는 빠르게 진행하는 사구체신염은 면역 억제 요법이 필요함
  • 현재 질병 중에 투석 접근의 모든 유형/존재에 대해 이전에 신대체 요법(RRT)을 받았습니다.
  • 기존의 중증 만성 신장 질환(기준 혈청 크레아티닌 > 4mg/dl)이 첫 번째 RRT 시작 전 10일 이상.
  • 최근 복부 수술(<1개월), 다수의 복부 수술과 같은 복막 투석의 절대적 금기.
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <80mmHg)과 같은 혈액투석의 절대 금기.
  • 임신한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD 그룹
피험자는 PD 카테터 배치 및 후속 자동 복막 투석 치료를 받게 됩니다.
다른: 자동 복막 투석

자동 복막 투석의 처방:

  • 처음 48-72시간 복용량: 0.8-2.0 1-2시간 주기로 리터 교환(하루 8-36리터); 초기 48-72시간 후, 1.0-2.5L 산증, 고칼륨혈증 및 폐부종이 교정되면 2-6시간 주기로(하루에 최소 8리터) 교환하십시오.
  • 최소 목표 주간 Kt/V는 2.1-3.5/W입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: IHD 그룹
피험자는 터널링되지 않은 혈액 투석 카테터 배치 및 후속 간헐적 혈액 투석을 받게 됩니다.
다른: 간헐적 혈액 투석
간헐적 혈액투석은 각 세션의 3-4시간 및 주당 2-5회 수행됩니다. 처방은 spKT/V≥1.3이 되도록 환자의 상태에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신기능 회복률(투석 독립)
기간: 투석 시작 21일 후
환자는 투석을 필요로 하지 않으며 소변 배출량 >1000ml/d 및 혈청 크레아티닌(<4mg/dl) 및 BUN(<50mg/dl)의 점진적 감소가 필요합니다.
투석 시작 21일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 투석 시작 21일 후
투석 시작 후 21일째 전체사망률
투석 시작 21일 후
90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 투석 시작 후 90일
투석 시작 후 90일째 전체사망률
투석 시작 후 90일
21일 이내에 관련 합병증에 액세스
기간: 투석 시작 21일 후
  • 감염: 복막염(APD), 카테터 관련 감염(IHD)
  • 기계적 합병증: 카테터 누출 및 이동(APD), 카테터 폐쇄(IHD)
  • 출구출혈, 기흉, 탈장
투석 시작 21일 후
90일 이내에 관련 합병증 액세스
기간: 투석 시작 후 90일
  • 감염: 복막염(APD), 카테터 관련 감염(IHD)
  • 기계적 합병증: 카테터 누출 및 이동(APD), 카테터 폐쇄(IHD)
  • 출구출혈, 기흉, 탈장
투석 시작 후 90일
21일 이내의 투석 관련 합병증
기간: 투석 시작 21일 후
저혈압, 저혈당, 출혈, 투석기에 대한 반응 등
투석 시작 21일 후
1차 투석 방식의 종료가 필요한 참가자의 비율
기간: 투석 시작 후 90일
출혈, 혈전증 사건, 감염, 접근 관련 합병증 및 부적절한 투석을 포함하여 일차 투석 양식의 종료로 이어지는 조건
투석 시작 후 90일
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 90일
입원환자로 체류기간
입원일로부터 퇴원일까지 최대 90일
21일 이내의 Herth Hope Index
기간: 투석 시작 21일 후
Herth Hope Index를 사용하여 환자의 희망을 측정합니다. 총 척도에서 가능한 총점은 48점입니다. 점수가 높을수록 희망 수준이 높아집니다. 각 질문에 대해 매우 동의=4, 동의=3, 동의하지 않음=2, 매우 동의하지 않음=1입니다. 참고: 채점 항목은 질문 3과 6에서 거꾸로 채점해야 합니다.
투석 시작 21일 후
21일 이내 건강 상태 질문서(Short Form-36) 점수
기간: 투석 시작 21일 후
건강 상태 설문지(Short Form-36)는 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반적인 척도 중 하나이며 서로 다른 만성 질환을 가진 피험자와 동일한 질병의 중증도 수준이 다른 피험자를 구별하는 것으로 나타났습니다. 8개의 하위 척도와 2개의 요약 점수를 생성합니다. 8개의 하위 척도는 다음과 같습니다: 신체 기능(범위 0-100), 신체적 문제로 인한 역할 제한(범위 0-100), 신체 통증(범위 0-100), 일반적인 건강 인식(범위 0-100), 활력(범위 0 -90), 사회적 기능(범위 12.5-100), 정서적 문제로 인한 역할 제한(범위 0-100) 및 정신 건강(범위 0-100). 두 가지 요약 점수는 물리적 구성 요소 요약입니다(범위 13.6-61.9). 및 정신 구성요소 요약(범위 15.6-70.0). 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 좋은 것입니다.
투석 시작 21일 후
21일 이내의 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 투석 시작 21일 후
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점짜리 설문지입니다. 최대 점수는 30입니다. 인지 장애의 중증도를 분류하기 위해 다음 세 가지 컷오프 수준을 사용해야 합니다. 인지 장애 없음 = 24-30; 경도 인지 장애 = 18-23; 중증 인지 장애 = 0-17.
투석 시작 21일 후
21일 이내의 SNAQ(Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) 점수
기간: 투석 시작 21일 후
SNAQ(Simplified Nutritional Appetite Questionnaire)는 식욕에 대한 4가지 질문에 대한 답변을 완료하도록 피험자에게 요청합니다. a=1, b=2, c=3, d=4, e=5 수치 척도에 따라 결과를 계산합니다. 개별 항목의 점수 합계가 SNAQ 점수를 구성합니다. 최대 SNAQ 점수는 20입니다. SNAQ 점수 < 14는 6개월 이내에 최소 5%의 체중 감소의 상당한 위험을 나타냅니다.
투석 시작 21일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limeng Chen

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD-AKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

중국 법률, 현지 규정 및 병원 정책을 준수하기 위해 IPD 공유가 제한될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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