Paikallinen pakkausseroman DIminution Objective (CLODIS) (CLODIS)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Kiinnostus paikalliseen puristamiseen rintasidoksella serooman hoidossa potilailla, joita hoidetaan rinnanpoistolla lymfadenektomialla tai ilman sitä. Paikallinen Compression Seroma DIminution Tavoite
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintasidoksen paikallisen puristuksen vaikutusta seroomapunktioiden määrään potilailla, joita hoidetaan mastektomialla lymfadektomialla tai ilman sitä.
Puolet osallistujista saa paikallisen puristuksen rintasidoksella seromapunktioiden lisäksi, kun taas toisella puolella on vain pistos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin mastektomian aiheuttama komplikaatio on serooman muodostuminen.
Tämä serooma on serolymfaattinen effuusio, joka syntyy leikkauksen jälkeisinä päivinä.
Iteratiivinen punktio on ainoa kirjallisuudessa mainittu serooman hoito.
Retrospektiivinen tutkimus tutkijan laitoksessa 1800 potilaalla määritti, että toinen yli 250 ml:n pistos ennustaa pistosten kroonistumista.
Tutkimushypoteesi on, että käyttämällä paikallista puristusta rintasidoksella Urgo® K2 -sarjalla, leikkauksen synnyttämä "kuollut tila" poistettaisiin.
Tämä auttaisi serooman imeytymistä ja vähentäisi pistosten määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre Françis Baclesse
-
Caen, Ranska, 14400
- TANQUEREL Julie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta, jota seurattiin histologisesti todistetun rintasyövän varalta, hoidettiin täydellisellä mastektomialla, riippumatta siitä, onko se erotettu vartiosolmuketekniikasta, kainaloiden parantumisen kanssa tai ilman.
- Potilas, jolle on tehty toinen seromapunktio, jonka tilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 ml.
- Neoadjuvanttikemoterapia sallittu.
- Tunnettujen metastaasien puuttuminen.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio.
- Osittainen mastektomia.
- Samanaikainen kahdenvälinen mastektomia.
- Viive paranemisessa havaittu sisällyttämisen yhteydessä.
- Potilas lain suojassa.
- Krooninen hengitysvajaus.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin.
- Persoonallisuushäiriöt ja tunnettu etenevä psykiatrinen patologia.
- Kyvyttömyys suostua oikeudenkäynnin seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristus rintasidoksella urgo K2®
Toisen pistoksen jälkeen paikallinen puristus rintasidoksella asetetaan paikalleen. Järjestelmän ollessa voimassa 7 päivää, se jätetään käyttöön jokaisen käynnin välillä. Kaikille potilaille tehdään käynti 7 päivää laitteen asennuksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan kuitenkin tehdä välikäynti. Näiden käyntien aikana tehdään pistos edellä mainittujen kriteerien mukaisesti. Side uusitaan jokaisen käynnin jälkeen. Laite poistetaan 15 päivän kuluttua ilman merkkiä uudesta pistosta. Potilas nähdään uudelleen 10–15 päivän kuluttua siteen poistamisesta lopullista arviointia varten. |
Joka 7. päivä toisen pistoksen jälkeen, jonka seroomatilavuus on > 250 ml, 2 lääkäriä tutkii potilaat.
Ne määrittelevät puhkaisun ilmaisun.
Seroma imetään ihon pistoksen jälkeen neulalla, joka on yhdistetty Redon®-deeniin.
|
|
Active Comparator: lävistykset
Toisen pistoksen jälkeen potilasta nähdään samalla taajuudella kuin koehaarassa. Punktiopäätös tehdään samojen kriteerien mukaan ja seurantaolosuhteet ovat samat. |
Joka 7. päivä toisen pistoksen jälkeen, jonka seroomatilavuus on > 250 ml, 2 lääkäriä tutkii potilaat.
Ne määrittelevät puhkaisun ilmaisun.
Seroma imetään ihon pistoksen jälkeen neulalla, joka on yhdistetty Redon®-deeniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punktioiden lukumäärä molemmissa potilasryhmissä sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Laskemme kussakin ryhmässä pistosten lukumäärän 2. pistoksen jälkeen, jonka tilavuus on > 250 ml (inkluusio).
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttihoitojen hoitamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Seromaan liittyvän adjuvanttihoidon lykkääminen: Hoito-ohjelma ja adjuvanttiajankohdat kerätään sisällyttämisen yhteydessä.
Jokainen poikkeama analysoidaan ja liitetään serooman esiintymiseen tai komplikaatioihin tai ei.
|
180 päivää
|
|
Molemmissa potilasryhmissä lävistetty tilavuus sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Jokaisen uuden pistoksen yhteydessä mitataan serolymfaattisen nesteen tilavuus ja analysoidaan kahden pistoksen välinen aika
|
180 päivää
|
|
elämänlaatupisteiden keskimääräisen muutoksen vertailu kunkin haaran välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 syövän osalta yleensä ja EORTC QLQ-BR23 erityisesti rintasyövän osalta (tutkimuksen sisällyttäminen ja lopettaminen).
EORTC QLQ-C30 -kysely, jonka tuloksena elämänlaadun arvo on 0–100.
|
180 päivää
|
|
keskimääräisten muutosahdistuspisteiden vertailu kunkin käsivarren välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ahdistuneisuus / masennukset arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (tutkimukseen sisällyttäminen ja poistuminen)
|
180 päivää
|
|
keskimääräisen muutoksen vertailu kivun pisteiden välillä kunkin käsivarren välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
|
Esteettinen vaikutus pistokohtaan.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Punktivyöhykkeen esteettisen vaikutuksen arviointi suoritetaan vertaamalla valokuvia, jotka on otettu inkluusiossa, konsultaatiokäynnillä 10-15 päivän kuluttua viimeisestä pistosta (tavallinen käsivarsi) ja 10-15 päivän kuluttua. sidelaitteen poistamisen jälkeen ja lopuksi onkologin konsultaatiossa.
|
180 päivää
|
|
Arvosanan validointi, joka mahdollistaa asteen 2 serooman kuvauksen ja pisteen osoittamisen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kahden ammattilaisen erillisen arvioinnin aikana tekemien havainnointiristikkojen perusteella vertaamme 4:ää kohdetta, jotka on määritelty pistokselle valittuun indikaatioon sekä pistoksen määrään, kun se suoritetaan.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLODIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .