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Automatisierte Peritonealdialyse versus intermittierende Hämodialyse bei akuter Nierenschädigung (SAFE-APD)

5. Februar 2022 aktualisiert von: Limeng Chen

Die Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der automatisierten Peritonealdialyse bei akuter Nierenschädigung im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse, eine multizentrische, nicht blinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der automatisierten Peritonealdialyse im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse bei AKI-Patienten mit Dialyseindikation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des akuten Nierenversagens (AKI) nimmt weltweit rapide zu. Dies ist eine häufige und verheerende Erkrankung, insbesondere bei kritischen Erkrankungen, von der 5-8 % aller Krankenhauspatienten und bis zu 30 % der Patienten auf Intensivstationen betroffen sind, mit hoher Sterblichkeit. Etwa 50–80 % der kritischen Patienten mit AKI benötigten eine Dialysebehandlung. Die intermittierende Hämodialyse (IHD) könnte die am häufigsten angewendete Modalität bei AKI-Patienten sein, die eine Dialyse benötigen. Es liegen jedoch keine Daten aus randomisierten Studien zur Erholung der Nierenfunktion und Behandlungseffizienz bei mit APD behandelten AKI-Patienten bei erwachsenen chinesischen Patienten vor. Diese Studie ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, nicht unterlegene Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von APD bei AKI-Patienten im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse. Basierend auf der geschätzten Stichprobengröße sollten 100 Probanden (n = 50 in jedem Arm) in diese Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Erholungsrate der Nierenfunktion (Dialyseunabhängigkeit) in den ersten 21 Tagen nach Beginn des Nierenersatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-18600930725
  • E-Mail: pumchwy@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Kontakt:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-18600930725
          • E-Mail: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Unterermittler:
          • Yu Wang, BN
        • Unterermittler:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Unterermittler:
          • Jing Li, MD, MM
        • Unterermittler:
          • Zhu Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Da Sun, MD, MM
        • Unterermittler:
          • Wei Wu, BN
        • Unterermittler:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Unterermittler:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Unterermittler:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AKI-Patienten gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network
  • Rasch ansteigender Serumkreatininspiegel (ein plötzlicher Anstieg um mindestens 30 %)

  • Erfüllung der Indikationen zur Dialyse

    • Urämie oder Azotämie (BUN>80 mg/dl)
    • Flüssigkeitsüberladung (nach Anwendung von Diuretika)
    • Elektrolytungleichgewicht (K>5,5 mEq/L nach klinischer Behandlung)
    • Säure-Basen-Störung (pH < 7,2 und Bikarbonat < 10 mEq/L nach klinischer Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
  • Obstruktion der Harnwege; akute interstitielle Nephritis oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis erforderten eine immunhemmende Therapie
  • Zuvor erhaltene Nierenersatztherapie (RRT) jeglicher Art/Vorhandensein eines Dialysezugangs während der aktuellen Krankheit.
  • Vorbestehende schwere chronische Nierenerkrankung (Baseline-Serumkreatinin > 4 mg/dl) mehr als 10 Tage vor Beginn der ersten RRT.
  • Absolute Kontraindikation für die Peritonealdialyse, z. B. kürzlich durchgeführte Bauchoperationen (< 1 Monat), mehrfache Bauchoperationen.
  • Absolute Kontraindikation für die Hämodialyse wie z. B. hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <80 mmHg).
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine PD-Katheterplatzierung und eine anschließende automatische Peritonealdialysebehandlung.
Sonstiges: Automatisierte Peritonealdialyse

Die Verschreibung der automatisierten Peritonealdialyse:

  • Die ersten 48-72 Stunden Dosis: 0,8-2,0 Literwechsel im 1-2 Stunden-Takt (8-36 Liter pro Tag); Nach anfänglichen 48–72 Stunden 1,0–2,5 l Austausch mit 2-6 Stunden-Zyklus (mindestens 8 Liter pro Tag), wenn Azidose, Hyperkaliämie und Lungenödem korrigiert sind.
  • Das wöchentliche Mindestziel von Kt/V beträgt 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATOR: IHD-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Hämodialysekatheterplatzierung ohne Tunnel und eine anschließende intermittierende Hämodialyse.
Sonstiges: Intermittierende Hämodialyse
Die intermittierende Hämodialyse wird 3-4 Stunden jeder Sitzung und 2-5 Mal pro Woche durchgeführt. Die Verschreibung wird basierend auf dem Zustand des Patienten angepasst, um sicherzustellen, dass spKT/V ≥ 1,3 ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungsrate der Nierenfunktion (Dialyseunabhängigkeit)
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Patienten benötigen keine Dialyse, Urinausscheidung > 1000 ml/Tag und fortschreitender Abfall von Serum-Kreatinin (< 4 mg/dl) und BUN (< 50 mg/dl).
21 Tage nach Beginn der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Die Rate aller Todesfälle 21 Tage nach Beginn der Dialyse
21 Tage nach Beginn der Dialyse
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Dialyse
Die Rate aller Todesursachen 90 Tage nach Beginn der Dialyse
90 Tage nach Beginn der Dialyse
Zugriffsbedingte Komplikationen innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
  • Infektionen: Peritonitis (APD), katheterassoziierte Infektionen (IHD)
  • Mechanische Komplikationen: Katheterleckage und -migration (APD), Katheterobstruktion (IHD)
  • Austrittsblutung, Pneumothorax, Hernie
21 Tage nach Beginn der Dialyse
Zugangsbedingte Komplikationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Dialyse
  • Infektionen: Peritonitis (APD), katheterassoziierte Infektionen (IHD)
  • Mechanische Komplikationen: Katheterleckage und -migration (APD), Katheterobstruktion (IHD)
  • Austrittsblutung, Pneumothorax, Hernie
90 Tage nach Beginn der Dialyse
Dialysebedingte Komplikationen innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Hypotonie, Hypoglykämie, Blutungen, Reaktionen auf Dialysatoren usw
21 Tage nach Beginn der Dialyse
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beendigung der primären Dialysemodalität benötigen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Dialyse
Bedingungen, die zum Abbruch der primären Dialysemodalität führen, einschließlich Blutungen, Thromboebolie-Ereignisse, Infektionen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang und unzureichende Dialyse
90 Tage nach Beginn der Dialyse
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage
Die Dauer des stationären Aufenthaltes
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 90 Tage
Herth Hope Index innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Messen Sie die Hoffnung der Patienten mit dem Herth Hope Index. Die Gesamtpunktzahl auf der Gesamtskala beträgt 48 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto höher die Hoffnung. Zu jeder Frage stimme voll und ganz zu = 4, stimme zu = 3, stimme nicht zu = 2, stimme überhaupt nicht zu = 1. Hinweis: Die Bewertungselemente müssen in Frage 3 und 6 umgekehrt bewertet werden.
21 Tage nach Beginn der Dialyse
Gesundheitsstatus-Fragebogen (Short Form-36) Punktzahl innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Der Gesundheitsstatus-Fragebogen (Kurzform-36) ist eine der am häufigsten verwendeten allgemeinen Messgrößen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und es wurde gezeigt, dass er zwischen Personen mit unterschiedlichen chronischen Erkrankungen und zwischen Personen mit unterschiedlichen Schweregraden derselben Krankheit unterscheidet generiert 8 Subskalen und zwei zusammenfassende Bewertungen. Die 8 Subskalen sind: körperliche Funktionsfähigkeit (Bereich 0-100), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (Bereich 0-100), körperliche Schmerzen (Bereich 0-100), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (Bereich 0-100), Vitalität (Bereich 0 -90), soziale Funktionsfähigkeit (Bereich 12,5-100), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Bereich 0-100) und psychische Gesundheit (Bereich 0-100). Die zwei zusammenfassenden Punktzahlen sind die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (Bereich 13,6-61,9) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (Bereich 15,6–70,0). Je höher der Score ist, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten.
21 Tage nach Beginn der Dialyse
Mini-Mental State Examination (MMSE) Ergebnis innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung verwendet wird. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Die folgenden drei Grenzwerte sollten verwendet werden, um den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu klassifizieren: keine kognitive Beeinträchtigung = 24–30; leichte kognitive Beeinträchtigung = 18–23; schwere kognitive Beeinträchtigung = 0-17.
21 Tage nach Beginn der Dialyse
SNAQ-Score (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Dialyse
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ) Bitten Sie den Probanden, 4 Fragen zum Appetit vollständig zu beantworten. Zählen Sie die Ergebnisse anhand der folgenden Zahlenskala zusammen: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. Die Summe der Punktzahlen der einzelnen Items ergibt die SNAQ-Punktzahl. Die maximale SNAQ-Punktzahl beträgt 20. Ein SNAQ-Score < 14 weist auf ein signifikantes Risiko von mindestens 5 % Gewichtsverlust innerhalb von sechs Monaten hin.
21 Tage nach Beginn der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limeng Chen

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD-AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Gesetze in China, lokale Vorschriften und Krankenhausrichtlinien einzuhalten, kann die gemeinsame Nutzung von IPD eingeschränkt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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