Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pakkausseroman DIminution Objective (CLODIS) (CLODIS)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Kiinnostus paikalliseen puristamiseen rintasidoksella serooman hoidossa potilailla, joita hoidetaan rinnanpoistolla lymfadenektomialla tai ilman sitä. Paikallinen Compression Seroma DIminution Tavoite

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintasidoksen paikallisen puristuksen vaikutusta seroomapunktioiden määrään potilailla, joita hoidetaan mastektomialla lymfadektomialla tai ilman sitä. Puolet osallistujista saa paikallisen puristuksen rintasidoksella seromapunktioiden lisäksi, kun taas toisella puolella on vain pistos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin mastektomian aiheuttama komplikaatio on serooman muodostuminen. Tämä serooma on serolymfaattinen effuusio, joka syntyy leikkauksen jälkeisinä päivinä. Iteratiivinen punktio on ainoa kirjallisuudessa mainittu serooman hoito. Retrospektiivinen tutkimus tutkijan laitoksessa 1800 potilaalla määritti, että toinen yli 250 ml:n pistos ennustaa pistosten kroonistumista. Tutkimushypoteesi on, että käyttämällä paikallista puristusta rintasidoksella Urgo® K2 -sarjalla, leikkauksen synnyttämä "kuollut tila" poistettaisiin. Tämä auttaisi serooman imeytymistä ja vähentäisi pistosten määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14400
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Françis Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-François LEBRUN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta, jota seurattiin histologisesti todistetun rintasyövän varalta, hoidettiin täydellisellä mastektomialla, riippumatta siitä, onko se erotettu vartiosolmuketekniikasta, kainaloiden parantumisen kanssa tai ilman.
  • Potilas, jolle on tehty toinen seromapunktio, jonka tilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 ml.
  • Neoadjuvanttikemoterapia sallittu.
  • Tunnettujen metastaasien puuttuminen.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio.
  • Osittainen mastektomia.
  • Samanaikainen kahdenvälinen mastektomia.
  • Viive paranemisessa havaittu sisällyttämisen yhteydessä.
  • Potilas lain suojassa.
  • Krooninen hengitysvajaus.
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin.
  • Persoonallisuushäiriöt ja tunnettu etenevä psykiatrinen patologia.
  • Kyvyttömyys suostua oikeudenkäynnin seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puristus rintasidoksella urgo K2®

Toisen pistoksen jälkeen paikallinen puristus rintasidoksella asetetaan paikalleen.

Järjestelmän ollessa voimassa 7 päivää, se jätetään käyttöön jokaisen käynnin välillä. Kaikille potilaille tehdään käynti 7 päivää laitteen asennuksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan kuitenkin tehdä välikäynti.

Näiden käyntien aikana tehdään pistos edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Side uusitaan jokaisen käynnin jälkeen.

Laite poistetaan 15 päivän kuluttua ilman merkkiä uudesta pistosta. Potilas nähdään uudelleen 10–15 päivän kuluttua siteen poistamisesta lopullista arviointia varten.
Laite: Puristus rintasidoksella urgo K2®
  1. - Lyhyen joustavan vyön asennus (urgo K2® -sarja)
  2. - Pitkän venyvän koheesionauhan asennus, joka tarjoaa lisäpainetta, joka tarvitaan terapeuttisen paineen saavuttamiseen ja laitteen ylläpitämiseen (urgo K2® -sarja).
  3. - Siteen aiheuttaman paineen hallinta "KIKUHIME® Sub Bandge pressure Monitor" -laitteella
Menettely: lävistykset
Joka 7. päivä toisen pistoksen jälkeen, jonka seroomatilavuus on > 250 ml, 2 lääkäriä tutkii potilaat. Ne määrittelevät puhkaisun ilmaisun. Seroma imetään ihon pistoksen jälkeen neulalla, joka on yhdistetty Redon®-deeniin.
Active Comparator: lävistykset

Toisen pistoksen jälkeen potilasta nähdään samalla taajuudella kuin koehaarassa.

Punktiopäätös tehdään samojen kriteerien mukaan ja seurantaolosuhteet ovat samat.
Menettely: lävistykset
Joka 7. päivä toisen pistoksen jälkeen, jonka seroomatilavuus on > 250 ml, 2 lääkäriä tutkii potilaat. Ne määrittelevät puhkaisun ilmaisun. Seroma imetään ihon pistoksen jälkeen neulalla, joka on yhdistetty Redon®-deeniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punktioiden lukumäärä molemmissa potilasryhmissä sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Laskemme kussakin ryhmässä pistosten lukumäärän 2. pistoksen jälkeen, jonka tilavuus on > 250 ml (inkluusio).
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoitojen hoitamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 180 päivää
Seromaan liittyvän adjuvanttihoidon lykkääminen: Hoito-ohjelma ja adjuvanttiajankohdat kerätään sisällyttämisen yhteydessä. Jokainen poikkeama analysoidaan ja liitetään serooman esiintymiseen tai komplikaatioihin tai ei.
180 päivää
Molemmissa potilasryhmissä lävistetty tilavuus sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Jokaisen uuden pistoksen yhteydessä mitataan serolymfaattisen nesteen tilavuus ja analysoidaan kahden pistoksen välinen aika
180 päivää
elämänlaatupisteiden keskimääräisen muutoksen vertailu kunkin haaran välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 syövän osalta yleensä ja EORTC QLQ-BR23 erityisesti rintasyövän osalta (tutkimuksen sisällyttäminen ja lopettaminen). EORTC QLQ-C30 -kysely, jonka tuloksena elämänlaadun arvo on 0–100.
180 päivää
keskimääräisten muutosahdistuspisteiden vertailu kunkin käsivarren välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
Ahdistuneisuus / masennukset arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (tutkimukseen sisällyttäminen ja poistuminen)
180 päivää
keskimääräisen muutoksen vertailu kivun pisteiden välillä kunkin käsivarren välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
  1. Numeerinen kivun arviointiasteikko (EN) EN arvioi kivun voimakkuuden tasoja 10-pisteen asteikolla (alue 0-10), jossa 0 luokitellaan "ei tunnetta", 3 "kipukynnys", 10 "kipu niin paha kuin voisi olla. (jokaisella vierailulla),
  2. Neuropaattinen kipu (DN4) (sisääntulo ja tutkimuksesta poistuminen)
180 päivää
Esteettinen vaikutus pistokohtaan.
Aikaikkuna: 180 päivää
Punktivyöhykkeen esteettisen vaikutuksen arviointi suoritetaan vertaamalla valokuvia, jotka on otettu inkluusiossa, konsultaatiokäynnillä 10-15 päivän kuluttua viimeisestä pistosta (tavallinen käsivarsi) ja 10-15 päivän kuluttua. sidelaitteen poistamisen jälkeen ja lopuksi onkologin konsultaatiossa.
180 päivää
Arvosanan validointi, joka mahdollistaa asteen 2 serooman kuvauksen ja pisteen osoittamisen
Aikaikkuna: 180 päivää
Kahden ammattilaisen erillisen arvioinnin aikana tekemien havainnointiristikkojen perusteella vertaamme 4:ää kohdetta, jotka on määritelty pistokselle valittuun indikaatioon sekä pistoksen määrään, kun se suoritetaan.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLODIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa