局所圧迫血清腫減少目標（CLODIS） (CLODIS)
2025年10月3日 更新者：Centre Francois Baclesse
リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房切除によって治療された患者における漿液腫の管理に対する胸部包帯による局所圧迫の関心。局所圧迫血清腫減少の目的
この研究では、胸部包帯による局所圧迫がリンパ節切除術を伴うまたは伴わない乳房切除術を受けた患者の血清腫穿刺数に及ぼす影響を評価します。
参加者の半分は漿膜穿刺に加えて胸部包帯による局所圧迫を受け、残りの半分は穿刺のみになります。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術によって誘発される最も一般的な合併症は漿液腫の形成です。
この血清腫は、手術後の数日間に作られる血清リンパ液です。
反復穿刺は、文献で言及されている血清腫の唯一の治療法です。
1800 人の患者に関する研究者の施設でのレトロスペクティブ研究では、250ml を超える 2 回目の穿刺は穿刺の慢性化を予測すると判断されました。
研究の仮説は、Urgo® K2 キットを使用して胸部包帯で局所圧迫することにより、手術によって作成された「デッド スペース」が除去されるというものです。
これにより、漿液腫が再吸収され、穿刺の回数が減ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス
- Centre Françis Baclesse
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Caen、フランス、14400
- TANQUEREL Julie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- センチネルリンパ節技術から解離しているかどうかにかかわらず、腋窩治癒の有無にかかわらず、全乳房切除術によって治療された組織学的に証明された乳癌について患者を追跡した。
- -250ml以上の容量の2回目の血清腫穿刺を受けた患者。
- ネオアジュバント化学療法が承認されました。
- 既知の転移の欠如。
- -患者は書面による同意を与えています。
除外基準:
- 即時再建を伴う乳房切除術。
- 部分乳房切除術。
- 同時両側乳房切除術。
- 包含時に観察される治癒の遅延。
- 法的保護下にある患者。
- 慢性呼吸不全。
- ペースメーカーを装着している患者。
- パーソナリティ障害および既知の進行性精神病理学。
- 試験のフォローアップに提出できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部包帯urgo K2®による圧迫
2 回目の穿刺の後、胸部包帯による局所圧迫が行われます。 このシステムは 7 日間有効で、各訪問の間にそのまま残されます。 装置の設置から 7 日後に、すべての患者の訪問が行われます。 ただし、必要に応じて中間訪問を行うことがあります。 これらの訪問中に、上記の基準に従って穿刺が行われます。 包帯は、訪問ごとに更新されます。 デバイスは、新しい穿刺の兆候がなければ 15 日後に取り外されます。 患者は、包帯を外してから 10 日から 15 日後に、最終的な評価のために再度診察を受けます。 |
250ml を超える血清腫の 2 回目の穿刺後 7 日ごとに、患者は 2 人の開業医によって検査されます。
それらは、パンクの兆候を定義します。
Redon® ドレーンに接続された針で皮膚を穿刺した後、血清腫を吸引します。
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アクティブコンパレータ：パンク
2 回目の穿刺の後、患者は実験群と同じ頻度で見られます。 穿刺を実行する決定は、同じ基準に従って行われ、フォローアップ条件は同じになります。 |
250ml を超える血清腫の 2 回目の穿刺後 7 日ごとに、患者は 2 人の開業医によって検査されます。
それらは、パンクの兆候を定義します。
Redon® ドレーンに接続された針で皮膚を穿刺した後、血清腫を吸引します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の患者グループに含めた後の穿刺数
時間枠：180日
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各グループで、ボリュームが 250ml を超える (封入) 2 回目の穿刺の後に実行された穿刺の数をカウントします。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバント治療の担当に必要な時間
時間枠：180日
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血清腫に関連するアジュバント療法の延期：治療レジメンとアジュバントの予約は、組み入れ時に収集されます。
各逸脱は分析され、漿液腫の存在または合併症に起因するかどうかが判断されます。
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180日
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ボリュームは、両方の患者グループに含めた後に穴を開けました。
時間枠：180日
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新しい穿刺ごとに、血清リンパ液の量が測定され、2 つの穿刺の間の時間が分析されます。
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180日
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各アーム間の QOL スコアの平均変化の比較
時間枠：180日
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 によって一般的ながんについて評価され、EORTC QLQ-BR23 によって特に乳がんについて評価されます (研究の組み入れと終了)。
EORTC QLQ-C30 アンケートでは、0 から 100 までの生活の質のスコアが得られます。
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180日
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各アーム間の平均変化不安スコアの比較
時間枠：180日
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不安/うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (研究の組み入れと終了) によって評価されます
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180日
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各アーム間の平均変化の痛みスコアの比較
時間枠：180日
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180日
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穿刺部位の美的影響。
時間枠：180日
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穿刺ゾーンへの審美的影響の評価は、最後の穿刺から 10 ～ 15 日後 (標準アームの場合) および 10 ～ 15 日後に、診察時に撮影した写真を比較することによって実行されます。包帯装置の取り外し後、そして最後に腫瘍医との相談中。
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180日
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グレード2の血清腫の説明と穿刺の兆候を可能にするスコアの検証
時間枠：180日
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2 人の専門家が別の評価で行った観察グリッドに基づいて、定義された 4 つの項目を、穿刺のために選択された適応症および穿刺が実行されたときの穿刺量と比較します。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月18日
一次修了 (実際)
2020年4月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。