Cíl snížení lokálního kompresního seromu (CLODIS) (CLODIS)
3. října 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Zájem o lokální kompresi hrudní bandáží při léčbě seromu u pacientů léčených mastektomií s lymfadenektomií nebo bez ní. Cíl snížení lokálního kompresního seromu
Tato studie hodnotí vliv lokální komprese hrudní bandáže na počet punkcí seromu u pacientů léčených mastektomií s lymfadektomií nebo bez ní.
Polovina účastníků bude mít kromě séromatických punkcí i lokální kompresi hrudním obvazem, zatímco druhá polovina bude mít pouze punkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější komplikací vyvolanou mastektomií je tvorba seromu.
Tento sérom je sérolymfatický výpotek, který se vytváří ve dnech po operaci.
Iterativní punkce je jedinou léčbou seromu zmíněnou v literatuře.
Retrospektivní studie v zařízení výzkumníka na 1800 pacientech stanovila, že druhá punkce větší než 250 ml je prediktivní pro chronickou punkci.
Výzkumná hypotéza je, že aplikací lokální komprese hrudní bandáží se soupravou Urgo® K2 by se odstranil „mrtvý prostor“ vzniklý operací.
To by pomohlo resorbovat seroma a snížit počet vpichů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Centre Françis Baclesse
-
Caen, Francie, 14400
- TANQUEREL Julie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka sledována pro histologicky prokázaný karcinom prsu léčená totální mastektomií, ať už disociovaná od techniky sentinelové uzliny či nikoli, s axilárním vytvrzením nebo bez něj.
- Pacient s druhou punkcí séra o objemu větším nebo rovným 250 ml.
- Neo adjuvantní chemoterapie povolena.
- Absence známých metastáz.
- Pacient dal písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mastektomie s okamžitou rekonstrukcí.
- Částečná mastektomie.
- Souběžná bilaterální mastektomie.
- Zpoždění hojení pozorované při zařazení.
- Pacient pod zákonnou ochranou.
- Chronické respirační selhání.
- Pacient s kardiostimulátorem.
- Poruchy osobnosti a známá progresivní psychiatrická patologie.
- Neschopnost podrobit se zkušebnímu sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komprese hrudní bandáží urgo K2®
Po druhé punkci bude zavedena lokální komprese hrudní bandáží. Systém je účinný 7 dní a bude ponechán na místě mezi každou návštěvou. Návštěva bude provedena u všech pacientů 7 dní po instalaci zařízení. V případě potřeby však může být provedena mezilehlá návštěva. Během těchto návštěv bude provedena punkce podle výše uvedených kritérií. Obvaz bude obnoven po každé návštěvě. Zařízení bude odstraněno po 15 dnech bez náznaku nové punkce. Pacient bude znovu prohlédnut mezi 10 a 15 dny po odstranění obvazu ke konečnému hodnocení. |
Každých 7 dní po druhé punkci objemu > 250 ml seromu pacienty vyšetřují 2 lékaři.
Definují indikaci punkce.
Sérum se odsaje po kožní punkci jehlou spojenou s drénem Redon®.
|
|
Aktivní komparátor: propíchnutí
Po druhé punkci bude pacient vidět se stejnou frekvencí jako v experimentálním rameni. Rozhodnutí o provedení punkce bude učiněno podle stejných kritérií a následné podmínky budou stejné. |
Každých 7 dní po druhé punkci objemu > 250 ml seromu pacienty vyšetřují 2 lékaři.
Definují indikaci punkce.
Sérum se odsaje po kožní punkci jehlou spojenou s drénem Redon®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet punkcí po zařazení do obou skupin pacientů
Časové okno: 180 dní
|
V každé skupině budeme počítat počet provedených punkcí po 2. punkci s objemem > 250ml (včetně).
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k převzetí adjuvantní léčby
Časové okno: 180 dní
|
Odložení adjuvantní terapie související se seromem: Léčebný režim a adjuvantní schůzky budou shromážděny při zařazení.
Každá odchylka bude analyzována a bude či nebude přisuzována přítomnosti nebo komplikacím seromu.
|
180 dní
|
|
Objem punktován po zařazení do obou skupin pacientů.
Časové okno: 180 dní
|
U každé nové punkce bude změřen objem sérolymfatické tekutiny a bude analyzována doba mezi dvěma vpichy
|
180 dní
|
|
srovnání průměrné změny skóre kvality života mezi jednotlivými rameny
Časové okno: 180 dní
|
Kvalita života je hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 pro rakovinu obecně a EORTC QLQ-BR23 specificky pro rakovinu prsu (zařazení a ukončení studie).
Dotazník EORTC QLQ-C30, jehož výsledkem je skóre kvality života mezi 0 až 100.
|
180 dní
|
|
srovnání průměrného skóre změny úzkosti mezi každou paží
Časové okno: 180 dní
|
Úzkost/deprese jsou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (zařazení a ukončení studie)
|
180 dní
|
|
srovnání průměrné změny skóre bolesti mezi každou paží
Časové okno: 180 dní
|
|
180 dní
|
|
Estetický dopad na místo vpichu.
Časové okno: 180 dní
|
Hodnocení estetického dopadu na punkční zónu bude provedeno porovnáním fotografií pořízených při zařazení, při návštěvě konzultace 10-15 dnů po poslední punkci (u standardní paže) a 10-15 dnů po sejmutí obvazového aparátu a nakonec při konzultaci s onkologem.
|
180 dní
|
|
Validace skóre umožňující popis séra 2. stupně a indikaci punkce
Časové okno: 180 dní
|
Na základě pozorovacích mřížek, které provedli 2 profesionálové během samostatného hodnocení, porovnáváme 4 definované položky s indikací zvolenou pro punkci a také s objemem punkce, když je provedena.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLODIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .