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Diálisis peritoneal automatizada versus hemodiálisis intermitente en la lesión renal aguda (SAFE-APD)

5 de febrero de 2022 actualizado por: Limeng Chen

El estudio de seguridad, factibilidad y eficacia de la diálisis peritoneal automatizada en la lesión renal aguda en comparación con la hemodiálisis intermitente, un ensayo controlado aleatorizado no ciego multicéntrico

Este es un estudio de ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. El propósito de este estudio es examinar la seguridad, viabilidad y eficacia de la diálisis peritoneal automatizada en comparación con la hemodiálisis intermitente para pacientes con LRA con indicaciones para diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de insuficiencia renal aguda (IRA) está aumentando rápidamente en todo el mundo. Se trata de un trastorno común y devastador, especialmente en enfermedades críticas, que afecta al 5-8% de todos los pacientes hospitalizados y hasta al 30% de los que se encuentran en unidades de cuidados intensivos, con una alta mortalidad. Alrededor del 50-80% de los pacientes críticos con LRA necesitaron tratamiento de diálisis. La hemodiálisis intermitente (IHD) podría ser la modalidad más comúnmente aplicada en pacientes con LRA que requieren diálisis. Sin embargo, no hay datos de estudios aleatorizados sobre la recuperación renal y la eficacia del tratamiento de pacientes con AKI tratados con APD en pacientes adultos chinos. Este estudio es un ensayo no inferior no ciego controlado aleatorizado de 2 brazos para explorar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la APD en pacientes con LRA en comparación con la hemodiálisis intermitente. Según la estimación del tamaño de la muestra, 100 sujetos (n = 50 en cada brazo) deben inscribirse en este estudio. El resultado primario es la tasa de recuperación renal (independencia de la diálisis) en los primeros 21 días después del inicio del reemplazo renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-18600930725
  • Correo electrónico: pumchwy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Contacto:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-18600930725
          • Correo electrónico: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13911282575
          • Correo electrónico: wangguoqin1@163.com
        • Contacto:
          • Yumeng Zhang, BN
          • Número de teléfono: +86-13911992835
          • Correo electrónico: 791751665@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yu Wang, BN
        • Sub-Investigador:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Wei Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13755030597
          • Correo electrónico: viviwang66@163.com
        • Contacto:
          • Xiang Ao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13975806025
          • Correo electrónico: 2403980692@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Sub-Investigador:
          • Jing Li, MD, MM
        • Sub-Investigador:
          • Zhu Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Li Yao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13904035673
          • Correo electrónico: liyao_cmu@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Da Sun, MD, MM
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wu, BN
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jing Lv, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-13096938232
          • Correo electrónico: drlvjing@163.com
        • Contacto:
          • Xiaopei Wang, MD, MM
          • Número de teléfono: +86-18729306972
          • Correo electrónico: 1036654642@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Sub-Investigador:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LRA según criterios de la Acute Kidney Injury Network
  • Aumento rápido del nivel de creatinina sérica (un aumento repentino de al menos un 30 %)

  • Cumpliendo las indicaciones de diálisis

    • Uremia o azotemia (BUN>80 mg/dl)
    • Sobrecarga de líquidos (después del uso de diuréticos)
    • Desequilibrio electrolítico (K>5,5 mEq/L después del tratamiento clínico)
    • Alteración ácido-base (pH<7,2 y bicarbonato<10mEq/L tras tratamiento clínico)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años, o mayor de 80 años
  • Obstrucción del tracto urinario; la nefritis intersticial aguda o la glomerulonefritis rápidamente progresiva necesitaron terapia inmunoinhibidora
  • Anteriormente recibió terapia de reemplazo renal (TRR) de cualquier tipo/presencia de acceso de diálisis durante la enfermedad actual.
  • Enfermedad renal crónica grave preexistente (creatinina sérica basal > 4 mg/dl) más de 10 días antes del inicio de la primera TRS.
  • Contraindicación absoluta de diálisis peritoneal como cirugía abdominal reciente (<1 mes), múltiples cirugías abdominales.
  • Contraindicación absoluta para hemodiálisis como inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <80 mmHg).
  • Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo APD
Los sujetos recibirán la colocación del catéter de DP y el tratamiento de diálisis peritoneal automatizado posterior.
Otro: Diálisis peritoneal automatizada

La prescripción de diálisis peritoneal automatizada:

