Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dialisi peritoneale automatizzata rispetto all'emodialisi intermittente nella lesione renale acuta (SAFE-APD)

5 febbraio 2022 aggiornato da: Limeng Chen

Lo studio sulla sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della dialisi peritoneale automatizzata nella lesione renale acuta rispetto all'emodialisi intermittente, uno studio controllato randomizzato multicentrico non cieco

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della dialisi peritoneale automatizzata rispetto all'emodialisi intermittente per i pazienti con AKI con indicazioni per la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di danno renale acuto (AKI) è in rapido aumento in tutto il mondo. Si tratta di un disturbo comune e devastante, soprattutto nelle malattie critiche, che colpisce il 5-8% di tutti i pazienti ricoverati e fino al 30% di quelli in terapia intensiva, con un'elevata mortalità. Circa il 50-80% dei pazienti critici con AKI necessitava di trattamento dialitico. L'emodialisi intermittente (IHD) potrebbe essere la modalità più comunemente applicata nei pazienti con AKI che richiedono dialisi. Tuttavia, non sono disponibili dati di studi randomizzati riguardanti il ​​recupero renale e l'efficacia del trattamento dei pazienti con AKI trattati con APD nei pazienti cinesi adulti. Questo studio è uno studio non inferiore controllato randomizzato a 2 bracci per esplorare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'APD nei pazienti con AKI rispetto all'emodialisi intermittente. Sulla base della stima della dimensione del campione, in questo studio dovrebbero essere arruolati 100 soggetti (n=50 in ciascun braccio). L'esito primario è il tasso di recupero renale (indipendenza dalla dialisi) nei primi 21 giorni dopo l'inizio della sostituzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-18600930725
  • Email: pumchwy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuemei Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ying Wang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bingyan Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zijuan Zhou, BN
        • Contatto:
          • Ying Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86-18600930725
          • Email: pumchwy@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Cheng, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guoqin Wang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zhirui Zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu Wang, BN
        • Sub-investigatore:
          • Yumeng Zhang, BN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Ao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiangcheng Xiao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wannian Nie, MD, MM
        • Sub-investigatore:
          • Jing Li, MD, MM
        • Sub-investigatore:
          • Zhu Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fangfang Ye, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Da Sun, MD, MM
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wu, BN
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoming Zhao, BN
        • Sub-investigatore:
          • Yanan Sun, BN
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Lv, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yingzhou Geng, MD, MM
        • Sub-investigatore:
          • Xiaopei Wang, MD, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AKI secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network
  • Livello di creatinina sierica in rapido aumento (un aumento improvviso di almeno il 30%)

  • Soddisfare le indicazioni per la dialisi

    • Uremia o azotemia (BUN>80 mg/dl)
    • Sovraccarico di liquidi (dopo l'uso di diuretici)
    • Squilibrio elettrolitico (K>5,5 mEq/L dopo il trattamento clinico)
    • Alterazione acido-base (pH<7.2 e bicarbonato<10mEq/L dopo trattamento clinico)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Ostruzione delle vie urinarie; la nefrite interstiziale acuta o la glomerulonefrite rapidamente progressiva necessitavano di terapia immunoinibitoria
  • Precedentemente ricevuto terapia renale sostitutiva (RRT) di qualsiasi tipo/presenza di accesso alla dialisi durante la malattia in corso.
  • Malattia renale cronica grave preesistente (creatinina sierica al basale> 4 mg/dl) più di 10 giorni prima dell'inizio della prima RRT.
  • Controindicazione assoluta della dialisi peritoneale come interventi chirurgici addominali recenti (<1 mese), interventi chirurgici addominali multipli.
  • Controindicazione assoluta per l'emodialisi come instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg).
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo APD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere PD e il successivo trattamento di dialisi peritoneale automatizzato.
Altro: Dialisi peritoneale automatizzata

La prescrizione della dialisi peritoneale automatizzata:

  • La prima dose di 48-72 ore: 0,8-2,0 cambio litri con ciclo di 1-2 ore (8-36 litri al giorno); Dopo le prime 48-72 ore, 1,0-2,5 l scambio con cicli di 2-6 ore (almeno 8 litri al giorno), se l'acidosi, l'iperkaliemia e l'edema polmonare sono corretti.
  • L'obiettivo settimanale minimo Kt/V è 2,1-3,5/W.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IHD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere per emodialisi senza tunnel e la successiva emodialisi intermittente.
Altro: Emodialisi intermittente
L'emodialisi intermittente verrà eseguita 3-4 ore di ogni sessione e 2-5 volte a settimana. La prescrizione sarà adattata in base alle condizioni dei pazienti per garantire spKT/V≥1.3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recupero della funzione renale (indipendenza dalla dialisi)
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
I pazienti non necessitano di dialisi, diuresi >1000 ml/d e calo progressivo della creatinina sierica (<4 mg/dl) e dell'azotemia (<50 mg/dl).
A 21 giorni dall'inizio della dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Il tasso di morte per tutte le cause a 21 giorni dall'inizio della dialisi
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'inizio della dialisi
Il tasso di decessi per tutte le cause a 90 giorni dall'inizio della dialisi
A 90 giorni dall'inizio della dialisi
Complicanze correlate all'accesso entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
  • Infezioni: peritonite (APD), infezioni da catetere (IHD)
  • Complicanze meccaniche: perdita e migrazione del catetere (APD), ostruzione del catetere (IHD)
  • Emorragia del sito di uscita, pneumotorace, ernia
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Complicanze correlate all'accesso entro 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'inizio della dialisi
  • Infezioni: peritonite (APD), infezioni da catetere (IHD)
  • Complicanze meccaniche: perdita e migrazione del catetere (APD), ostruzione del catetere (IHD)
  • Emorragia del sito di uscita, pneumotorace, ernia
A 90 giorni dall'inizio della dialisi
Complicanze correlate alla dialisi entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Ipotensione, ipoglicemia, sanguinamento, reazioni ai dializzatori, ecc
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
La percentuale di partecipanti che richiedono l'interruzione della modalità di dialisi primaria
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'inizio della dialisi
Condizioni che portano all'interruzione della modalità di dialisi primaria, inclusi sanguinamento, eventi di tromboebolismo, infezioni, complicanze correlate all'accesso e dialisi inadeguata
A 90 giorni dall'inizio della dialisi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione, fino a 90 giorni
La durata del soggiorno come ricoverato
Dal momento del ricovero al momento della dimissione, fino a 90 giorni
Herth Hope Index entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Misurare la speranza dei pazienti utilizzando l'Herth Hope Index. Il totale dei punti possibili sulla scala totale è di 48 punti. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di speranza. Per ogni domanda, fortemente d'accordo=4, d'accordo=3, in disaccordo=2, fortemente in disaccordo=1. Nota: gli elementi di punteggio devono essere invertiti nelle domande 3 e 6.
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Punteggio del questionario sullo stato di salute (modulo breve-36) entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Il questionario sullo stato di salute (Short Form-36) è una delle misure generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute e ha dimostrato di discriminare tra soggetti con diverse condizioni croniche e tra soggetti con diversi livelli di gravità della stessa malattia. genera 8 sottoscale e due punteggi riassuntivi. Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico (Range 0-100), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (Range 0-100), dolore corporeo (Range 0-100), percezioni generali sulla salute (Range 0-100), vitalità (Range 0 -90), funzionamento sociale (Range 12,5-100), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (Range 0-100) e salute mentale (Range 0-100). I due punteggi di riepilogo sono il riepilogo dei componenti fisici (intervallo 13,6-61,9) e il riepilogo della componente mentale (intervallo 15,6-70,0). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente.
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo è 30. I seguenti tre livelli di cut-off dovrebbero essere impiegati per classificare la gravità del deterioramento cognitivo: nessun deterioramento cognitivo=24-30; decadimento cognitivo lieve=18-23; grave compromissione cognitiva=0-17.
A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Punteggio Semplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) entro 21 giorni
Lasso di tempo: A 21 giorni dall'inizio della dialisi
Il questionario semplificato sull'appetito nutrizionale (SNAQ) chiede al soggetto di rispondere in modo completo a 4 domande sull'appetito. Calcola i risultati in base alla seguente scala numerica: a=1, b=2, c=3, d=4, e=5. La somma dei punteggi dei singoli item costituisce il punteggio SNAQ. Il punteggio SNAQ massimo è 20. Il punteggio SNAQ <14 indica un rischio significativo di perdita di peso di almeno il 5% entro sei mesi.
A 21 giorni dall'inizio della dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limeng Chen

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Baxter Healthcare Corporation
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD-AKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per rispettare le leggi in Cina, le normative locali e le politiche ospedaliere, la condivisione di IPD potrebbe essere limitata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi