Obiettivo di diminuzione del sieroma da compressione locale (CLODIS) (CLODIS)
3 ottobre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Interesse della compressione locale mediante bendaggio toracico sulla gestione del sieroma nei pazienti trattati con mastectomia con o senza linfoadenectomia. Obiettivo di diminuzione del sieroma da compressione locale
Questo studio valuta l'impatto della compressione locale mediante bendaggio toracico sul numero di punture di sieroma in pazienti trattati con mastectomia con o senza linfoadectomia.
La metà dei partecipanti avrà una compressione locale mediante bendaggio toracico oltre alle punture di sieroma, mentre l'altra metà avrà solo forature.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La complicanza più comune indotta dalla mastectomia è la formazione di sieromi.
Questo sieroma è un versamento sierolinfatico che si crea nei giorni successivi all'intervento.
La puntura iterativa è l'unico trattamento per il sieroma citato in letteratura.
Uno studio retrospettivo nello stabilimento dello sperimentatore su 1800 pazienti ha stabilito che una seconda puntura superiore a 250 ml è predittiva di una cronicizzazione delle punture.
L'ipotesi della ricerca è che applicando la compressione locale mediante bendaggio toracico con il kit Urgo® K2, lo "spazio morto" creato dall'intervento verrebbe rimosso.
Ciò aiuterebbe a riassorbire il sieroma e ridurre il numero di punture.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Centre Françis Baclesse
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Caen, Francia, 14400
- TANQUEREL Julie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente seguita per carcinoma mammario accertato istologicamente trattato con mastectomia totale, dissociata o meno dalla tecnica del linfonodo sentinella, con o senza cura ascellare.
- Paziente con una seconda puntura di sieroma con un volume maggiore o uguale a 250 ml.
- Autorizzata la chemioterapia neoadiuvante.
- Assenza di metastasi note.
- Il paziente ha dato il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Mastectomia con ricostruzione immediata.
- Mastectomia parziale.
- Mastectomia bilaterale concomitante.
- Ritardo nella guarigione osservato all'inclusione.
- Paziente sotto tutela legale.
- Insufficienza respiratoria cronica.
- Paziente con pacemaker.
- Disturbi di personalità e patologia psichiatrica progressiva nota.
- Incapacità di sottoporsi al follow-up del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressione mediante bendaggio toracico urgo K2®
Dopo la seconda puntura, verrà messa in atto la compressione locale mediante bendaggio toracico. Essendo il sistema efficace 7 giorni, verrà lasciato in vigore tra ogni visita. Verrà effettuata una visita per tutti i pazienti 7 giorni dopo l'installazione del dispositivo. Tuttavia, se necessario, può essere effettuata una visita intermedia. Durante queste visite, verrà effettuata una puntura secondo i criteri sopra menzionati. Il bendaggio verrà rinnovato dopo ogni visita. Il dispositivo verrà rimosso dopo 15 giorni senza indicazione di una nuova puntura. Il paziente verrà rivisto tra 10 e 15 giorni dopo la rimozione del bendaggio per una valutazione finale. |
Ogni 7 giorni dopo la seconda puntura di un volume > 250 ml di sieroma, i pazienti vengono esaminati da 2 medici.
Definiscono l'indicazione della puntura.
Il sieroma viene aspirato dopo una puntura cutanea con un ago collegato a un drenaggio Redon®.
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Comparatore attivo: forature
Dopo la seconda puntura, il paziente verrà visto con la stessa frequenza del braccio sperimentale. La decisione di eseguire una puntura sarà presa secondo gli stessi criteri e le condizioni di follow-up saranno identiche. |
Ogni 7 giorni dopo la seconda puntura di un volume > 250 ml di sieroma, i pazienti vengono esaminati da 2 medici.
Definiscono l'indicazione della puntura.
Il sieroma viene aspirato dopo una puntura cutanea con un ago collegato a un drenaggio Redon®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di punture dopo l'inclusione in entrambi i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 180 giorni
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In ogni gruppo, conteremo il numero di punture eseguite dopo la 2a puntura con un volume > 250 ml (inclusione).
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo necessario per prendere in carico i trattamenti coadiuvanti
Lasso di tempo: 180 giorni
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Rinvio della terapia adiuvante correlata al sieroma: il regime di trattamento e gli appuntamenti adiuvanti saranno raccolti al momento dell'inclusione.
Ogni deviazione verrà analizzata e attribuita o meno alla presenza o complicanze del sieroma.
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180 giorni
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Volume perforato dopo l'inclusione in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Per ogni nuova puntura verrà misurato il volume del liquido sierolinfatico e analizzato il tempo tra due punture
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180 giorni
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confronto della variazione media dei punteggi della qualità della vita tra ciascun braccio
Lasso di tempo: 180 giorni
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La qualità della vita è valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30, per il cancro in generale e EORTC QLQ-BR23 specificamente per il cancro al seno (inclusione e uscita dallo studio).
Il questionario EORTC QLQ-C30, che determina un punteggio per la qualità della vita compreso tra 0 e 100.
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180 giorni
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confronto dei punteggi medi di ansia da cambiamento tra ciascun braccio
Lasso di tempo: 180 giorni
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Ansia / depressione sono valutate dalla scala Hospital Anxiety and Depression (inclusione e uscita dallo studio)
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180 giorni
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confronto della variazione media dei punteggi del dolore tra ciascun braccio
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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L'impatto estetico sul sito di puntura.
Lasso di tempo: 180 giorni
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La valutazione dell'impatto estetico sulla zona della puntura verrà effettuata confrontando le fotografie scattate all'inserimento, durante la visita al consulto a 10-15 giorni dall'ultima puntura (per il braccio standard) e a 10-15 giorni dopo la rimozione del dispositivo di bendaggio e infine durante la consultazione con l'oncologo.
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180 giorni
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Convalida di un punteggio che consente la descrizione del sieroma di grado 2 e l'indicazione di una puntura
Lasso di tempo: 180 giorni
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Sulla base delle griglie di osservazione effettuate dai 2 professionisti durante una valutazione separata, confrontiamo i 4 item definiti con l'indicazione scelta per la puntura e il volume della puntura quando viene eseguita.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLODIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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