  • Las primeras 48-72 horas dosis: 0,8-2,0 intercambio de litros con ciclo de 1-2 horas (8-36 litros por día); Después de las primeras 48-72 horas, 1.0-2.5L intercambio con ciclos de 2-6 horas (al menos 8 litros por día), si se corrigen la acidosis, la hiperpotasemia y el edema pulmonar.
  • El objetivo mínimo semanal de Kt/V es de 2,1-3,5/W.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IHD
Los sujetos recibirán la colocación de un catéter de hemodiálisis sin túnel y la hemodiálisis intermitente posterior.
Otro: Hemodiálisis intermitente
Se realizará hemodiálisis intermitente 3-4h de cada sesión y 2-5 veces por semana. La prescripción se ajustará en función de las condiciones de los pacientes para garantizar spKT/V≥1,3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recuperación de la función renal (independencia de la diálisis)
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
Pacientes que no requieren diálisis, diuresis >1000ml/d y descenso progresivo de creatinina sérica (<4mg/dl) y BUN (<50mg/dl).
A los 21 días del inicio de la diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
La tasa de todas las causas de muerte a los 21 días después del inicio de la diálisis
A los 21 días del inicio de la diálisis
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio de la diálisis
La tasa de todas las causas de muerte a los 90 días después del inicio de la diálisis
A los 90 días del inicio de la diálisis
Complicaciones relacionadas con el acceso dentro de los 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
  • Infecciones: peritonitis (APD), infecciones relacionadas con el catéter (IHD)
  • Complicaciones mecánicas: fuga y migración del catéter (APD), obstrucción del catéter (IHD)
  • Sangrado en el sitio de salida, neumotórax, hernia
A los 21 días del inicio de la diálisis
Complicaciones relacionadas con el acceso dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio de la diálisis
  • Infecciones: peritonitis (APD), infecciones relacionadas con el catéter (IHD)
  • Complicaciones mecánicas: fuga y migración del catéter (APD), obstrucción del catéter (IHD)
  • Sangrado en el sitio de salida, neumotórax, hernia
A los 90 días del inicio de la diálisis
Complicaciones relacionadas con la diálisis dentro de los 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
Hipotensión, hipoglucemia, sangrado, reacciones a dializadores, etc.
A los 21 días del inicio de la diálisis
El porcentaje de participantes que requieren la terminación de la modalidad de diálisis primaria
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio de la diálisis
Condiciones que conducen a la terminación de la modalidad de diálisis primaria, incluidos sangrado, eventos de tromboebolismo, infecciones, complicaciones relacionadas con el acceso y diálisis inadecuada
A los 90 días del inicio de la diálisis
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta, hasta 90 días
El tiempo de estancia como paciente hospitalizado
Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta, hasta 90 días
Índice de esperanza de Herth en 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
Mida la esperanza de los pacientes utilizando el índice de esperanza de Herth. El total de puntos posibles en la escala total es de 48 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de esperanza. Para cada pregunta, muy de acuerdo=4, de acuerdo=3, en desacuerdo=2, muy en desacuerdo=1. Nota: los elementos de puntuación deben invertirse en las preguntas 3 y 6.
A los 21 días del inicio de la diálisis
Cuestionario de estado de salud (formulario corto-36) puntaje dentro de los 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
Health Status Questionnaire (Short Form-36) es una de las medidas genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud y se ha demostrado que discrimina entre sujetos con diferentes afecciones crónicas y entre sujetos con diferentes niveles de gravedad de la misma enfermedad. genera 8 subescalas y dos puntuaciones de resumen. Las 8 subescalas son: funcionamiento físico (Rango 0-100), limitaciones de rol debido a problemas físicos (Rango 0-100), dolor corporal (Rango 0-100), percepciones generales de salud (Rango 0-100), vitalidad (Rango 0 -90), funcionamiento social (Rango 12,5-100), limitaciones de rol por problemas emocionales (Rango 0-100) y salud mental (Rango 0-100). Los dos puntajes resumidos son el resumen del componente físico (Rango 13.6-61.9) y el resumen del componente mental (Rango 15.6-70.0). Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida del paciente.
A los 21 días del inicio de la diálisis
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. La puntuación máxima es 30. Se deben emplear los siguientes tres niveles de corte para clasificar la gravedad del deterioro cognitivo: sin deterioro cognitivo = 24-30; deterioro cognitivo leve=18-23; deterioro cognitivo severo=0-17.
A los 21 días del inicio de la diálisis
Puntaje del Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ) dentro de los 21 días
Periodo de tiempo: A los 21 días del inicio de la diálisis
Cuestionario Simplificado de Apetito Nutricional (SNAQ) pide al sujeto que complete 4 preguntas sobre el apetito. Cuente los resultados según la siguiente escala numérica: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. La suma de las puntuaciones de los ítems individuales constituye la puntuación SNAQ. La puntuación máxima de SNAQ es 20. La puntuación SNAQ < 14 indica un riesgo significativo de al menos un 5 % de pérdida de peso en un plazo de seis meses.
A los 21 días del inicio de la diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Limeng Chen

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD-AKI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para cumplir con las leyes de China, las reglamentaciones locales y la política del hospital, es posible que se restrinja el uso compartido de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diálisis peritoneal automatizada

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