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Local Compression Seroma DIminution Objective (CLODIS) (CLODIS)

12 juillet 2019 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Intérêt de la compression locale par bandage thoracique dans la prise en charge des séromes chez les patientes traitées par mastectomie avec ou sans lymphadénectomie. Local Compression Sérome DIminution Objectif

Cette étude évalue l'impact de la compression locale par bandage thoracique sur le nombre de ponctions de sérome chez des patientes traitées par mastectomie avec ou sans lymphadectomie. La moitié des participants aura une compression locale par bandage thoracique en plus des ponctions de sérome tandis que l'autre moitié n'aura que des ponctions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La complication la plus courante induite par la mastectomie est la formation de sérome. Ce sérome est un épanchement sérolymphatique qui se crée dans les jours qui suivent l'intervention. La ponction itérative est le seul traitement des séromes mentionné dans la littérature. Une étude rétrospective dans l'établissement de l'investigateur sur 1800 patients a déterminé qu'une deuxième ponction supérieure à 250 ml est prédictive d'une chronicisation des ponctions. L'hypothèse de recherche est qu'en appliquant une compression locale par bandage thoracique avec le kit Urgo® K2, « l'espace mort » créé par la chirurgie serait supprimé. Cela aiderait à résorber le sérome et à réduire le nombre de piqûres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14400
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Centre Françis Baclesse
        • Contact:
          • Jean-François LEBRUN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente suivie pour cancer du sein histologiquement prouvé traité par mastectomie totale, dissociée ou non de la technique du ganglion sentinelle, avec ou sans cure axillaire.
  • Patient avec une deuxième ponction de sérome avec un volume supérieur ou égal à 250 ml.
  • Chimiothérapie néo adjuvante autorisée.
  • Absence de métastases connues.
  • Le patient a donné son consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie avec reconstruction immédiate.
  • Mastectomie partielle.
  • Mastectomie bilatérale concomitante.
  • Retard de cicatrisation constaté à l'inclusion.
  • Patient sous protection légale.
  • Insuffisance respiratoire chronique.
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque.
  • Troubles de la personnalité et pathologie psychiatrique évolutive connue.
  • Incapacité à se soumettre à un suivi d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression par bandage thoracique urgo K2®

Après la deuxième ponction, la compression locale par bandage thoracique sera mise en place.

Le système étant effectif 7 jours, il sera laissé en place entre chaque visite. Une visite sera effectuée pour tous les patients 7 jours après l'installation de l'appareil. Toutefois, si nécessaire, une visite intermédiaire peut être effectuée.

Lors de ces visites, une crevaison sera effectuée selon les critères mentionnés ci-dessus. Le pansement sera renouvelé après chaque visite.

L'appareil sera retiré après 15 jours sans indication d'une nouvelle crevaison. Le patient sera revu entre 10 et 15 jours après le retrait du pansement pour une évaluation finale.
Dispositif: Compression par bandage thoracique urgo K2®
  1. - Pose d'une ceinture élastique courte (kit urgo K2®)
  2. - Mise en place d'une bande cohésive longue étirable apportant le complément de pression nécessaire pour atteindre la pression thérapeutique et maintenir l'appareil (kit urgo K2®).
  3. - Contrôle de la pression exercée par le bandage par l'appareil "KIKUHIME® Sub Bandge pressure Monitor"
Procédure: crevaisons
Tous les 7 jours après la deuxième ponction d'un volume > 250 ml de sérome, les patients sont examinés par 2 praticiens. Ils définissent l'indication de la ponction. Le sérome est aspiré après une ponction cutanée avec une aiguille reliée à un drain Redon®.
Comparateur actif: crevaisons

Après la deuxième ponction, le patient sera vu à la même fréquence que dans le bras expérimental.

La décision d'effectuer une crevaison sera prise selon les mêmes critères et les conditions de suivi seront identiques.
Procédure: crevaisons
Tous les 7 jours après la deuxième ponction d'un volume > 250 ml de sérome, les patients sont examinés par 2 praticiens. Ils définissent l'indication de la ponction. Le sérome est aspiré après une ponction cutanée avec une aiguille reliée à un drain Redon®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ponction(s) après inclusion dans les deux groupes de patients
Délai: 180 jours
Dans chaque groupe, on comptera le nombre de ponctions effectuées après la 2ème ponction avec un volume > 250ml (inclusion).
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire à la prise en charge des traitements adjuvants
Délai: 180 jours
Ajournement du traitement adjuvant lié au sérome : Le schéma thérapeutique et les rendez-vous adjuvants seront recueillis à l'inclusion. Chaque déviation sera analysée et attribuée ou non à la présence ou à des complications de sérome.
180 jours
Volume ponctionné après inclusion dans les deux groupes de patients.
Délai: 180 jours
A chaque nouvelle ponction, le volume de liquide sérolymphatique sera mesuré et le temps entre deux ponctions analysé
180 jours
comparaison de l'évolution moyenne des scores de qualité de vie entre chaque bras
Délai: 180 jours
La qualité de vie est évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30, pour le cancer en général et EORTC QLQ-BR23 spécifiquement pour le cancer du sein (inclusion et sortie de l'étude). Le questionnaire EORTC QLQ-C30, aboutissant à un score de qualité de vie compris entre 0 et 100.
180 jours
comparaison des scores moyens d'anxiété au changement entre chaque bras
Délai: 180 jours
L'anxiété / les dépressions sont évaluées par l'échelle Hospital Anxiety and Depression (inclusion et sortie de l'étude)
180 jours
comparaison de la variation moyenne des scores de douleur entre chaque bras
Délai: 180 jours
  1. Échelle d'évaluation numérique de la douleur (EN) L'EN évalue les niveaux d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points (gamme de 0 à 10), 0 étant classé comme « aucune sensation », 3 « seuil de douleur », 10 « douleur aussi intense que pourrait être.(à chaque visite),
  2. Douleur neuropathique (DN4) (inclusion et sortie d'étude)
180 jours
L'impact esthétique sur le site de ponction.
Délai: 180 jours
L'évaluation de l'impact esthétique sur la zone de ponction sera réalisée en comparant les photographies prises à l'inclusion, lors de la visite à la consultation à 10-15 jours après la dernière ponction (pour le bras standard) et à 10-15 jours après le retrait du dispositif de bandage et enfin lors de la consultation avec l'oncologue.
180 jours
Validation d'un score permettant la description du sérome de grades 2 et l'indication d'une ponction
Délai: 180 jours
A partir des grilles d'observation réalisées par les 2 professionnels lors d'une évaluation séparée, nous comparons les 4 items définis à l'indication choisie pour la ponction ainsi que le volume de ponction lors de sa réalisation.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLODIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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